Tizenkét hetes vizsgálat a szájöblítők prototípusairól
2023. augusztus 31. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
A kísérleti cinktartalmú szájöblítők tizenkét hetes biztonsági, klinikai és mikrobiológiai hatékonysága
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje két illóolajat tartalmazó kísérleti szájöblítő készítmény és egy illóolajat tartalmazó szájöblítő biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva egy hidroalkoholos kontroll szájöblítővel az ínygyulladás és a lepedék csökkentésére, ha fogmosás kiegészítéseként használják őket. tizenkét hetes termékhasználati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati hajlandóságát az utasításoknak megfelelően, a rendelkezésre állást a tervezett látogatási időpontokban és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely megjelöli az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták
- Képes a helyi nyelv olvasására és megértésére (a résztvevő képes elolvasni a dokumentumokat)
- Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta moss fogat, és ne mutasd a száj elhanyagolásának jeleit)
- Felnőttek, 18 éves és idősebbek, jó általános és szájhigiéniával, és nincs ismert allergia a kereskedelmi fogászati termékekre vagy kozmetikumokra
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni teljes beoltás bizonyítéka (60 éves és idősebb felnőttek)
- Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes korú nőknél)
- A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálatban való részvételük során.
- Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. Az erősen szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott fogak, műcsonkok, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
- Az átlagos ínyindex nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1,95 a kiindulási módosult ínyindex alapján
- Az átlagos plakk index >=1,95 a Quigley-Hein Plaque Index 6. hely Turesky módosítása szerint
- Több vagy egyenlő, mint 10 százalék (%) vérző helyek az alapvonalon
- Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a vizsgáló döntése alapján
- Előrehaladott periodontitis hiánya klinikai vizsgálat és a fogorvos mérlegelése alapján 4 milliméter (mm) vagy annál kisebb szondázási mélységgel, kivéve két megengedett szondázási mélységet az alapvonalon 5 mm-es szondázási mélységgel
- Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás hiánya
Kizárási kritériumok:
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők és vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát
- Fogászati profilaxis a kiindulási vizit előtti négy héten belül
- Több mint két olyan hely, ahol a parodontális zsebek mélysége legalább 5 mm
- Az invazív fogászati beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
- Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy antikoaguláns terápia, fenitoin-nátrium vagy difenilhidantoin, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok alkalmazása a vizsgálat során vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ibuprofen, aszpirin) időszakos alkalmazása; orális szteroidok és kalciumcsatorna-blokkolók a vizsgáló döntése szerint elfogadhatók
- Kemoterápiás plakk/fogínygyulladás elleni termékek, például triklozán, illóolajok, cetilpiridinium-klorid, nátrium-fluorid CPC-vel, ón-fluorid, cink vagy klórhexidin-diglükonát tartalmú szájöblítők és fogkrémek használata az alapvizsgálatot megelőző négy héten belül
- Ismert allergia vagy érzékenység, vagy jelentős káros hatások a kórtörténetben a vizsgált készítmény bármelyikével és/vagy a termék összetevőivel (vagy a termékekben lévő egyéb összetevőkkel) szemben
- Probiotikus italok/kiegészítők fogyasztása a szűrést/kiindulási állapotot megelőző egy héten belül
- Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését)
- Saját bevallása szerint füstmentes dohányhasználó, beleértve a tubák-, rágódohány-, füstölő- és e-cigarettahasználatot
- Férfiak terhes partnerrel vagy olyan partnerrel, aki éppen teherbe esni próbál
- Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (például amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok)
- Jelentős orvosi vagy szájüregi állapot, amely akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét, beleértve a rák, a krónikus vesebetegség, a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), a szilárd szervátültetés miatti immunhiányos állapot (gyengült immunrendszer), súlyos szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák) Sarlósejtes betegség, 2-es típusú diabetes mellitus a vizsgáló döntése szerint
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Diagnosztizált temporo-mandibularis ízületi diszfunkció/rendellenesség
- Azok az alanyok, akik bruxing eszközöket, fogászati illesztőket, rögzítőket viselnek
- Olyan alanyok, akiket korábban szűrtek, és akik nem voltak jogosultak vagy véletlenszerűen lettek besorolva vizsgálati készítmény kapására
- Az alanyok, akik kapcsolatban állnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (vagyis a fővizsgáló, alvizsgáló, a vizsgálati koordinátorok, a helyszín más munkatársai, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottai, a Johnson & Johnson alvállalkozói és a mindegyik családja)
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba
- COVID-19 korlátozások: Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a webhely COVID-19 hozzájárulási űrlapján a fertőzés megelőzésére vonatkozó szűrési hozzájárulás feltételeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zero Alcohol Gum Prototype
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők a piacon kapható puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, majd 20 milliliter (ml) Zero Alcohol Gum Prototype szájöblítővel öblítenek 30 másodpercig, naponta kétszer a 0. napon végzett fogmosást követően. felügyelet mellett és akár 12 hétig otthoni felügyelet nélkül.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők napi kétszeri fogmosás után 20 ml Zero Alcohol Gum Prototype szájöblítőt használnak 30 másodpercig.
|
|
Kísérleti: Alkoholgumi prototípus
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők a piacon kapható puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, majd 20 ml alkoholos gumiprototípus szájöblítővel öblítsék 30 másodpercig, naponta kétszer a fogmosást követően a 0. napon, felügyelet mellett. 12 hétig felügyelet nélkül otthon.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők 20 ml Alcohol Gum Prototype szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
|
Kísérleti: Listerine Cool Mint antiszeptikus szájvíz
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők a forgalomban lévő puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, majd 20 ml Listerine Cool Mint szájöblítővel öblítsék le 30 másodpercig, a 0. napon végzett fogmosást követően naponta kétszer, felügyelet mellett. 12 hétig felügyelet nélkül otthon.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők 20 ml Listerine Cool Mint szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Negatív kontroll: 5 százalék (%) hidroalkohol
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők a piacon kapható puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, majd 20 ml 5%-os hidroalkoholos szájöblítővel öblítsék 30 másodpercig, a 0. napon végzett fogmosást követően naponta kétszer, felügyelet mellett. 12 hétig felügyelet nélkül otthon.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők 20 ml 5%-os hidroalkoholos szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét után
|
A fogínygyulladást az MGI fogja értékelni a bukkális és a nyelvi marginális ínyen és az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában]) bármely résznél a teljes ínyegység); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
|
12 hét után
|
|
Teljes száj átlagos plakk index (TPI) pontszám 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét után
|
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következők szerint: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
|
12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj átlagos TPI-pontszáma 1 és 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: Az 1. és 4. hét után
|
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következők szerint: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony [legfeljebb 1 mm], folyamatos plakksáv az ínyszélnél); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
|
Az 1. és 4. hét után
|
|
Teljes száj átlagos MGI-pontszáma 1 és 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: 1 és 4 hét után
|
A fogínygyulladást az MGI fogja értékelni a bukkális és a nyelvi marginális ínyen és az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában]) bármely résznél a teljes ínyegység); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
|
1 és 4 hét után
|
|
A teljes száj átlagos kiterjedt ínyvérzési indexe (EBI) 1, 4 és 12 hetes termékhasználatkor
Időkeret: 1., 4. és 12. hét
|
A vérzést az EBI, 168 Sites szerint értékelik.
Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal.
Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük.
Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
|
1., 4. és 12. hét
|
|
Vérző helyek százalékos aránya a termék 1, 4 és 12 hetes használatának EBI-pontszáma alapján
Időkeret: 1., 4. és 12. hét után
|
A vérzéses helyek százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a 0-nál nagyobb vérzési pontszámú helyek teljes számát elosztják az egyes résztvevőknél értékelt helyek teljes számával.
A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik.
Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal.
Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük.
Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
|
1., 4. és 12. hét után
|
|
Teljes száj vérzés a szondázási mélységben a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A szondázási mélységben a 12. héten teljes szájvérzést jelentenek.
|
A 12. héten
|
|
Különböző baktériumfajok száma
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
A szupragingivális plakkon a mikrobiomprofilozással azonosított különböző baktériumfajok számát a kiinduláskor, 1 hét, 4 hét és 12 hét múlva jelentik.
|
Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
|
Shannon-weaver diverzitási mutatója
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
A Shannon-Weaver diverzitási indexet jelenteni fogják a supragingivális plakk értékeléséhez.
|
Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
|
Összes fajok mikrobiális terhelése
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
A fajok teljes mikrobiális terhelését jelenteni kell a supragingivális plakk értékeléséhez.
|
Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
|
Kategorikus fajok mikrobiális terhelése
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
A kategorikus fajok mikrobiális terhelését jelenteni kell a supragingivális plakk értékeléséhez.
|
Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
|
A mikrobiom összetételének változásai a minta klaszterezési elemzésével
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
A klaszterezési analízis a mikrobióm-profilalkotásban egy többdimenziós redukciós elemzés a mikrobióm-összetétel eltolódás értékelésére.
|
Kiinduláskor és 1, 4 és 12 héten
|
|
Az élő baktériumok számának logaritmusban kifejezett száma10
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után
|
Az élő baktériumok számát (log10-ben kifejezve) a szupragingivális és szubgingivális plakkon a kiinduláskor és 12 hét után jelentik életképességi kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) alkalmazásával, amely az összes baktériumot, a Fusobacterium nucleatumot, a Porphyromonas gingivalist és az Actinomyces orist célozza meg.
|
Kiinduláskor és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSORC005014 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság