Dvanáctitýdenní studie prototypů ústních výplachů

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
• Schopný číst a rozumět místnímu jazyku (účastník je schopen číst dokumenty)
• Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistěte zuby a nevykazujte žádné známky zanedbávání ústní dutiny)
• Dospělí ve věku 18 let a starší s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku
• Důkaz o plném očkování proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) (dospělí 60 let a starší)
• Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat.
• Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů
• Průměrný gingivální index větší nebo roven (>=) 1,95 podle modifikovaného gingiválního indexu na začátku
• Průměrný index plaku >=1,95 podle Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index na 6 místech
• Větší nebo rovno 10 procentům (%) krvácejících míst na začátku
• Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího
• Absence pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření a uvážení zubního lékaře s hloubkou sondy 4 milimetry (mm) nebo méně, s výjimkou dvou míst povolených s hloubkou sondy 5 mm na základní linii
• Absence fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných náhrad

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo
• Zubní profylaxe do čtyř týdnů před základní návštěvou
• Více než dvě místa, která mají hloubku parodontálních kapes o hloubce 5 mm nebo větší
• Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
• Užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie, fenytoinu sodného nebo difenylhydantoinu, cyklosporinu A, imunostimulantů/imunomodulátorů během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením. Přerušované užívání některých protizánětlivých léků (ibuprofen, aspirin); perorální steroidy a blokátory kalciových kanálů jsou přijatelné podle uvážení zkoušejícího
• Použití chemoterapeutických přípravků proti plaku/zánětu dásní, jako je triclosan, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid, fluorid sodný s CPC, fluorid cínatý, zinek nebo chlorhexidin diglukonát obsahující ústní vody a zubní pasty během čtyř týdnů před základní zkouškou
• Známá alergie nebo citlivost nebo historie významných nežádoucích účinků na kterýkoli ze zkoumaných produktů a/nebo složek produktu (nebo jiných složek v produktech)
• Konzumace probiotických nápojů/doplňků do jednoho týdne před screeningem/základní linií
• Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie)
• Samostatně nahlášený uživatel bezdýmného tabáku včetně šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, vapingu a používání elektronických cigaret
• Muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (příklad, amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty)
• Významný zdravotní nebo orální stav, který může interferovat s účastí subjektu ve studii, včetně rakoviny, chronického onemocnění ledvin, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), imunokompromitovaného stavu (oslabený imunitní systém) po transplantaci solidních orgánů, závažných srdečních onemocnění (jako např. srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie) srpkovitá anémie, diabetes mellitus 2. typu podle uvážení zkoušejícího
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy screeningu
• Diagnostikovaná dysfunkce/porucha temporomandibulárního kloubu
• Subjekty, které nosí bruxing zařízení, zubní vyrovnávače, držáky
• Subjekty, které byly dříve vyšetřovány a nezpůsobilé nebo byly randomizovány k podávání zkoumaného produktu
• Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo či nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci pracoviště, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého)
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie
• Omezení COVID-19: Účastníci, kteří nesplňují kritéria souhlasu webu se screeningem za účelem prevence infekce ve formuláři souhlasu webu ohledně COVID-19