Двенадцатинедельное исследование прототипов ополаскивателей для рта

Критерии включения:

• Способность понимать и соблюдать требования и ограничения исследования (включая готовность использовать назначенные продукты исследования в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основе оценки персонала исследовательского центра.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Способен читать и понимать местный язык (участник может читать документы)
• Адекватная гигиена полости рта (т. е. чистить зубы ежедневно и не проявлять признаков ухода за полостью рта)
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим состоянием здоровья и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
• Доказательства полной вакцинации от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (взрослые 60 лет и старше)
• Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста)
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости не менее чем за один месяц до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании.
• Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически соединенные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
• Средний десневой индекс больше или равен (>=) 1,95 в соответствии с модифицированным десневым индексом на исходном уровне.
• Средний индекс зубного налета >=1,95 в соответствии с 6-сайтовой модификацией Turesky индекса зубного налета Куигли-Хейна
• Больше или равно 10 процентам (%) мест кровотечения на исходном уровне
• Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
• Отсутствие прогрессирующего пародонтита на основании клинического осмотра и усмотрения стоматолога при глубине зондирования 4 миллиметра (мм) или менее, за исключением двух участков, разрешенных при глубине зондирования 5 мм на исходном уровне.
• Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов

Критерий исключения:

• История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель.
• Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до исходного визита
• Более двух участков с глубиной пародонтальных карманов 5 мм или более.
• Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
• Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии, фенитоина натрия или дифенилгидантоина, циклоспорина А, иммуностимуляторов/иммуномодуляторов во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования. периодический прием некоторых противовоспалительных препаратов (ибупрофен, аспирин); пероральные стероиды и блокаторы кальциевых каналов приемлемы по усмотрению исследователя.
• Использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния, фторид натрия с CPC, фторид олова, цинк или диглюконат хлоргексидина, содержащие полоскания рта и зубные пасты, в течение четырех недель до базового обследования.
• Известная аллергия или чувствительность, или наличие в анамнезе значительных побочных эффектов на любой исследуемый продукт и/или ингредиенты продукта (или другие ингредиенты продуктов)
• Употребление пробиотических напитков/добавок в течение одной недели до скрининга/исходного уровня
• Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования)
• Самооценка потребителей бездымного табака, включая нюхательный табак, жевательный табак, вейпинг и использование электронных сигарет.
• Мужчины с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается забеременеть
• Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты)
• Серьезное заболевание или состояние полости рта, которое может помешать участию субъекта в исследовании, включая рак, хроническое заболевание почек, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), иммунодефицитное состояние (ослабленная иммунная система) в результате трансплантации паренхиматозных органов, серьезные сердечные заболевания (такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии) Серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет 2 типа по усмотрению исследователя
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга
• Диагностированная дисфункция/расстройство височно-нижнечелюстного сустава
• Субъекты, которые носят устройства для коррекции бруксизма, элайнеры, ретейнеры
• Субъекты, которые ранее проходили скрининг и не соответствовали требованиям или были рандомизированы для получения исследуемого продукта
• Субъекты, связанные с теми лицами, которые прямо или косвенно участвовали в проведении данного исследования (т. семьи каждого)
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование
• Ограничения COVID-19: Участники, которые не соответствуют критериям согласия сайта на скрининг для предотвращения заражения в форме согласия сайта COVID-19.