Um estudo de doze semanas de protótipos de enxaguatórios bucais

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Capaz de ler e entender o idioma local (o participante é capaz de ler os documentos)
• Higiene bucal adequada (isto é, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral)
• Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, em boa saúde geral e oral, sem alergia conhecida a produtos dentários ou cosméticos comerciais
• Evidência de estar totalmente vacinado para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (adultos com 60 anos ou mais)
• Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordam em continuar usando esse método durante sua participação no estudo
• Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
• Um índice gengival médio maior ou igual a (>=) 1,95 por Índice Gengival Modificado na Linha de Base
• Um índice médio de placa >=1,95 de acordo com a modificação de Turesky em 6 locais do índice de placas de Quigley-Hein
• Maior ou igual a 10% (%) dos locais de sangramento na linha de base
• Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em um exame visual e a critério do Investigador
• Ausência de periodontite avançada com base em um exame clínico e critério do examinador dentário com profundidades de sondagem de 4 milímetros (mm) ou menos, exceto para dois locais permitidos com uma profundidade de sondagem de 5 mm na linha de base
• Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou prótese parcial removível

Critério de exclusão:

• Histórico de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho
• Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da visita inicial
• Mais de dois locais com profundidade de bolsas periodontais medindo 5 mm ou mais de profundidade
• Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
• Uso de antibióticos, terapia anti-inflamatória ou anticoagulante, fenitoína sódica ou difenilhidantoína, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores durante o estudo ou até um mês antes do exame de base. Uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios (ibuprofeno, aspirina); esteróides orais e bloqueadores dos canais de cálcio são aceitáveis ​​a critério do investigador
• Uso de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto de sódio com CPC, fluoreto estanoso, zinco ou digluconato de clorexidina contendo enxaguatórios bucais e cremes dentais nas quatro semanas anteriores ao exame de base
• Alergia ou sensibilidade conhecida ou histórico de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação e/ou ingredientes do produto (ou outros ingredientes dos produtos)
• Consumo de bebidas/suplementos probióticos dentro de uma semana antes da triagem/linha de base
• Gravidez ou lactação auto-relatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo)
• Usuário autodeclarado de tabaco sem fumaça, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e uso de cigarro eletrônico
• Homens com uma parceira grávida ou uma parceira que está tentando engravidar
• Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos)
• Condição médica ou oral significativa que pode interferir na participação de um indivíduo no estudo, incluindo câncer, doença renal crônica, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) devido a transplante de órgão sólido, problemas cardíacos graves (como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias) doença falciforme, diabetes mellitus tipo 2 a critério do investigador
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
• Disfunção/distúrbio da articulação temporo-mandibular diagnosticada
• Sujeitos que usam dispositivos de bruxismo, alinhadores dentários, retentores
• Indivíduos que foram previamente rastreados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental
• Indivíduos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e o famílias de cada um)
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo
• Restrições COVID-19: Participantes que não atenderem aos critérios de consentimento de triagem do site para Prevenção de Infecções no formulário de consentimento COVID-19 do site