En tolv ukers studie av prototyper munnskylling

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets vurdering
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
• Kunne lese og forstå det lokale språket (deltakeren er i stand til å lese dokumentene)
• Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt)
• Voksne, 18 år og eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk
• Bevis på å være fullt vaksinert for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (voksne 60 år og eldre)
• Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i studien
• Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
• En gjennomsnittlig gingivalindeks større enn eller lik (>=) 1,95 per den modifiserte gingivalindeksen ved baseline
• En gjennomsnittlig plakkindeks >=1,95 per Turesky-modifikasjonen på 6 nettsteder av Quigley-Hein Plaque Index
• Større enn eller lik 10 prosent (%) blødningssteder ved baseline
• Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn
• Fravær av avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse og skjønn av tannundersøkelsen med sonderingsdybder på 4 millimeter (mm) eller mindre bortsett fra to steder som er tillatt med en sonderingsdybde på 5 mm ved baseline
• Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtakbare delproteser

Ekskluderingskriterier:

• Historie med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling og rødt matfargestoff
• Tannprofylakse innen fire uker før baseline-besøket
• Mer enn to steder som har periodontale lommer dybder som måler 5 mm eller mer i dybden
• Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
• Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Intermitterende bruk av visse antiinflammatoriske medisiner (ibuprofen, aspirin); orale steroider og kalsiumkanalblokkere er akseptable etter etterforskerens skjønn
• Bruk av kjemoterapeutiske anti-plakk/anti-gingivitt-produkter som triclosan, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid, natriumfluorid med CPC, tinn(II)fluorid, sink eller klorheksidindiglukonat som inneholder munnskylling og tannkrem innen de fire ukene før baseline-undersøkelsen
• Kjent allergi eller følsomhet eller historie med betydelige negative effekter på noen av undersøkelsesproduktet og/eller produktingrediensene (eller andre ingredienser i produktene)
• Inntak av probiotiske drikker/kosttilskudd innen en uke før screening/grunnlinje
• Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater)
• Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk
• Hanner med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
• Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig medisinsk eller oral tilstand som kan forstyrre en forsøkspersons deltakelse i studien, inkludert kreft, kronisk nyresykdom, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon, alvorlige hjertesykdommer (som f.eks. hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiomyopatier) Sigdcellesykdom, type 2 diabetes mellitus etter etterforskerens skjønn
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøk
• Diagnostisert tempooro-mandibular ledd dysfunksjon/lidelse
• Personer som bruker bruksutstyr, tannjusteringsanordninger, holdere
• Forsøkspersoner som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt
• Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (det vil si hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson, og familier av hver)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
• COVID-19-restriksjoner: Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for nettstedets screeningsamtykke for å forhindre infeksjon i nettstedets COVID-19-samtykkeskjema