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Effet de l'anesthésie au remimazolam par rapport au sévoflurane sur l'incidence de l'agitation à l'émergence et des complications chez les enfants subissant une chirurgie ophtalmique

23 mars 2023 mis à jour par: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effet de l'anesthésie intraveineuse totale avec le remimazolam par rapport à l'anesthésie par inhalation de sévoflurane sur l'incidence de l'agitation à l'émergence et des complications chez les enfants subissant une chirurgie ophtalmique

En tant que nouveau médicament à base de benzodiazépines à action ultra-courte, le Remimazolam a été accepté pour l'induction et le maintien de l'anesthésie clinique. Par rapport aux benzodiazépines traditionnelles, le Remimazolam combine l'innocuité du midazolam avec l'efficacité du propofol, et présente également les avantages d'une action rapide, d'une demi-vie courte, d'aucune douleur à l'injection, d'une légère dépression respiratoire, indépendante du métabolisme hépatique et rénal, longue durée d'action. perfusion à terme sans accumulation, et possède un antagoniste spécifique : le flumazénil. Cette étude vise à déterminer si Remimazolam réduit l'incidence de l'agitation d'émergence chez les enfants après une chirurgie ophtalmique, par rapport au sévoflurane (RCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. Âgé de 3 à 8 ans, poids > 10 kg, sexe non limité；
  3. Les enfants devaient subir une chirurgie ophtalmique sélective sous anesthésie générale,

Critère d'exclusion:

  1. Une infection respiratoire était présente dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
  2. Potentiel ou présence de voies respiratoires difficiles, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée du sommeil et d'autres contre-indications à l'anesthésie générale.
  3. La routine sanguine ou les indices biochimiques sanguins étaient manifestement anormaux.
  4. Allergie ou réaction d'hypersensibilité au médicament testé, y compris le remimazolam, le sévoflurane et le rémifentanil.
  5. Tout enfant qui a pris des benzodiazépines au cours des 3 derniers mois.
  6. Incapable de coopérer pour terminer le test, et le tuteur a refusé d'y assister.
  7. D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs soutiennent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam
  1. Induction de l'anesthésie Injecter lentement Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (environ 1 minute) jusqu'à la perte de conscience (LoC), si le degré de sédation est insuffisant, Remimazolam supplémentaire (0,05 mg/kg à chaque fois) est autorisé. Après la LoC, du fentanyl 3-4 ug/kg et du bésilate de cisatracurium 0,1 mg/kg sont injectés par voie intraveineuse. Une fois que les muscles sont suffisamment détendus et que la circulation sanguine est stable, le tube trachéal est inséré sous un microscope à glissement.
  2. Entretien de l'anesthésie Remimazolam 1~2 mg/kg/h et rémifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min sont injectés par voie intraveineuse pour maintenir la sédation et l'analgésie auxiliaire, et le bésilate de cisatracurium 0,02 mg/kg est autorisé à ajouter selon le cas. Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques est ajustée de manière à ce que la fluctuation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ne dépasse pas 20 %.
Médicament: Remimazolam
L'anesthésie a été induite avec Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (environ 1 minute) par injection intraveineuse jusqu'à la perte de conscience (LoC), suivie de remimazolam 1-2 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Médicament: Fentanyl
L'anesthésie a été induite avec du fentanyl 3-4 ug/kg par injection intraveineuse après la LoC.
Médicament: Bésylate de cisatracurium
L'anesthésie a été induite avec du bésilate de cisatracurium 0,1 mg/kg par injection intraveineuse après la LoC. Et le bésilate de cisatracurium 0,02 mg/kg est autorisé à s'ajouter au fur et à mesure de l'opération.
Médicament: Rémifentanil
Après la LoC, rémifentanil 0,1 ~ 0,3 ug/kg/min injecter par voie intraveineuse jusqu'à la fin de l'intervention.
Comparateur actif: Sévoflorane
  1. Induction de l'anesthésie Après avoir réglé le réservoir de volatilisation du sévoflurane à 8 % et le débit de gaz frais à 5 L/min, le masque adapté se raccorde à la sortie de la boucle et recouvre le nez de l'enfant. Après la LoC, le réservoir de volatilisation du sévoflurane est réglé à 3 % et le débit de gaz frais est de 2 L/min pour maintenir une respiration autonome. Parallèlement, du fentanyl 3-4 ug/kg et du bésilate de cisatracurium 0,1 mg/kg sont injectés par voie intraveineuse. Une fois que les muscles sont suffisamment détendus et que la circulation sanguine est stable, le tube trachéal est inséré sous un microscope à glissement.
  2. Maintien de l'anesthésie Inhalation continue de sévoflurane concentration 2 %-3 % et rémifentanil 0,1-0,3 pompe intraveineuse ug/kg/min pour maintenir la sédation et l'analgésie auxiliaire, et le bésilate de cisatracurium 0,02 mg/kg est autorisé à ajouter selon le cas. Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques est ajustée de manière à ce que la fluctuation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ne dépasse pas 20 %.
Médicament: Fentanyl
L'anesthésie a été induite avec du fentanyl 3-4 ug/kg par injection intraveineuse après la LoC.
Médicament: Bésylate de cisatracurium
L'anesthésie a été induite avec du bésilate de cisatracurium 0,1 mg/kg par injection intraveineuse après la LoC. Et le bésilate de cisatracurium 0,02 mg/kg est autorisé à s'ajouter au fur et à mesure de l'opération.
Médicament: Rémifentanil
Après la LoC, rémifentanil 0,1 ~ 0,3 ug/kg/min injecter par voie intraveineuse jusqu'à la fin de l'intervention.
Médicament: Sévoflurane
L'anesthésie a été induite avec 8 % de sévoflorane par réservoir de volatilisation de sévoflurane jusqu'à la perte de conscience (LoC), suivie de 2 % à 3 % de sévoflorane jusqu'à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'agitation d'émergence
Délai: Durée entre l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques et le départ vers le service, en moyenne 30 minutes
L'échelle PAED se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20. Le degré de délire d'émergence augmentait directement avec le score total. Une échelle PAED> 12 à tout moment indique la présence d'une agitation à l'émergence.
Durée entre l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques et le départ vers le service, en moyenne 30 minutes
L'incidence de l'agitation d'émergence
Délai: Durée entre l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques et le départ vers le service, en moyenne 30 minutes
L'échelle de Watcha se compose de quatre éléments et des scores> 2 à tout moment indiquent la présence d'une agitation d'émergence.
Durée entre l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques et le départ vers le service, en moyenne 30 minutes
L'incidence de l'agitation d'émergence
Délai: Durée entre l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques et le départ vers le service, en moyenne 30 minutes
L'échelle à 5 points se compose de cinq items. Les scores ≥4 et d'une durée supérieure à 5 minutes indiquent la présence d'une agitation à l'émergence.
Durée entre l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques et le départ vers le service, en moyenne 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
"30 minutes avant l'induction", "immédiatement après l'intubation", "toutes les 5 minutes après l'intubation jusqu'à ce que l'enfant quitte l'unité de soins post-anesthésie et retourne dans le service".
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Pression diastolique
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
"30 minutes avant l'induction", "immédiatement après l'intubation", "toutes les 5 minutes après l'intubation jusqu'à ce que l'enfant quitte l'unité de soins post-anesthésie et retourne dans le service".
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Pression moyenne
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
"30 minutes avant l'induction", "immédiatement après l'intubation", "toutes les 5 minutes après l'intubation jusqu'à ce que l'enfant quitte l'unité de soins post-anesthésie et retourne dans le service".
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
"30 minutes avant l'induction", "immédiatement après l'intubation", "toutes les 5 minutes après l'intubation jusqu'à ce que l'enfant quitte l'unité de soins post-anesthésie et retourne dans le service".
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
La période allant de l'arrêt des médicaments anesthésiques à la récupération de la conscience de soi de l'enfant et peut répondre correctement aux stimuli externes.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Émergence retardée
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
L'émergence retardée est définie comme l'absence de poignée de main et l'absence de réponse significative aux stimuli nociceptifs plus de 30 minutes après la chirurgie.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: Pendant la récupération de l'anesthésie.
L'échelle FLACC se compose de cinq éléments. Chaque item est noté de 0 à 2, ce qui donne un total compris entre 0 et 10. Le degré de douleur augmentait directement avec le score total.
Pendant la récupération de l'anesthésie.
Complication
Délai: Pendant la période périopératoire
Toutes les complications périopératoires sont enregistrées.
Pendant la période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-EA-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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