プロトタイプマウスリンスの12週間の研究
2023年8月31日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
実験用亜鉛含有マウスリンスの12週間の安全性、臨床的、および微生物学的有効性
この研究の目的は、歯磨きの補助として使用した場合の歯肉炎と歯垢の減少について、実験的なマウスリンス製剤とエッセンシャルオイルを含むマウスリンスの安全性と有効性を評価することです。 12 週間の製品使用期間中。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究の要件と制限を理解し、従うことができる（指示に従って割り当てられた研究製品を使用する意欲、予定された訪問日の入手可能性、および臨床研究を完了する可能性を含む）研究サイトの担当者の評価に基づく
- -被験者（または法的に認められた代理人）が治験のすべての関連する側面について知らされたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 現地語を読んで理解できること（参加者は文書を読むことができる）
- 適切な口腔衛生（つまり、毎日歯を磨き、口腔ケアの怠慢の兆候を示さない）
- 18 歳以上の成人で、全身および口腔の健康状態が良好で、市販の歯科用製品または化粧品に対する既知のアレルギーがない
- 2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防接種を十分に受けている証拠（成人60歳以上）
- 妊娠尿検査陰性（出産の可能性のある女性のみ）
- -出産の可能性のある女性は、訪問1の少なくとも1か月前に医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究への参加中にこの方法を使用し続けることに同意する
- 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく齲蝕のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般化された頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
- ベースラインでの修正歯肉指数あたり平均歯肉指数が 1.95 以上 (>=)
- 平均プラーク指数 >=1.95 Quigley-Hein Plaque Index の 6 サイト Turesky 修正による
- ベースラインでの出血部位が 10 パーセント (%) 以上
- -プラーク誘発性歯肉炎を除く、重大な口腔軟部組織病理の欠如 目視検査および治験責任医師の裁量に基づく
- ベースラインで5mmのプロービング深さで許可されている2つの部位を除いて、4ミリメートル（mm）以下のプロービング深さでの歯科検査官の臨床検査および裁量に基づく進行性歯周炎の欠如
- 固定または取り外し可能な矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯がない
除外基準:
- 歯磨き粉、洗口剤、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の過敏症やアレルギーの疑いなど、重大な悪影響の履歴
- ベースライン来院前4週間以内の歯科予防
- 歯周ポケットの深さが5mm以上ある部位が2箇所以上
- -侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする病状の病歴
- -抗生物質、抗炎症または抗凝固療法、フェニトインナトリウムまたはジフェニルヒダントイン、シクロスポリンA、免疫刺激剤/免疫調節剤の使用 研究中またはベースライン試験の1か月前。 特定の抗炎症薬（イブプロフェン、アスピリン）の断続的な使用; -経口ステロイドおよびカルシウムチャネル遮断薬は、研究者の裁量で許容されます
- -トリクロサン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、CPCを含むフッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、亜鉛またはクロルヘキシジンジグルコン酸塩などの化学療法抗歯垢/抗歯肉炎製品の使用 ベースライン試験の4週間前までの洗口剤および練り歯磨き
- -治験薬および/または製品成分（または製品の他の成分）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性または重大な悪影響の履歴
- -スクリーニング/ベースライン前の1週間以内のプロバイオティクス飲料/サプリメントの消費
- -自己申告の妊娠または授乳（この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです）
- 嗅ぎタバコ、噛みタバコ、電子たばこ、電子タバコの使用を含む、自己申告の無煙タバコ使用者
- 妊娠中または現在妊娠を希望しているパートナーがいる男性
- アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）
- -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある重大な医学的または口腔的状態。これには、がん、慢性腎臓病、COPD（慢性閉塞性肺疾患）、免疫不全状態（免疫システムの弱体化）が含まれます 固形臓器移植、深刻な心臓病、（心不全、冠動脈疾患、または心筋症) 治験責任医師の裁量による鎌状赤血球症、2型糖尿病
- -スクリーニング訪問から30日以内の臨床試験への参加
- 診断された顎関節機能不全/障害
- 歯ぎしり装置、歯科用アライナー、リテーナーを装着している被験者
- -以前にスクリーニングされ、不適格であった、または治験薬を受け取るために無作為化された被験者
- -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者（つまり、主任研究者、研究分担者、研究コーディネーター、その他のサイト担当者、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員、ジョンソン・エンド・ジョンソンの請負業者、およびそれぞれの家族）
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にするこの研究に
- COVID-19 制限: サイトの COVID-19 同意書の感染予防のためのサイトのスクリーニング同意の基準を満たさない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼロアルコールガム試作
このグループに割り当てられた参加者は、市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して 1 日 2 回歯を磨き、20 ミリリットル (mL) のゼロ アルコール ガム プロトタイプ マウス リンスで 30 秒間すすぎます。監督下で、自宅で監督なしで最大12週間。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL のゼロ アルコール ガム プロトタイプ マウス リンスを 30 秒間使用します。
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実験的：アルコールガムの試作品
このグループに割り当てられた参加者は、市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して 1 日 2 回歯を磨き、20 mL のアルコール ガム プロトタイプ マウス リンスで 30 秒間すすぎます。自宅で監督なしで12週間。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL のアルコール ガム プロトタイプ マウス リンスを 30 秒間使用します。
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実験的：リステリン クールミント防腐マウスウォッシュ
このグループに割り当てられた参加者は、市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して 1 日 2 回歯を磨き、リステリン クール ミント マウス リンス 20 mL で 30 秒間すすぎます。自宅で監督なしで12週間。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL のリステリン クール ミント マウス リンスを 30 秒間使用します。
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アクティブコンパレータ：ネガティブ コントロール: 5 パーセント (%) ハイドロアルコール
このグループに割り当てられた参加者は、市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して 1 日 2 回歯を磨き、20 mL の 5% ハイドロアルコール洗口剤で 30 秒間すすぎます。自宅で監督なしで12週間。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL の 5% ハイドロアルコール洗口剤を 30 秒間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間の製品使用後の口全体の平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
時間枠：12週間後
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歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の MGI によって評価されます。歯肉単位全体の）; 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症[中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥大、自然出血、または潰瘍］）。
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12週間後
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12週間の製品使用後の口全体の平均プラーク指数（TPI）スコア
時間枠：12週間後
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プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正によってスコアリングされます。 1 (歯肉 (頸部) 縁の周りのプラークの分離した斑点または不連続な帯); 2 (薄い (最大 1 mm [mm])、歯肉縁に連続する歯垢の帯); 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品使用の 1 週間および 4 週間後の口全体の平均 TPI スコア
時間枠：1週目と4週目以降
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プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein プラーク インデックスの Turesky 修正によってスコアリングされます。 1（歯肉（頸部）縁の周りのプラークの別々の斑点または不連続な帯）; 2 (薄い [1 mm まで]、歯肉縁にプラークの連続帯); 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
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1週目と4週目以降
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1週間および4週間の製品使用後の口全体の平均MGIスコア
時間枠：1週間後と4週間後
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歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の MGI によって評価されます。歯肉単位全体の）; 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症[中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥大、自然出血、または潰瘍］）。
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1週間後と4週間後
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製品使用の 1、4、および 12 週間での全口平均拡大歯肉出血指数 (EBI) スコア
時間枠：1週目、4週目、12週目
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出血は、EBI、168 サイトに従って評価されます。
直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮に接触させながら、約 60 度の角度で歯の周囲を遠位から近心にスイープします。
各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。
約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血なし)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時出血)。
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1週目、4週目、12週目
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製品使用の 1、4、および 12 週間での EBI スコアに基づく出血部位の割合
時間枠：1、4、12週目以降
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出血部位の割合は、出血スコアが0より大きい部位の総数を、各参加者について評価された部位の総数で割ることによって計算されます。
出血は、拡張歯肉出血指数、168 サイトに従って評価されます。
直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮に接触させながら、約 60 度の角度で歯の周囲を遠位から近心にスイープします。
各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。
約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血なし)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時出血)。
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1、4、12週目以降
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12週でのプロービングデプスでの全口出血
時間枠：12週目
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12 週目にプロービング深度での口内出血が報告されます。
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12週目
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異なる細菌種の数
時間枠：ベースライン時、1、4、および 12 週間
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マイクロバイオーム プロファイリングを使用して歯肉縁上プラークで特定された異なる細菌種の数は、ベースライン、1 週間、4 週間、および 12 週間で報告されます。
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ベースライン時、1、4、および 12 週間
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シャノン ウィーバー ダイバーシティ インデックス
時間枠：ベースライン時、1、4、および 12 週間
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Shannon-Weaver 多様性指数は、歯肉縁上のプラーク評価のために報告されます。
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ベースライン時、1、4、および 12 週間
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総種の微生物負荷
時間枠：ベースライン時、1、4、および 12 週間
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歯肉縁上のプラークの評価のために、総種の微生物量が報告されます。
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ベースライン時、1、4、および 12 週間
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カテゴリカル種の微生物負荷
時間枠：ベースライン時、1、4、および 12 週間
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カテゴリカル種の微生物負荷は、歯肉縁上のプラーク評価のために報告されます。
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ベースライン時、1、4、および 12 週間
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サンプルクラスタリング解析によるマイクロバイオーム組成の変化
時間枠：ベースライン時、1、4、および 12 週間
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マイクロバイオーム プロファイリングにおけるクラスタリング分析は、マイクロバイオームの組成変化を評価するための多次元削減分析です。
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ベースライン時、1、4、および 12 週間
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Log10 で表される生菌数の数
時間枠：ベースライン時および12週間後
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歯肉縁上および歯肉縁下のプラークの生菌数 (log10 で表される) は、全細菌、Fusobacterium nucleatum、Porphyromonas gingivalis、および Actinomyces oris を対象とする生存率定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、ベースラインおよび 12 週間で報告されます。
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ベースライン時および12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffery Milleman, DDS、Salus Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSORC005014 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。