프로토타입 구강 세정제의 12주 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
실험적 아연 함유 구강 세정제의 12주 안전성, 임상 및 미생물학적 효능
이 연구의 목적은 양치질에 보조제로 사용할 때 치은염 및 치석 감소를 위한 하이드로알코올 제어 구강 세정제와 비교하여 두 가지 에센셜 오일 함유 실험적 구강 세정제 제형 및 에센셜 오일 함유 구강 세정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 12주간의 제품 사용 기간 동안
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구의 요구 사항 및 제한 사항(지침에 따라 할당된 연구 제품을 사용하려는 의지, 예정된 방문 날짜의 가용성 및 임상 연구 완료 가능성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있음(참가자는 문서를 읽을 수 있음)
- 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음)
- 성인, 18세 이상, 일반적으로 구강 건강이 양호하고 상업용 치과 제품 또는 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없는 자
- 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 예방접종을 완료했다는 증거(60세 이상 성인)
- 음성 임신 소변 검사(가임 여성만 해당)
- 가임 여성은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 채점 가능한 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 베이스라인에서 수정 치은 지수당 평균 치은 지수가 1.95 이상(>=)
- 평균 플라크 지수 >=1.95 Quigley-Hein Plaque Index의 6 사이트 Turesky 수정에 따라
- 기준선에서 10퍼센트(%) 이상의 출혈 부위
- 육안 검사를 기반으로 조사자의 재량에 따라 플라크 유발 치은염을 제외한 중요한 구강 연조직 병리학의 부재
- 베이스라인에서 프로빙 깊이 5mm로 허용되는 2개 부위를 제외하고 프로빙 깊이 4mm 이하로 임상 검사 및 치과 검사관의 재량에 근거한 진행성 치주염의 부재
- 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치의 부재
제외 기준:
- 치약, 구강 세정제, 빨간색 식용 색소와 같은 구강 위생 제품을 사용한 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함한 심각한 부작용의 이력
- 베이스라인 방문 전 4주 이내의 치과 예방
- 깊이가 5mm 이상인 치주낭의 깊이가 2개 이상의 부위
- 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력
- 연구 중 또는 기준 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법, 페니토인 나트륨 또는 디페닐히단토인, 사이클로스포린 A, 면역 자극제/면역 조절제 사용. 특정 항염증제(이부프로펜, 아스피린)의 간헐적 사용; 경구 스테로이드 및 칼슘 채널 차단제는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 베이스라인 검사 전 4주 이내에 트리클로산, 에센셜 오일, 염화세틸피리디늄, CPC가 포함된 불화나트륨, 불화주석, 아연 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트(구강 세정제 및 치약 포함)와 같은 화학요법 항플라크/항치은염 제품 사용
- 연구용 제품 및/또는 제품 성분(또는 제품의 다른 성분)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 심각한 부작용 이력
- 스크리닝/기준선 이전 1주 이내에 프로바이오틱 음료/보충제 소비
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화 때문임)
- 코담배, 씹는 담배, 베이핑 및 전자 담배 사용을 포함한 무연 담배 사용자가 스스로 보고했습니다.
- 임신한 파트너가 있거나 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
- 암, 만성 신장 질환, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태(면역 체계 약화), 심각한 심장 상태(예: 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증) 겸상 적혈구 질환, 연구자의 재량에 따른 2형 진성 당뇨병
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여
- 측두 하악 관절 기능 장애/장애 진단
- 이갈이 장치, 교정장치, 유지장치를 착용한 피험자
- 이전에 스크리닝을 받았지만 부적격하거나 조사 제품을 받도록 무작위 배정된 피험자
- 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 시험자, 하위 시험자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson 자회사 직원, Johnson & Johnson 계약자 및 각 가족)
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
- 코로나19 제한 사항 : 현장 코로나19 동의서의 감염 예방을 위한 현장 선별 동의 기준에 미달한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제로 알코올 껌 프로토타입
이 그룹에 할당된 참가자는 시중에서 판매되는 부드러운 모 칫솔과 Colgate Cavity Protection 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치하고 0일에 양치한 후 하루에 두 번 Zero Alcohol Gum Prototype Mouth Rinse 20ml로 30초 동안 헹굽니다. 감독하에 그리고 감독없이 집에서 최대 12주.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 매일 두 번 양치질을 한 후 30초 동안 20mL의 무알코올 검 프로토타입 구강 세정제를 사용합니다.
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실험적: 알코올 껌 프로토타입
이 그룹에 할당된 참가자는 시중의 부드러운 모 칫솔과 Colgate Cavity Protection 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치질을 하고 0일째에 양치한 후 20mL의 알코올 검 프로토타입 입 헹굼액으로 30초 동안 헹굽니다. 집에서 감독 없이 12주까지.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 매일 2회 양치질 후 30초 동안 20mL의 알코올 껌 프로토타입 구강 세정제를 사용합니다.
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실험적: 리스테린 쿨 민트 방부제 구강청결제
이 그룹에 배정된 참가자는 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔과 Colgate Cavity Protection 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치질을 하고 0일차에 양치한 후 20mL의 Listerine Cool Mint Mouth 헹굼액으로 30초 동안 헹굽니다. 집에서 감독 없이 12주까지.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 매일 두 번 양치질을 한 후 30초 동안 20mL의 리스테린 쿨 민트 구강 세정제를 사용합니다.
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활성 비교기: 음성 대조군: 5%(%) Hydroalcohol
이 그룹에 할당된 참가자는 시중에서 판매되는 부드러운 모 칫솔과 Colgate Cavity Protection 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치질을 하고 0일째에 양치한 후 5% 하이드로알코올 구강 세정액 20mL로 30초 동안 헹구고 하루에 두 번 0일에 감독하에 양치질을 합니다. 집에서 감독 없이 12주까지.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 매일 2회 양치 후 30초 동안 20mL의 5% 하이드로알코올 구강 세정제를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 12주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 12주 후
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에서 MGI에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음]) 전체 치은 단위의); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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12주 후
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제품 사용 12주 후 전체 구강 평균 플라크 지수(TPI) 점수
기간: 12주 후
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플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 1주 및 4주 후 전체 구강 평균 TPI 점수
기간: 1주차와 4주차 이후
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플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2(얇은[최대 1mm], 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5 (표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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1주차와 4주차 이후
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제품 사용 1주 및 4주 후 전체 구강 평균 MGI 점수
기간: 1주 및 4주 후
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에서 MGI에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음]) 전체 치은 단위의); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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1주 및 4주 후
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제품 사용 1주, 4주 및 12주에 전체 구강 평균 확장 치은 출혈 지수(EBI) 점수
기간: 1, 4, 12주차
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출혈은 EBI, 168 사이트에 따라 평가됩니다.
0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
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1, 4, 12주차
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제품 사용 1주, 4주 및 12주의 EBI 점수를 기반으로 한 출혈 부위의 백분율
기간: 1, 4 및 12주 후
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출혈 부위의 백분율은 출혈 점수가 0보다 큰 총 부위 수를 각 참가자에 대해 평가된 총 부위 수로 나누어 계산합니다.
출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다.
0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
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1, 4 및 12주 후
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12주에 프로빙 깊이에서 전체 구강 출혈
기간: 12주 차에
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12주에 프로빙 깊이에서 전체 구강 출혈이 보고됩니다.
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12주 차에
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뚜렷한 세균 종의 수
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
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마이크로바이옴 프로파일링을 사용하여 치은연상 플라크에서 식별된 별개의 박테리아 종의 수는 기준선, 1주, 4주 및 12주에 보고됩니다.
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기준선 및 1주, 4주 및 12주
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Shannon-weaver 다양성 지수
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
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Shannon-Weaver 다양성 지수는 치은연상 플라크 평가를 위해 보고됩니다.
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기준선 및 1주, 4주 및 12주
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총 종 미생물 부하
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
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치은연상 플라크 평가를 위해 총 미생물 종 부하가 보고됩니다.
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기준선 및 1주, 4주 및 12주
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범주별 미생물 부하
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
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범주별 미생물 부하는 치은연상 플라크 평가를 위해 보고됩니다.
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기준선 및 1주, 4주 및 12주
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샘플 클러스터링 분석에 의한 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
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마이크로바이옴 프로파일링의 클러스터링 분석은 마이크로바이옴 구성 변화 평가를 위한 다차원 축소 분석입니다.
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기준선 및 1주, 4주 및 12주
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Log10에 표현된 살아있는 박테리아 수의 수
기간: 기준선 및 12주 후
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전체 박테리아, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis 및 Actinomyces oris를 표적으로 하는 생존 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 기준선 및 12주에 치은연상 및 치은연 플라크에 대한 생균수(log10으로 표시)를 보고합니다.
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSORC005014 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .