Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam vs Sevofluran anæstesi på forekomsten af ​​opstået agitation og komplikationer hos børn, der gennemgår oftalmisk kirurgi

23. marts 2023 opdateret af: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effekt af total intravenøs anæstesi med Remimazolam vs Sevofluran inhalationsanæstesi på forekomsten af ​​opstået agitation og komplikationer hos børn, der gennemgår oftalmisk kirurgi

Som et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel er Remimazolam blevet accepteret til induktion og vedligeholdelse af klinisk anæstesi. Sammenlignet med de traditionelle benzodiazepiner, kombinerer Remimazolam sikkerheden ved midazolam med effektiviteten af ​​propofol og har også fordelene ved at virke hurtigt, kort halveringstid, ingen injektionssmerter, let respirationsdepression, uafhængig af lever- og nyremetabolisme, lang- terminfusion uden akkumulering og har en specifik antagonist: flumazenil. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Remimazolam reducerer forekomsten af ​​opstået agitation hos børn efter oftalmisk kirurgi sammenlignet med sevofluran (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. I alderen 3-8 år, vægt > 10 kg, køn var ikke begrænset;
  3. Børn var planlagt til selektiv oftalmisk kirurgi under generel anæstesi,

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftvejsinfektion var til stede inden for 4 uger før operationen.
  2. Potentielle eller tilstedeværelse af vanskelige luftveje, luftvejsobstruktion, søvnapnø og andre kontraindikationer til generel anæstesi.
  3. Blodrutinen eller blodets biokemiske indekser var åbenlyst unormale.
  4. Allergi eller overfølsom reaktion på testlægemiddel, herunder remimazolam, sevofluran og remifentanil.
  5. Ethvert barn, der har taget benzodiazepiner inden for de sidste 3 måneder.
  6. Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre testen, og værgen nægtede at deltage.
  7. Andre grunde, som forskere mener, er ikke hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
  1. Induktion af anæstesi Injicer langsomt Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (ca. 1 minut) indtil bevidsthedstab (LoC), hvis graden af ​​sedation er utilstrækkelig, tillades yderligere Remimazolam (0,05 mg/kg hver gang). Efter LoC injiceres fentanyl 3-4 ug/kg og cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg intravenøst. Efter at musklerne er tilstrækkeligt afslappede og blodcirkulationen er stabil, indsættes luftrøret under et glideskop.
  2. Vedligeholdelse af anæstesi Remimazolam 1~2 mg/kg/time og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiceres intravenøst ​​for at opretholde sedation og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg tillades at tilføje efter behov. Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler, så udsving i hjertefrekvens og blodtryk ikke overstiger 20 %.
Medicin: Remimazolam
Anæstesi blev induceret med Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (ca. 1 minut) ved intravenøs injektion indtil bevidstløshed (LoC), efterfulgt af remimazolam 1-2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Fentanyl
Anæstesi blev induceret med fentanyl 3-4 ug/kg ved intravenøs injektion efter LoC.
Medicin: Cisatracurium besylat
Anæstesi blev induceret med cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg ved intravenøs injektion efter LoC. Og cisatracuriumbesilatet 0,02 mg/kg får lov at tilføje efter behov under operationen.
Medicin: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicer intravenøst ​​indtil slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Sevoflorane
  1. Induktion af anæstesi Efter at sevofluran-fordampningstanken er justeret til 8 %, og den friske gasstrøm er 5 l/min, forbindes den passende maske med udløbet af løkken og dækker barnets næse. Efter LoC indstilles sevofluran-fordampningstanken til 3 %, og den friske gasstrøm er 2 l/min for at opretholde autonom respiration. Samtidig injiceres fentanyl 3-4 ug/kg og cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg intravenøst. Efter at musklerne er tilstrækkeligt afslappede og blodcirkulationen er stabil, indsættes luftrøret under et glideskop.
  2. Vedligeholdelse af anæstesi Kontinuerlig inhalation af sevoflurankoncentration 2 %-3 % og remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min intravenøs pumpe for at opretholde sedation og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg tillades at tilføje efter behov. Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler, så udsving i hjertefrekvens og blodtryk ikke overstiger 20 %.
Medicin: Fentanyl
Anæstesi blev induceret med fentanyl 3-4 ug/kg ved intravenøs injektion efter LoC.
Medicin: Cisatracurium besylat
Anæstesi blev induceret med cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg ved intravenøs injektion efter LoC. Og cisatracuriumbesilatet 0,02 mg/kg får lov at tilføje efter behov under operationen.
Medicin: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicer intravenøst ​​indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Sevofluran
Anæstesi blev induceret med 8 % Sevofloran med sevofluran-fordampningstank indtil bevidstløshed (LoC), efterfulgt af 2 %-3 % Sevofloran indtil slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 30 minutter
PAED-skalaen består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20. Graden af ​​emergens delirium steg direkte med den samlede score. PAED-skala >12 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af opstået agitation.
Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 30 minutter
Forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 30 minutter
Watcha-skalaen består af fire punkter og scorer >2 indikerer til enhver tid tilstedeværelse af opstået agitation.
Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 30 minutter
Forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 30 minutter
5-trinsskalaen består af fem punkter. Scoringerne ≥4 og varer i mere end 5 minutter indikerer tilstedeværelse af opstået agitation.
Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk tryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
"30 minutter før induktion", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil barnet forlader post-anæstesiafdelingen og vender tilbage til afdelingen".
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Diastolisk tryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
"30 minutter før induktion", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil barnet forlader post-anæstesiafdelingen og vender tilbage til afdelingen".
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Middeltryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
"30 minutter før induktion", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil barnet forlader post-anæstesiafdelingen og vender tilbage til afdelingen".
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
"30 minutter før induktion", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil barnet forlader post-anæstesiafdelingen og vender tilbage til afdelingen".
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Restitutionstider
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Perioden fra seponering af bedøvelsesmidler til genopretning af barnets selvbevidsthed og kan reagere korrekt på ydre stimuli.
Op til 30 minutter efter operationen
Forsinket fremkomst
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Forsinket fremkomst er defineret som manglende håndtryk og ingen signifikant respons på nociceptive stimuli mere end 30 minutter efter operationen.
Op til 30 minutter efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Under genopretning fra anæstesi.
FLACC-skalaen består af fem elementer. Hvert emne får en score på 0-2, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 10. Graden af ​​smerte steg direkte med den samlede score.
Under genopretning fra anæstesi.
Komplikation
Tidsramme: I den perioperative periode
Alle de perioperative komplikationer registreres.
I den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-EA-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner