Dwunastotygodniowe badanie prototypów płynów do płukania ust
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Dwunastotygodniowe bezpieczeństwo, skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna eksperymentalnych płynów do płukania jamy ustnej zawierających cynk
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch eksperymentalnych preparatów do płukania jamy ustnej zawierających olejek eteryczny i płynu do płukania jamy ustnej zawierającego olejek eteryczny w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym alkohol w celu zmniejszenia zapalenia dziąseł i płytki nazębnej, gdy jest stosowany jako dodatek do szczotkowania zębów w dwunastotygodniowym okresie stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnik potrafi czytać dokumenty)
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (to znaczy codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki
- Dowód pełnego szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) (dorośli w wieku 60 lat i starsi)
- Ujemne ciążowe testy moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
- Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
- Średni wskaźnik dziąseł większy lub równy (>=) 1,95 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na linii podstawowej
- Średni wskaźnik płytki nazębnej >=1,95 zgodnie z 6-miejscową modyfikacją Turesky'ego Indeksu płytki nazębnej Quigley-Hein
- Większe lub równe 10 procent (%) miejsc krwawienia na początku badania
- Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania Badacza
- Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego i uznania lekarza dentysty przy głębokości sondowania 4 milimetry (mm) lub mniejszej, z wyjątkiem dwóch dozwolonych miejsc z głębokością sondowania 5 mm na linii podstawowej
- Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową
- Więcej niż dwa miejsca z kieszonkami przyzębnymi o głębokości 5 mm lub większej
- Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, soli sodowej fenytoiny lub difenylohydantoiny, cyklosporyny A, leków immunostymulujących/ immunomodulujących w trakcie badania lub w ciągu miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, aspiryna); doustne steroidy i blokery kanału wapniowego są dopuszczalne według uznania badacza
- Stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, fluorek sodu z CPC, fluorek cynawy, płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów zawierające cynk lub diglukonian chlorheksydyny w ciągu czterech tygodni przed badaniem podstawowym
- Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek z badanych produktów i/lub składników produktu (lub innych składników produktów)
- Spożycie napojów/suplementów probiotycznych w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym/linią bazową
- Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badania)
- Zgłoszony przez siebie użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabaka, tytoń do żucia, wapowanie i używanie e-papierosów
- Mężczyźni z ciężarną partnerką lub partnerką, która obecnie próbuje zajść w ciążę
- Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty)
- Znaczący stan zdrowia lub jamy ustnej, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, w tym rak, przewlekła choroba nerek, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządu miąższowego, poważne choroby serca (takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie) niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 2 według uznania badacza
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Zdiagnozowana dysfunkcja/zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
- Osoby noszące urządzenia do bruksowania, nakładki dentystyczne, elementy ustalające
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
- Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego)
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią osobę niekwalifikującą się do włączenia w to badanie
- Ograniczenia związane z COVID-19: Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów zgody witryny na badanie przesiewowe w celu zapobiegania zakażeniom w formularzu zgody witryny na COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototyp gumy bezalkoholowej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 mililitrów (ml) płynu do płukania jamy ustnej Zero Alcohol Gum Prototype przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i do 12 tygodni bez nadzoru w domu.
|
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą używać 20 ml Prototypowego płynu do płukania jamy ustnej bez alkoholu przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Prototyp gumy alkoholowej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Alcohol Gum Prototype przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i później do 12 tygodni bez opieki w domu.
|
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą używać 20 ml Prototypowego płynu do płukania jamy ustnej z alkoholem przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Listerine Cool Mint Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i później do 12 tygodni bez opieki w domu.
|
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola negatywna: 5 procent (%) Hydroalkohol
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 ml 5% wodnoalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i później do 12 tygodni bez opieki w domu.
|
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą używać 20 ml 5% wodno-alkoholowego płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak zapalenia]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolnej części całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
|
Po 12 tygodniach
|
|
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowo-językowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
|
Po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik TPI całej jamy ustnej po 1 i 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po tygodniach 1 i 4
|
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki [do 1 mm], ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
|
Po tygodniach 1 i 4
|
|
Średni wynik MGI dla całej jamy ustnej po 1 i 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 1 i 4 tygodniach
|
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak zapalenia]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolnej części całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
|
Po 1 i 4 tygodniach
|
|
Średni wynik wskaźnika krwawienia z dziąseł (EBI) w całej jamie ustnej po 1, 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 12
|
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc.
Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym.
Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba.
Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
|
Tygodnie 1, 4 i 12
|
|
Odsetek miejsc krwawienia na podstawie wyniku EBI po 1, 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 1, 4 i 12 tygodniu
|
Procent miejsc krwawienia zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby miejsc z wynikiem krwawienia większym niż 0 przez całkowitą liczbę miejsc ocenionych dla każdego uczestnika.
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc.
Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym.
Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowo-policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowo-językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba.
Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
|
Po 1, 4 i 12 tygodniu
|
|
Krwawienie z całej jamy ustnej podczas sondowania w 12 tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Zgłoszone zostanie krwawienie z całej jamy ustnej na głębokości sondowania w 12 tygodniu.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba odrębnych gatunków bakterii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
Liczba różnych gatunków bakterii zidentyfikowanych na płytce naddziąsłowej za pomocą profilowania mikrobiomu zostanie podana na początku badania, po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
|
Indeks różnorodności Shannona-Weavera
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
Wskaźnik różnorodności Shannona-Weavera zostanie podany do oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
|
Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
|
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne gatunków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne gatunku zostanie podane w celu oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
|
Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
|
Gatunki kategoryczne Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
Kategoryczne obciążenie mikrobiologiczne gatunku zostanie podane w celu oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
|
Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu za pomocą analizy grupowania próbek
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
Analiza skupień w profilowaniu mikrobiomu to wielowymiarowa analiza redukcji służąca do oceny zmiany składu mikrobiomu.
|
Na linii podstawowej oraz w 1, 4 i 12 tygodniu
|
|
Liczba zliczeń żywych bakterii wyrażona w log10
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Liczbę żywych bakterii (wyrażoną w log10) na płytce naddziąsłowej i poddziąsłowej poda się na początku badania i po 12 tygodniach, stosując ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (qPCR) dotyczącą żywotności wszystkich bakterii, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis i Actinomyces oris.
|
Na linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSORC005014 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .