En tolv ugers undersøgelse af prototyper mundskylninger

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
• Kunne læse og forstå det lokale sprog (deltageren er i stand til at læse dokumenterne)
• Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
• Voksne, 18 år og ældre, i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik
• Bevis for at være fuldt vaccineret for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (voksne 60 år og ældre)
• Negative graviditetsurintest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
• Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er alvorligt karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
• Et gennemsnitligt tandkødsindeks større end eller lig med (>=) 1,95 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline
• Et gennemsnitligt plakindeks >=1,95 ifølge Turesky-modifikationen på 6 steder af Quigley-Hein Plaque Index
• Større end eller lig med 10 procent (%) blødningssteder ved baseline
• Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn
• Fravær af fremskreden paradentose baseret på en klinisk undersøgelse og tandlægens skøn med sonderingsdybder på 4 millimeter (mm) eller mindre bortset fra to steder tilladt med en sonderingsdybde på 5 mm ved baseline
• Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomheder eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer
• Tandprofylakse inden for fire uger før baseline besøg
• Mere end to steder, der har periodontale lommer dybder, der måler 5 mm eller mere i dybden
• Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
• Brug af antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen, aspirin); orale steroider og calciumkanalblokkere er acceptable efter undersøgerens skøn
• Brug af kemoterapeutiske anti-plak/anti-gingivitis produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, natriumfluorid med CPC, stannofluorid, zink eller chlorhexidin digluconat indeholdende mundskyllemidler og tandpastaer inden for de fire uger forud for baseline-undersøgelsen
• Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienserne (eller andre ingredienser i produkterne)
• Indtagelse af probiotiske drikke/kosttilskud inden for en uge før screening/baseline
• Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater)
• Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretbrug
• Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
• Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig medicinsk eller oral tilstand, som kan interferere med en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, herunder cancer, kronisk nyresygdom, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation, alvorlige hjertesygdomme, (som f.eks. hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier) seglcellesygdom, type 2-diabetes mellitus efter investigators skøn
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøg
• Diagnosticeret tempooro-mandibular led dysfunktion/lidelse
• Forsøgspersoner, der bærer bruxing-anordninger, dental aligners, holdere
• Forsøgspersoner, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller var randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
• Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og hver familie)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• COVID-19-restriktioner: Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for webstedets screeningssamtykke til forebyggelse af infektion i webstedets COVID-19-samtykkeformular