眼科手術を受ける小児における覚醒興奮および合併症の発生率に対するレミマゾラム vs セボフルラン麻酔の効果
2023年3月23日 更新者：Fuzhou Hua、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
眼科手術を受ける小児における覚醒興奮および合併症の発生率に対するレミマゾラム対セボフルラン吸入麻酔による全静脈麻酔の影響
新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピン薬として、レミマゾラムは臨床麻酔の導入と維持に受け入れられています。
従来のベンゾジアゼピン系薬剤と比較して、レミマゾラムは、ミダゾラムの安全性とプロポフォールの有効性を兼ね備えており、迅速に作用し、半減期が短く、注射による痛みがなく、呼吸抑制がわずかで、肝臓や腎臓の代謝に依存せず、蓄積のない定期注入で、特定の拮抗薬であるフルマゼニルがあります。
この研究の目的は、レミマゾラムがセボフルラン (RCT) と比較して、眼科手術後の子供の覚醒興奮の発生率を低下させるかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 3～8歳、体重10kg以上、性別は問いません；
- 子供たちは、全身麻酔下で選択的な眼科手術を受ける予定でした。
除外基準:
- 手術前4週間以内に呼吸器感染症が存在した。
- 気道確保困難、気道閉塞、睡眠時無呼吸、および全身麻酔に対するその他の禁忌の可能性または存在。
- 血液ルーチンまたは血液生化学的指標は明らかに異常でした。
- レミマゾラム、セボフルラン、レミフェンタニルなどの試験薬に対するアレルギーまたは過敏反応。
- 過去3か月以内にベンゾジアゼピンを服用した子供。
- 検査にご協力いただけず、保護者の方が受講を断りました。
- 研究者がこの試験に参加することが適切でないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
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麻酔は、レミマゾラム 0.4-0.8 で導入されました。
mg/kg (約 1 分間) を意識消失 (LoC) まで静脈内注射し、続いて手術終了までレミマゾラム 1-2 mg/kg/h を投与します。
LoCの後にフェンタニル3～4μg/kgを静脈内注射して麻酔を導入した。
LoC の後にベシル酸シサトラクリウム 0.1 mg/kg を静脈内注射して麻酔を導入しました。
また、シサトラクリウム ベシル酸塩 0.02 mg/kg は手術中に適宜添加することができる。
LoC後、レミフェンタニル 0.1~0.3
ug/kg/min を手術終了まで静脈注射します。
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アクティブコンパレータ：セボフロラン
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LoCの後にフェンタニル3～4μg/kgを静脈内注射して麻酔を導入した。
LoC の後にベシル酸シサトラクリウム 0.1 mg/kg を静脈内注射して麻酔を導入しました。
また、シサトラクリウム ベシル酸塩 0.02 mg/kg は手術中に適宜添加することができる。
LoC後、レミフェンタニル 0.1~0.3
ug/kg/min を手術終了まで静脈注射します。
麻酔は、意識消失 (LoC) までセボフルラン揮発タンクによって 8 % セボフロランで導入され、その後手術終了まで 2 % ～ 3 % セボフロランで導入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現アジテーションの発生率
時間枠：患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟に戻るまでの時間、平均30分
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PAED スケールは 4 つの項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 で採点され、合計は 0 ～ 20 になります。
覚醒せん妄の程度は、合計スコアとともに直接増加しました。
いつでも PAED スケールが 12 を超える場合は、出現時の興奮の存在を示します。
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患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟に戻るまでの時間、平均30分
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出現アジテーションの発生率
時間枠：患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟に戻るまでの時間、平均30分
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Watcha スケールは 4 つの項目で構成され、スコアが常に 2 を超える場合は、出現時の動揺の存在を示します。
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患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟に戻るまでの時間、平均30分
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出現アジテーションの発生率
時間枠：患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟に戻るまでの時間、平均30分
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5 段階評価は 5 つの項目で構成されています。
スコアが 4 以上で 5 分以上続く場合は、出現時の興奮の存在を示します。
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患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟に戻るまでの時間、平均30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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「導入の30分前」、「挿管直後」、「挿管後、子供が麻酔後ケアユニットを出て病棟に戻るまで5分ごと」。
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術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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拡張期血圧
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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「導入の30分前」、「挿管直後」、「挿管後、子供が麻酔後ケアユニットを出て病棟に戻るまで5分ごと」。
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術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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平均圧力
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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「導入の30分前」、「挿管直後」、「挿管後、子供が麻酔後ケアユニットを出て病棟に戻るまで5分ごと」。
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術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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心拍数
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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「導入の30分前」、「挿管直後」、「挿管後、子供が麻酔後ケアユニットを出て病棟に戻るまで5分ごと」。
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術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
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回復時間
時間枠：施術後30分まで
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麻酔薬の中止から子供の自意識が回復し、外部刺激に正しく反応できるようになるまでの期間。
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施術後30分まで
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遅れた出現
時間枠：施術後30分まで
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覚醒遅延とは、握手ができず、手術後 30 分以上侵害刺激に対して有意な反応がないことと定義されます。
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施術後30分まで
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術後の痛み
時間枠：麻酔からの回復中。
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FLACC スケールは 5 つの項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 2 で採点され、合計は 0 ～ 10 になります。
痛みの程度は、合計スコアに比例して増加しました。
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麻酔からの回復中。
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合併症
時間枠：周術期
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すべての周術期合併症が記録されます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-EA-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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