Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja sevofluraanipuudutuksen vaikutus silmäleikkauksen saaneiden lasten levottomuuteen ja komplikaatioihin

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Remimatsolaamin ja sevofluraanin inhalaatioanestesian kokonaisintravenoosianestesian vaikutus agitaatioon ja komplikaatioihin lapsilla, joille tehdään silmäleikkaus

Uutena ultralyhytvaikutteisena bentsodiatsepiinilääkkeenä Remimatsolaami on hyväksytty kliinisen anestesian induktioon ja ylläpitoon. Perinteisiin bentsodiatsepiinilääkkeisiin verrattuna Remimatsolaami yhdistää midatsolaamin turvallisuuden propofolin tehokkuuteen, ja sen etuna on myös nopea vaikutus, lyhyt puoliintumisaika, ei injektiokipua, lievä hengityslama, maksan ja munuaisten aineenvaihduntasta riippumaton, pitkäkestoinen. infuusio ilman kertymistä, ja sillä on spesifinen antagonisti: flumatseniili. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö remimatsolaami lasten ärtyneisyyden ilmaantuvuutta silmäleikkauksen jälkeen verrattuna sevofluraaniin (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. Ikä 3-8 vuotta, paino > 10 kg, seksiä ei rajoitettu；
  3. Lapset määrättiin valikoivaan silmäleikkaukseen yleisanestesiassa,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitystietulehdus esiintyi 4 viikkoa ennen leikkausta.
  2. Mahdolliset hengitysteiden vaikeudet, hengitysteiden tukkeutuminen, uniapnea ja muut yleisanestesian vasta-aiheet.
  3. Verirutiini tai veren biokemialliset indeksit olivat selvästi epänormaaleja.
  4. Allergia tai yliherkkä reaktio testilääkkeelle, mukaan lukien remimatsolaami, sevofluraani ja remifentaniili.
  5. Kaikki lapset, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Ei pystynyt tekemään yhteistyötä testin suorittamiseksi, ja huoltaja kieltäytyi osallistumasta.
  7. Muita syitä, joiden vuoksi tutkijat katsovat, että tähän tutkimukseen ei ole asianmukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami
  1. Anestesian induktio Ruiskuta hitaasti Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (noin 1 minuutti) tajunnan menetykseen (LoC), jos sedaatioaste ei ole riittävä, Remimatsolaamia (0,05 mg/kg joka kerta) sallitaan. LoC:n jälkeen fentanyyliä 3-4 ug/kg ja sisatrakuriumbesilaattia 0,1 mg/kg suonensisäisesti. Kun lihakset ovat riittävän rentoutuneet ja verenkierto on vakaa, henkitorvi putki työnnetään liukuputken alle.
  2. Anestesian ylläpito Remimatsolaami 1-2 mg/kg/h ja remifentaniili 0,1-0,3 ug/kg/min ruiskutetaan suonensisäisesti rauhoittavan vaikutuksen ja avustavan analgesian ylläpitämiseksi, ja sisatrakuriumbesilaattia 0,02 mg/kg annetaan lisätä tarpeen mukaan. Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden annosta säädetään niin, että sykkeen ja verenpaineen vaihtelu ei ylitä 20 %.
Lääke: Remimatsolaami
Anestesia indusoitiin Remimazolam 0,4-0,8:lla mg/kg (noin 1 minuutti) suonensisäisellä injektiolla tajunnan menetykseen (LoC) asti, minkä jälkeen remimatsolaamia 1-2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Fentanyyli
Anestesia indusoitiin fentanyylillä 3-4 ug/kg suonensisäisellä injektiolla LoC:n jälkeen.
Lääke: Cisatrakuriumbesylaatti
Anestesia indusoitiin sisatrakuriumbesisaatilla 0,1 mg/kg suonensisäisellä injektiolla LoC:n jälkeen. Ja sisatrakuriumbesilaattia 0,02 mg/kg annetaan lisätä tarpeen mukaan leikkauksen aikana.
Lääke: Remifentaniili
LoC:n jälkeen remifentaniili 0,1-0,3 ug/kg/min ruiskutetaan suonensisäisesti leikkauksen loppuun asti.
Active Comparator: Sevofloraani
  1. Anestesian induktio Kun sevofluraanin haihdutussäiliö on säädetty 8 %:iin ja tuorekaasun virtausnopeus on 5 l/min, sopiva maski liitetään silmukan ulostuloon ja peittää lapsen nenän. LoC:n jälkeen sevofluraanin haihdutussäiliö asetetaan 3 %:iin ja tuorekaasun virtausnopeus on 2 l/min autonomisen hengityksen ylläpitämiseksi. Samanaikaisesti fentanyyliä 3-4 ug/kg ja sisatrakuriumbesilaattia 0,1 mg/kg suonensisäisesti. Kun lihakset ovat riittävän rentoutuneet ja verenkierto on vakaa, henkitorvi putki työnnetään liukuputken alle.
  2. Anestesian ylläpito Sevofluraanipitoisuuden 2–3 % ja remifentaniilin 0,1-0,3 jatkuva inhalaatio ug/kg/min suonensisäinen pumppu rauhoittavan ja avustavan kivunlievityksen ylläpitämiseksi, ja sisatrakuriumbesilaattia 0,02 mg/kg annetaan tarvittaessa lisätä. Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden annosta säädetään niin, että sykkeen ja verenpaineen vaihtelu ei ylitä 20 %.
Lääke: Fentanyyli
Anestesia indusoitiin fentanyylillä 3-4 ug/kg suonensisäisellä injektiolla LoC:n jälkeen.
Lääke: Cisatrakuriumbesylaatti
Anestesia indusoitiin sisatrakuriumbesisaatilla 0,1 mg/kg suonensisäisellä injektiolla LoC:n jälkeen. Ja sisatrakuriumbesilaattia 0,02 mg/kg annetaan lisätä tarpeen mukaan leikkauksen aikana.
Lääke: Remifentaniili
LoC:n jälkeen remifentaniili 0,1-0,3 ug/kg/min ruiskutetaan suonensisäisesti leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Sevofluraani
Anestesia indusoitiin 8-prosenttisella sevofloraanilla sevofluraanin haihdutussäiliöllä tajuttomuuteen (LoC) asti, mitä seurasi 2–3-prosenttinen Sevoflorane leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön osastolle lähtöön, keskimäärin 30 minuuttia
PAED-asteikko koostuu neljästä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20. Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän myötä. PAED-asteikko >12 milloin tahansa osoittaa levottomuutta.
Kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön osastolle lähtöön, keskimäärin 30 minuuttia
Agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön osastolle lähtöön, keskimäärin 30 minuuttia
Watcha-asteikko koostuu neljästä pisteestä ja pisteet >2 milloin tahansa osoittavat levottomuutta.
Kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön osastolle lähtöön, keskimäärin 30 minuuttia
Agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön osastolle lähtöön, keskimäärin 30 minuuttia
5 pisteen asteikko koostuu viidestä pisteestä. Pistemäärät ≥ 4 ja kestävät yli 5 minuuttia osoittavat levottomuutta.
Kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön osastolle lähtöön, keskimäärin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen paine
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
"30 minuuttia ennen induktiota", "välittömästi intuboinnin jälkeen", "5 minuutin välein intuboinnin jälkeen, kunnes lapsi lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä ja palaa osastolle".
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
"30 minuuttia ennen induktiota", "välittömästi intuboinnin jälkeen", "5 minuutin välein intuboinnin jälkeen, kunnes lapsi lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä ja palaa osastolle".
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
Keskimääräinen paine
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
"30 minuuttia ennen induktiota", "välittömästi intuboinnin jälkeen", "5 minuutin välein intuboinnin jälkeen, kunnes lapsi lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä ja palaa osastolle".
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
Syke
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
"30 minuuttia ennen induktiota", "välittömästi intuboinnin jälkeen", "5 minuutin välein intuboinnin jälkeen, kunnes lapsi lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä ja palaa osastolle".
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
Toipumisajat
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia käytön jälkeen
Ajanjakso anestesialääkkeiden lopettamisesta lapsen itsetietoisuuden palautumiseen ja hän pystyy reagoimaan oikein ulkoisiin ärsykkeisiin.
Jopa 30 minuuttia käytön jälkeen
Viivästynyt ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia käytön jälkeen
Viivästynyt ilmaantuminen määritellään epäonnistumiseksi kätteleessä eikä merkittävää vastetta nosiseptiivisiin ärsykkeisiin yli 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 minuuttia käytön jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Anestesiasta toipumisen aikana.
FLACC-asteikko koostuu viidestä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-2, jolloin kokonaisarvo on 0-10. Kivun aste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän myötä.
Anestesiasta toipumisen aikana.
Komplikaatio
Aikaikkuna: Perioperatiivisen ajanjakson aikana
Kaikki perioperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
Perioperatiivisen ajanjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-EA-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa