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Effetto di Remimazolam rispetto all'anestesia con sevoflurano sull'incidenza di agitazione di emergenza e complicanze nei bambini sottoposti a chirurgia oftalmica

23 marzo 2023 aggiornato da: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effetto dell'anestesia totale endovenosa con remimazolam rispetto all'anestesia per inalazione di sevoflurano sull'incidenza di agitazione di emergenza e complicanze nei bambini sottoposti a chirurgia oftalmica

Come nuovo farmaco a base di benzodiazepine ad azione ultra breve, il Remimazolam è stato accettato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia clinica. Rispetto ai tradizionali farmaci a base di benzodiazepine, Remimazolam combina la sicurezza del midazolam con l'efficacia del propofol e presenta anche i vantaggi di agire rapidamente, breve emivita, nessun dolore da iniezione, lieve depressione respiratoria, indipendente dal metabolismo epatico e renale, lunga durata termine infusione senza accumulo, ed ha un antagonista specifico: il flumazenil. Questo studio si propone di indagare se Remimazolam riduce l'incidenza dell'agitazione di emergenza nei bambini dopo chirurgia oftalmica, rispetto al sevoflurano (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SA Ⅰ-Ⅱ
  2. Età 3-8 anni, peso > 10 kg, sesso non limitato;
  3. I bambini sono stati programmati per chirurgia oftalmica selettiva in anestesia generale,

Criteri di esclusione:

  1. L'infezione respiratoria era presente entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  2. Potenziale o presenza di vie aeree difficili, ostruzione delle vie aeree, apnea notturna e altre controindicazioni all'anestesia generale.
  3. La routine del sangue o gli indici biochimici del sangue erano ovviamente anormali.
  4. Allergia o reazione di ipersensibilità al farmaco in esame, inclusi remimazolam, sevoflurano e remifentanil.
  5. Qualsiasi bambino che ha assunto benzodiazepine negli ultimi 3 mesi.
  6. Impossibile collaborare per completare il test e il tutore si è rifiutato di partecipare.
  7. Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
  1. Induzione dell'anestesia Iniettare lentamente Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (circa 1 minuto) fino alla perdita di coscienza (LoC), se il grado di sedazione è insufficiente, è consentito aggiungere Remimazolam (0,05 mg/kg ogni volta). Dopo la LoC, vengono iniettati per via endovenosa fentanil 3-4 ug/kg e cisatracurio besilato 0,1 mg/kg. Dopo che i muscoli sono sufficientemente rilassati e la circolazione sanguigna è stabile, il tubo tracheale viene inserito sotto un telescopio.
  2. Mantenimento dell'anestesia Remimazolam 1~2 mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min vengono iniettati per via endovenosa per mantenere la sedazione e l'analgesia ausiliaria, e si può aggiungere cisatracurio besilato 0,02 mg/kg a seconda dei casi. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici viene regolata in modo che la fluttuazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna non superi il 20%.
Droga: Remimazolam
L'anestesia è stata indotta con Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (circa 1 minuto) mediante iniezione endovenosa fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita da remimazolam 1-2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Fentanil
L'anestesia è stata indotta con fentanyl 3-4 ug/kg mediante iniezione endovenosa dopo il LoC.
Droga: Cisatracurio besilato
L'anestesia è stata indotta con cisatracurio besilato 0,1 mg/kg mediante iniezione endovenosa dopo il LoC. E il cisatracurio besilato 0,02 mg/kg può essere aggiunto a seconda dei casi durante l'operazione.
Droga: Remifentanil
Dopo la LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min iniettare per via endovenosa fino alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Sevoflorano
  1. Induzione dell'anestesia Dopo che il serbatoio di volatilizzazione del sevoflurano è stato regolato all'8% e la portata del gas fresco è di 5 L/min, la maschera adatta si collega all'uscita dell'ansa e copre il naso del bambino. Dopo il LoC, il serbatoio di volatilizzazione del sevoflurano è impostato al 3% e la portata del gas fresco è di 2 L/min per mantenere la respirazione autonoma. Allo stesso tempo, vengono iniettati per via endovenosa fentanil 3-4 ug/kg e cisatracurio besilato 0,1 mg/kg. Dopo che i muscoli sono sufficientemente rilassati e la circolazione sanguigna è stabile, il tubo tracheale viene inserito sotto un telescopio.
  2. Mantenimento dell'anestesia Inalazione continua di concentrazione di sevoflurano 2%-3% e remifentanil 0,1-0,3 pompa endovenosa ug/kg/min per mantenere la sedazione e l'analgesia ausiliaria, e cisatracurio besilato 0,02 mg/kg può essere aggiunto a seconda dei casi. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici viene regolata in modo che la fluttuazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna non superi il 20%.
Droga: Fentanil
L'anestesia è stata indotta con fentanyl 3-4 ug/kg mediante iniezione endovenosa dopo il LoC.
Droga: Cisatracurio besilato
L'anestesia è stata indotta con cisatracurio besilato 0,1 mg/kg mediante iniezione endovenosa dopo il LoC. E il cisatracurio besilato 0,02 mg/kg può essere aggiunto a seconda dei casi durante l'operazione.
Droga: Remifentanil
Dopo la LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min iniettare per via endovenosa fino alla fine dell'intervento.
Droga: Sevoflurano
L'anestesia è stata indotta con sevoflorano all'8% mediante vasca di volatilizzazione del sevoflurano fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita da sevoflorano al 2%-3% fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​all'unità di cura post-anestesia al momento della partenza per il reparto, in media 30 minuti
La scala PAED è composta da quattro item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20. Il grado di delirio di emergenza è aumentato direttamente con il punteggio totale. La scala PAED > 12 in qualsiasi momento indica la presenza di agitazione di emergenza.
Durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​all'unità di cura post-anestesia al momento della partenza per il reparto, in media 30 minuti
L'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​all'unità di cura post-anestesia al momento della partenza per il reparto, in media 30 minuti
La scala Watcha è composta da quattro elementi e punteggi > 2 in qualsiasi momento indicano la presenza di agitazione di emergenza.
Durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​all'unità di cura post-anestesia al momento della partenza per il reparto, in media 30 minuti
L'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​all'unità di cura post-anestesia al momento della partenza per il reparto, in media 30 minuti
La scala a 5 punti è composta da cinque elementi. I punteggi ≥4 e durano per più di 5 minuti indicano la presenza di agitazione di emergenza.
Durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​all'unità di cura post-anestesia al momento della partenza per il reparto, in media 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
"30 minuti prima dell'induzione", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione fino a quando il bambino non esce dal reparto post-anestesia e rientra in reparto".
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Pressione diastolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
"30 minuti prima dell'induzione", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione fino a quando il bambino non esce dal reparto post-anestesia e rientra in reparto".
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Pressione media
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
"30 minuti prima dell'induzione", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione fino a quando il bambino non esce dal reparto post-anestesia e rientra in reparto".
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
"30 minuti prima dell'induzione", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione fino a quando il bambino non esce dal reparto post-anestesia e rientra in reparto".
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'operazione
Il periodo dalla sospensione dei farmaci anestetici al recupero dell'autocoscienza del bambino e può rispondere correttamente agli stimoli esterni.
Fino a 30 minuti dopo l'operazione
Emergenza ritardata
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'operazione
L'emergenza ritardata è definita come l'incapacità di stringere la mano e nessuna risposta significativa agli stimoli nocicettivi più di 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 minuti dopo l'operazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il recupero dall'anestesia.
La scala FLACC è composta da cinque elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un totale compreso tra 0 e 10. Il grado di dolore è aumentato direttamente con il punteggio totale.
Durante il recupero dall'anestesia.
Complicazione
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Vengono registrate tutte le complicanze perioperatorie.
Durante il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-EA-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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