Un estudio de doce semanas de prototipos de enjuagues bucales
31 de agosto de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Doce semanas de seguridad, eficacia clínica y microbiológica de enjuagues bucales experimentales que contienen zinc
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos formulaciones experimentales de enjuague bucal que contienen aceite esencial y un enjuague bucal que contiene aceite esencial en comparación con un enjuague bucal de control hidroalcohólico para la reducción de la gingivitis y la placa cuando se usa como complemento del cepillado dental. durante un período de uso del producto de doce semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el estudio clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
- Capaz de leer y comprender el idioma local (el participante es capaz de leer los documentos)
- Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal)
- Adultos, de 18 años de edad y mayores, con buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales
- Evidencia de estar completamente vacunado contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (adultos de 60 años o más)
- Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
- Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
- Un índice gingival medio superior o igual a (>=) 1,95 según el índice gingival modificado al inicio
- Un índice medio de placa >=1,95 según la modificación de Turesky de 6 sitios del índice de placa Quigley-Hein
- Mayor o igual al 10 por ciento (%) de sitios de sangrado al inicio
- Ausencia de patología significativa del tejido blando oral, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual y a discreción del investigador.
- Ausencia de periodontitis avanzada basada en un examen clínico y criterio del examinador dental con profundidades de sondaje de 4 milímetros (mm) o menos excepto en dos sitios permitidos con una profundidad de sondaje de 5 mm al inicio
- Ausencia de aparato de ortodoncia fijo o removible o prótesis parcial removible
Criterio de exclusión:
- Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo
- Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial
- Más de dos sitios que tienen profundidades de bolsas periodontales que miden 5 mm o más de profundidad
- Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
- Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante, fenitoína sódica o difenilhidantoína, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. Uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios (ibuprofeno, aspirina); los esteroides orales y los bloqueadores de los canales de calcio son aceptables a discreción del investigador
- Uso de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio, fluoruro de sodio con CPC, fluoruro de estaño, enjuagues bucales y pastas dentales que contienen digluconato de zinc o clorhexidina dentro de las cuatro semanas anteriores al examen de referencia
- Alergia o sensibilidad conocida o antecedentes de efectos adversos significativos a cualquiera de los productos en investigación y/o ingredientes del producto (u otros ingredientes en los productos)
- Consumo de bebidas/suplementos probióticos en la semana anterior a la selección/línea de base
- Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio)
- Consumidor de tabaco sin humo autoinformado, incluido el uso de rapé, tabaco de mascar, vapeo y cigarrillos electrónicos
- Hombres con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
- Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos)
- Condición médica u oral importante que pueda interferir con la participación de un sujeto en el estudio, incluido el cáncer, enfermedad renal crónica, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) debido a un trasplante de órgano sólido, afecciones cardíacas graves (como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías) Enfermedad de células falciformes, diabetes mellitus tipo 2 a discreción del investigador
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días de la visita de selección
- Disfunción/trastorno diagnosticado de la articulación temporomandibular
- Sujetos que usan dispositivos de bruxismo, alineadores dentales, retenedores
- Sujetos que fueron evaluados previamente y no elegibles o fueron aleatorizados para recibir el producto en investigación
- Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson y el familias de cada uno)
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio
- Restricciones de COVID-19: Participantes que no cumplan con los criterios del consentimiento de detección del sitio para la prevención de infecciones en el formulario de consentimiento de COVID-19 del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prototipo de chicle sin alcohol
Los participantes asignados a este grupo se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection dos veces al día y se enjuagarán con 20 mililitros (mL) del enjuague bucal Zero Alcohol Gum Prototype durante 30 segundos, dos veces al día después del cepillado el día 0 bajo supervisión y hasta 12 semanas sin supervisión en casa.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes usarán 20 ml de enjuague bucal Zero Alcohol Gum Prototype durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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Experimental: Prototipo de chicle con alcohol
Los participantes asignados a este grupo se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection dos veces al día y se enjuagarán con 20 ml del enjuague bucal con alcohol Gum Prototype durante 30 segundos, dos veces al día después del cepillado el día 0 bajo supervisión y más. a 12 semanas sin supervisión en casa.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes usarán 20 ml de alcohol Gum Prototype enjuague bucal durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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Experimental: Enjuague bucal antiséptico Listerine Cool Mint
Los participantes asignados a este grupo se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection dos veces al día y se enjuagarán con 20 ml del enjuague bucal Listerine Cool Mint durante 30 segundos, dos veces al día después del cepillado el día 0 bajo supervisión y más. a 12 semanas sin supervisión en casa.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes usarán 20 ml de enjuague bucal Listerine Cool Mint durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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Comparador activo: Control negativo: 5 por ciento (%) de hidroalcohol
Los participantes asignados a este grupo se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection dos veces al día y se enjuagarán con 20 ml del enjuague bucal con hidroalcohol al 5% durante 30 segundos, dos veces al día después del cepillado del día 0 bajo supervisión y más. a 12 semanas sin supervisión en casa.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes utilizarán 20 mL de Enjuague Bucal de Hidroalcohol al 5% durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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La gingivitis se evaluará mediante el MGI en la encía marginal bucal y lingual y en las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio de textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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Después de 12 semanas
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Índice medio de placa (TPI) de toda la boca después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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Después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación TPI media de toda la boca después de 1 y 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de las semanas 1 y 4
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El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada [hasta 1 mm], banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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Después de las semanas 1 y 4
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Puntuación MGI media de toda la boca después de 1 y 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de 1 y 4 semanas
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La gingivitis se evaluará mediante el MGI en la encía marginal bucal y lingual y en las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio de textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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Después de 1 y 4 semanas
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Puntuación media del índice de sangrado gingival expandido (EBI) de toda la boca a las 1, 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 12
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El sangrado se evaluará según el EBI, 168 Sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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Semanas 1, 4 y 12
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Porcentaje de sitios de sangrado, según la puntuación EBI a las 1, 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de la semana 1, 4 y 12
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El porcentaje de sitios de sangrado se calculará dividiendo el número total de sitios con una puntuación de sangrado superior a 0 por el número total de sitios evaluados para cada participante.
El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (Sangrado inmediato).
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Después de la semana 1, 4 y 12
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Sangrado de toda la boca en la profundidad de sondaje a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informará sangrado en toda la boca en la profundidad de sondaje a las 12 semanas.
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En la semana 12
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Número de especies bacterianas distintas
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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El número de especies bacterianas distintas identificadas en la placa supragingival utilizando el perfil del microbioma se informará al inicio, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas.
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Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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Índice de diversidad de Shannon-Weaver
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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Se informará el índice de diversidad de Shannon-Weaver para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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Carga microbiana total de especies
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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La carga microbiana total de especies se informará para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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Especies categóricas Carga microbiana
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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La carga microbiana de especies categóricas se informará para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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Cambios en la composición del microbioma por análisis de agrupamiento de muestras
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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El análisis de agrupamiento en el perfilado de microbiomas es un análisis de reducción multidimensional para la evaluación del cambio de composición del microbioma.
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Al inicio y 1, 4 y 12 semanas
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Número de recuentos de bacterias vivas expresado en Log10
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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El número de recuentos de bacterias vivas (expresado en log10) en la placa supragingival y subgingival se informará al inicio y a las 12 semanas mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) de viabilidad dirigida a las bacterias totales, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis y Actinomyces oris.
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Al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSORC005014 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .