Uno studio di dodici settimane sui prototipi di collutorio

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni dello studio (compresa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità nelle date delle visite programmate e la probabilità di completare lo studio clinico) sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• In grado di leggere e comprendere la lingua locale (il partecipante è in grado di leggere i documenti)
• Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale)
• Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici
• Prova di essere completamente vaccinati per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (adulti di età pari o superiore a 60 anni)
• Test delle urine di gravidanza negativi (solo donne in età fertile)
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio
• Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
• Un indice gengivale medio maggiore o uguale a (>=) 1,95 per l'indice gengivale modificato al basale
• Un indice di placca medio >=1,95 secondo la modifica Turesky del sito 6 dell'indice della placca di Quigley-Hein
• Maggiore o uguale al 10% (%) di siti di sanguinamento al basale
• Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa la gengivite indotta da placca, sulla base di un esame visivo e a discrezione dello sperimentatore
• Assenza di parodontite avanzata sulla base di un esame clinico e discrezione dell'esaminatore dentale con profondità di sondaggio di 4 millimetri (mm) o meno, ad eccezione di due siti consentiti con una profondità di sondaggio di 5 mm al basale
• Assenza di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o di protesi parziali rimovibili

Criteri di esclusione:

• Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi
• Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di riferimento
• Più di due siti con profondità delle tasche parodontali che misurano 5 mm o più in profondità
• Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
• Uso di antibiotici, terapia antinfiammatoria o anticoagulante, fenitoina sodica o difenilidantoina, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di riferimento. Uso intermittente di alcuni farmaci antinfiammatori (ibuprofene, aspirina); steroidi orali e bloccanti dei canali del calcio sono accettabili a discrezione dello sperimentatore
• Uso di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite come triclosan, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio, fluoruro di sodio con CPC, fluoruro stannoso, zinco o clorexidina digluconato contenenti collutori e dentifrici nelle quattro settimane precedenti l'esame di riferimento
• Allergia o sensibilità nota o anamnesi di effetti avversi significativi a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali e/o degli ingredienti del prodotto (o altri ingredienti nei prodotti)
• Consumo di bevande/integratori probiotici entro una settimana prima dello screening/basale
• Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio)
• Autodichiarato consumatore di tabacco non da fumo, incluso tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e uso di sigarette elettroniche
• Maschi con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
• Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei)
• Condizione medica o orale significativa che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio, inclusi cancro, malattia renale cronica, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica), stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito) da trapianto di organi solidi, gravi condizioni cardiache (come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie) anemia falciforme, diabete mellito di tipo 2 a discrezione dello sperimentatore
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening
• Disfunzione/disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare diagnosticata
• Soggetti che indossano dispositivi bruxing, allineatori dentali, apparecchi di contenzione
• - Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a screening e non idonei o sono stati randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale
• Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle consociate di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e il famiglie di ciascuno)
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
• Restrizioni COVID-19: partecipanti che non soddisfano i criteri del consenso allo screening del sito per la prevenzione dell'infezione nel modulo di consenso COVID-19 del sito