이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Remimazolam vs Sevoflurane 마취가 안과 수술을 받는 소아에서 출현 초조 및 합병증 발생에 미치는 영향

2023년 3월 23일 업데이트: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Remimazolam 대 Sevoflurane 흡입마취를 이용한 전정맥마취가 안과 수술을 받는 소아에서 출현 초조 및 합병증 발생에 미치는 영향

새로운 초단기 작용 벤조디아제핀 약물인 레미마졸람은 임상 마취의 유도 및 유지에 사용되었습니다. 레미마졸람은 기존 벤조디아제핀계 약물에 비해 미다졸람의 안전성과 프로포폴의 효능을 결합한 것으로, 빠른 작용, 짧은 반감기, 주사 통증 없음, 경미한 호흡억제, 간 및 신장 대사와 무관, 장기간 지속되는 장점이 있다. 축적되지 않고 기간 주입하며 특정 길항제인 플루마제닐이 있습니다. 이 연구는 레미마졸람이 세보플루란(RCT)과 비교하여 안과 수술 후 소아에서 출현 초조의 발생률을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. 나이 3-8세, 체중 > 10kg, 성별 제한 없음；
  3. 아이들은 전신 마취하에 선택적 안과 수술을 받기로 예정되어 있었고,

제외 기준:

  1. 수술 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었다.
  2. 어려운 기도, 기도 폐쇄, 수면 무호흡증 및 전신 마취에 대한 기타 금기 사항의 가능성 또는 존재.
  3. 혈액 루틴이나 혈액 생화학 지수는 분명히 비정상이었습니다.
  4. 레미마졸람, 세보플루란 및 레미펜타닐을 포함한 시험 약물에 대한 알레르기 또는 과민 반응.
  5. 지난 3개월 동안 벤조디아제핀을 복용한 모든 어린이.
  6. 검사를 완료하기 위해 협조할 수 없었고 보호자가 참석을 거부했습니다.
  7. 연구자들이 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 주장하는 다른 이유들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람
  1. 마취유도 Remimazolam 0.4~0.8 천천히 주입 의식소실(LoC)까지 mg/kg(약 1분), 진정 정도가 불충분할 경우 추가 레미마졸람(매회 0.05 mg/kg)을 허용한다. LoC 후, fentanyl 3-4 ug/kg과 cisatracurium besilate 0.1 mg/kg을 정맥 주사합니다. 근육이 충분히 이완되고 혈액 순환이 안정되면 글라이드 스코프 아래에 기관 튜브를 삽입합니다.
  2. 마취유지 Remimazolam 1~2 mg/kg/h 및 remifentanil 0.1~0.3 ug/kg/min을 정맥주사하여 진정 및 진통보조를 유지하고 cisatracurium besilate 0.02 mg/kg을 적절히 첨가한다. 수술 중에는 심박수와 혈압의 변동이 20%를 넘지 않도록 마취제의 용량을 조절한다.
의약품: 레미마졸람
Remimazolam 0.4-0.8로 마취를 유도하였다. mg/kg(약 1분)을 의식 상실(LoC)까지 정맥 주사한 후 수술이 끝날 때까지 레미마졸람 1-2mg/kg/h를 투여합니다.
의약품: 펜타닐
LoC 후 fentanyl 3-4 ug/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다.
의약품: Cisatracurium 베실레이트
LoC 후 cisatracurium besilate 0.1 mg/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다. 그리고 수술 중에 cisatracurium besilate 0.02 mg/kg을 적절하게 추가할 수 있습니다.
의약품: 레미펜타닐
LoC 후 레미펜타닐 0.1~0.3 ug/kg/min 수술이 끝날 때까지 정맥 주사.
활성 비교기: 세보플로란
  1. 마취 유도 세보플루란 휘발조를 8%로 조절하고 신선가스 유속을 5L/min으로 맞춘 후 적합한 마스크를 루프의 출구에 연결하여 아이의 코를 덮는다. LoC 후, 자율 호흡을 유지하기 위해 세보플루란 휘발 탱크를 3%로 설정하고 신선 가스 유속을 2L/min으로 설정합니다. 동시에 fentanyl 3-4 ug/kg과 cisatracurium besilate 0.1 mg/kg을 정맥주사한다. 근육이 충분히 이완되고 혈액 순환이 안정되면 글라이드 스코프 아래에 기관 튜브를 삽입합니다.
  2. 마취 유지 sevoflurane 농도 2%-3% 및 remifentanil 0.1-0.3의 지속적인 흡입 ug/kg/min 진정 및 진통 보조를 유지하기 위한 정맥 펌프 및 cisatracurium besilate 0.02 mg/kg을 적절하게 추가할 수 있습니다. 수술 중에는 심박수와 혈압의 변동이 20%를 넘지 않도록 마취제의 용량을 조절한다.
의약품: 펜타닐
LoC 후 fentanyl 3-4 ug/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다.
의약품: Cisatracurium 베실레이트
LoC 후 cisatracurium besilate 0.1 mg/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다. 그리고 수술 중에 cisatracurium besilate 0.02 mg/kg을 적절하게 추가할 수 있습니다.
의약품: 레미펜타닐
LoC 후 레미펜타닐 0.1~0.3 ug/kg/min 수술이 끝날 때까지 정맥 주사.
의약품: 세보플루란
Sevoflurane 휘발조에서 8% Sevoflorane으로 의식을 잃을 때까지(LoC) 마취를 유도한 후 수술이 끝날 때까지 2%-3% Sevoflorane으로 마취를 유도하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 동요의 발생률
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 30분
PAED 척도는 네 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다. 출현 섬망의 정도는 총점과 함께 직접적으로 증가했습니다. 언제든지 PAED 척도 >12는 출현 동요가 있음을 나타냅니다.
환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 30분
출현 동요의 발생률
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 30분
Watcha 척도는 4개의 항목으로 구성되어 있으며 언제든지 >2의 점수는 출현 동요가 있음을 나타냅니다.
환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 30분
출현 동요의 발생률
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 30분
5점 척도는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 4 이상이고 5분 이상 지속되면 출현 초조가 있음을 나타냅니다.
환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
"유도 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 아이가 마취 후 치료실을 떠나 병동으로 돌아올 때까지 5분마다".
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
이완기 혈압
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
"유도 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 아이가 마취 후 치료실을 떠나 병동으로 돌아올 때까지 5분마다".
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
평균 압력
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
"유도 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 아이가 마취 후 치료실을 떠나 병동으로 돌아올 때까지 5분마다".
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
심박수
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
"유도 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 아이가 마취 후 치료실을 떠나 병동으로 돌아올 때까지 5분마다".
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
복구 시간
기간: 수술 후 최대 30분
마취제 중단부터 소아의 자의식을 회복하고 외부 자극에 올바르게 반응할 수 있을 때까지의 기간.
수술 후 최대 30분
지연된 출현
기간: 수술 후 최대 30분
출현 지연은 악수를 하지 못하고 수술 후 30분 이상 통각 자극에 대한 의미 있는 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30분
수술 후 통증
기간: 마취에서 회복하는 동안.
FLACC 척도는 5개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다. 통증의 정도는 총 점수와 함께 직접적으로 증가했습니다.
마취에서 회복하는 동안.
복잡
기간: 수술 기간 동안
모든 수술 전후 합병증이 기록됩니다.
수술 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-EA-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다