Kahdentoista viikon tutkimus suuhuuhtelujen prototyypeistä
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kahdentoista viikon turvallisuus, kliininen ja mikrobiologinen teho kokeellisten sinkkiä sisältävien suuhuuhteluvesien aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eteeristä öljyä sisältävän kokeellisen suuhuuhteluaineen ja eteerisen öljyn sisältävän suuveden turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vesialkoholipitoiseen suuhuuhteluun ientulehduksen ja plakin vähentämiseksi käytettäessä sitä hampaiden harjauksen lisänä. kahdentoista viikon tuotteen käyttöjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistuja osaa lukea asiakirjoja)
- Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä suun laiminlyönnistä)
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikalle
- Todiste siitä, että hän on täysin rokotettu koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joilla on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
- Keskimääräinen ienindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,95 lähtötilanteen modifioitua ienindeksiä kohden
- Keskimääräinen plakkiindeksi > = 1,95 Quigley-Hein Plaque Indexin 6-paikan Turesky-muunnoksen mukaan
- Enemmän kuin 10 prosenttia (%) verenvuotokohtia lähtötilanteessa
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
- Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella koetussyvyyden ollessa enintään 4 mm (mm) lukuun ottamatta kahta sallittua kohtaa, joiden koetussyvyys on 5 mm lähtötasolla
- Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
- Hammaslääkärin profylaksi neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Enemmän kuin kaksi kohtaa, joissa periodontaalisten taskujen syvyys on vähintään 5 mm
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja
- Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoitojen, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, syklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö tutkimuksen aikana tai yhden kuukauden aikana ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, aspiriini) ajoittainen käyttö; suun kautta otettavat steroidit ja kalsiumkanavasalpaajat ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan
- Kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, natriumfluoridin ja CPC:n, tinafluoridia, sinkkiä tai klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävien suuhuuhtelua ja hammastahnoja sisältävien suuhuuhteluaineiden ja hammastahnojen käyttö neljän viikon aikana ennen perustutkimusta
- Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille (tai muille tuotteiden aineosille)
- Probioottisten juomien/lisäravinteiden nauttiminen viikon sisällä ennen seulontaa/perustilaa
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan)
- Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja e-savukkeen käyttö
- Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
- Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
- Merkittävä lääketieteellinen tai suun sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) Sirppisolutauti, tyypin 2 diabetes mellitus tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Diagnosoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö/häiriö
- Koehenkilöt, jotka käyttävät bruksauslaitteita, hampaiden tasauslaitteita, kiinnittimiä
- Koehenkilöt, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
- Tutkittavat, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
- COVID-19-rajoitukset: Osallistujat, jotka eivät täytä sivuston COVID-19-suostumuslomakkeen ehtoja, jotka on annettu sivuston tartunnan ehkäisemiseen liittyvässä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zero Alcohol Gum Prototype
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat harjaavat hampaansa markkinoilla olevalla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 millilitralla (ml) Zero Alcohol Gum Prototype -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0. valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Zero Alcohol Gum Prototype -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Alkoholikumin prototyyppi
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat harjaavat hampaansa markkinoilla olevalla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Alcohol Gum Prototype -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja ylöspäin. 12 viikkoon ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Alcohol Gum Prototype -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Listerine Cool Mint Antiseptinen suuvesi
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Listerine Cool Mint Mouth -suuvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja ylöspäin. 12 viikkoon ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine Cool Mint Mouth Rinse -suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Negatiivinen kontrolli: 5 prosenttia (%) Vesialkoholi
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat harjaavat hampaansa markkinoilla olevalla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla 5 % hydroalkoholista suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja ylöspäin. 12 viikkoon ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml 5 % hydroalkoholista suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasitus, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
12 viikon jälkeen
|
|
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi (TPI) -pisteet 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta alle 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen TPI-pistemäärä 1 ja 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 4 jälkeen
|
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut [jopa 1 mm], jatkuva plakkinauha ikenen reunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta alle 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
Viikkojen 1 ja 4 jälkeen
|
|
Koko suun keskimääräinen MGI-pistemäärä 1 ja 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon kuluttua
|
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasitus, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
1 ja 4 viikon kuluttua
|
|
Koko suun keskimääräinen laajentunut ienverenvuotoindeksi (EBI) -pisteet 1, 4 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 12
|
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikot 1, 4 ja 12
|
|
Verenvuotopaikkojen prosenttiosuus, perustuu EBI-pisteisiin tuotteen 1, 4 ja 12 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1, 4 ja viikon 12 jälkeen
|
Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin osallistujan osalta arvioitujen kohtien kokonaismäärä, joiden vuotopistemäärä on suurempi kuin 0.
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
1, 4 ja viikon 12 jälkeen
|
|
Koko suun verenvuoto mittaussyvyydestä 12 viikolla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Koko suun verenvuoto koetussyvyydestä viikolla 12 raportoidaan.
|
Viikolla 12
|
|
Erillisten bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
Erillisten bakteerilajien lukumäärä, jotka on tunnistettu supragingivaalisesta plakista mikrobiomiprofiloinnin avulla, raportoidaan lähtötilanteessa 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Shannon-weaverin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
Shannon-Weaverin monimuotoisuusindeksi raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lajien mikrobikuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
Lajien mikrobien kokonaismäärä raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Kategorinen lajien mikrobikuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
Kategorinen lajien mikrobikuormitus raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiomin koostumuksessa näyteklusterointianalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
Klusterianalyysi mikrobiomiprofiloinnissa on moniulotteinen pelkistysanalyysi mikrobiomin koostumuksen muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Elävien bakteerien lukumäärä ilmaistuna logissa10
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
|
Elävien bakteerien lukumäärä (ilmaistuna log10:nä) supragingivaalisessa ja subgingivaalisessa plakissa raportoidaan lähtötasolla ja 12 viikon kuluttua käyttämällä elinkelpoisuuden kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR), joka kohdistuu bakteerien kokonaismäärään, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis ja Actinomyces oris.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC005014 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .