Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu vs anestezie sevofluranu na výskyt agitovanosti a komplikací u dětí podstupujících oční chirurgii

23. března 2023 aktualizováno: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vliv celkové intravenózní anestezie s remimazolamem vs. inhalační anestezie sevofluranu na výskyt agitovanosti a komplikací u dětí podstupujících oční chirurgii

Jako nový ultrakrátce působící benzodiazepinový lék byl Remimazolam přijat pro navození a udržování klinické anestezie. Remimazolam oproti tradičním benzodiazepinům spojuje bezpečnost midazolamu s účinností propofolu a má také výhody rychlého účinku, krátký poločas, žádná bolest při injekci, mírná respirační deprese, nezávislá na metabolismu jater a ledvin, dlouho- termínovaná infuze bez akumulace a má specifického antagonistu: flumazenil. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda remimazolam snižuje výskyt náhlého vzrušení u dětí po oční operaci ve srovnání se sevofluranem (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. Věk 3-8 let, váha > 10 kg, pohlaví bez omezení；
  3. Děti byly naplánovány na selektivní oftalmologickou operaci v celkové anestezii,

Kritéria vyloučení:

  1. Respirační infekce byla přítomna do 4 týdnů před operací.
  2. Možnost nebo přítomnost obtížných dýchacích cest, obstrukce dýchacích cest, spánková apnoe a další kontraindikace celkové anestezie.
  3. Krevní rutina nebo krevní biochemické indexy byly zjevně abnormální.
  4. Alergie nebo hypersenzitivní reakce na testovaný lék, včetně remimazolamu, sevofluranu a remifentanilu.
  5. Každé dítě, které v posledních 3 měsících užívalo benzodiazepiny.
  6. Při dokončení testu se nepodařilo spolupracovat a opatrovník se odmítl zúčastnit.
  7. Jiné důvody, proč se výzkumníci domnívají, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
  1. Navození anestezie Pomalu aplikujte Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (asi 1 minuta) do ztráty vědomí (LoC), pokud je stupeň sedace nedostatečný, je povolen další remimazolam (pokaždé 0,05 mg/kg). Po LoC jsou intravenózně injikovány fentanyl 3-4 ug/kg a cisatrakurium-besylát 0,1 mg/kg. Poté, co jsou svaly dostatečně uvolněné a krevní oběh je stabilní, je tracheální trubice vložena pod klouzavý dalekohled.
  2. Udržování anestezie Remimazolam 1~2 mg/kg/h a remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min jsou podávány intravenózní injekcí k udržení sedace a pomocné analgezie a podle potřeby se může přidat cisatracurium besilát 0,02 mg/kg. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 20 %.
Lék: Remimazolam
Anestezie byla navozena Remimazolamem 0,4-0,8 mg/kg (asi 1 minutu) intravenózní injekcí až do ztráty vědomí (LoC), následně remimazolam 1-2 mg/kg/h až do konce operace.
Lék: Fentanyl
Anestezie byla indukována fentanylem 3-4 ug/kg intravenózní injekcí po LoC.
Lék: Cisatracurium besylát
Anestezie byla indukována cisatrakurium-besilátem 0,1 mg/kg intravenózní injekcí po LoC. A cisatrakurium-besylát 0,02 mg/kg se může přidat podle potřeby během operace.
Lék: Remifentanil
Po LoC remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min aplikujte intravenózně až do konce operace.
Aktivní komparátor: Sevoflorane
  1. Navození anestezie Poté, co se nádrž na odpaření sevofluranu nastaví na 8 % a průtok čerstvého plynu je 5 l/min, se vhodná maska ​​napojí na výstup kličky a zakryje nos dítěte. Po LoC je odpařovací nádrž sevofluranu nastavena na 3 % a průtok čerstvého plynu je 2 l/min, aby se udrželo autonomní dýchání. Současně se intravenózně injikuje fentanyl 3-4 ug/kg a cisatrakurium-besilát 0,1 mg/kg. Poté, co jsou svaly dostatečně uvolněné a krevní oběh je stabilní, je tracheální trubice vložena pod klouzavý dalekohled.
  2. Udržování anestezie Kontinuální inhalace koncentrace sevofluranu 2 %-3 % a remifentanilu 0,1-0,3 ug/kg/min intravenózní pumpa k udržení sedace a pomocné analgezie a cisatrakurium-besylát 0,02 mg/kg se může přidat podle potřeby. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 20 %.
Lék: Fentanyl
Anestezie byla indukována fentanylem 3-4 ug/kg intravenózní injekcí po LoC.
Lék: Cisatracurium besylát
Anestezie byla indukována cisatrakurium-besilátem 0,1 mg/kg intravenózní injekcí po LoC. A cisatrakurium-besylát 0,02 mg/kg se může přidat podle potřeby během operace.
Lék: Remifentanil
Po LoC remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min aplikujte intravenózně až do konce operace.
Lék: Sevofluran
Anestézie byla vyvolána 8% Sevofloranem pomocí odpařovací nádrže sevofluranu až do ztráty vědomí (LoC), následovaná 2%-3% Sevofloranem až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt agitovanosti
Časové okno: Doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení průměrně 30 minut
Škála PAED se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20. Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre. Stupnice PAED > 12 kdykoli indikuje přítomnost agitovanosti.
Doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení průměrně 30 minut
Výskyt agitovanosti
Časové okno: Doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení průměrně 30 minut
Watcha škála se skládá ze čtyř položek a skóre > 2 kdykoli indikuje přítomnost náhlého vzrušení.
Doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení průměrně 30 minut
Výskyt agitovanosti
Časové okno: Doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení průměrně 30 minut
Pětibodová škála se skládá z pěti položek. Skóre ≥4 a trvající déle než 5 minut indikují přítomnost agitovanosti.
Doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení průměrně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
„30 minut před indukcí“, „bezprostředně po intubaci“, „každých 5 minut po intubaci, dokud dítě neopustí oddělení poanesteziologické péče a vrátí se na oddělení“.
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Diastolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
„30 minut před indukcí“, „bezprostředně po intubaci“, „každých 5 minut po intubaci, dokud dítě neopustí oddělení poanesteziologické péče a vrátí se na oddělení“.
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Střední tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
„30 minut před indukcí“, „bezprostředně po intubaci“, „každých 5 minut po intubaci, dokud dítě neopustí oddělení poanesteziologické péče a vrátí se na oddělení“.
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Tepová frekvence
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
„30 minut před indukcí“, „bezprostředně po intubaci“, „každých 5 minut po intubaci, dokud dítě neopustí oddělení poanesteziologické péče a vrátí se na oddělení“.
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Doba zotavení
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Období od vysazení anestetických léků do obnovení sebevědomí dítěte a dokáže správně reagovat na vnější podněty.
Až 30 minut po operaci
Zpožděný vznik
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Opožděné vynoření je definováno jako nepodání ruky a žádná významná reakce na nociceptivní podněty více než 30 minut po operaci.
Až 30 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Během zotavování z anestezie.
Stupnice FLACC se skládá z pěti položek. Každá položka je ohodnocena 0-2, což dává dohromady 0 až 10. Stupeň bolesti se zvyšoval přímo s celkovým skóre.
Během zotavování z anestezie.
Komplikace
Časové okno: V perioperačním období
Zaznamenávají se všechny perioperační komplikace.
V perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-EA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit