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Efecto de la anestesia con remimazolam frente a sevoflurano sobre la incidencia de agitación de emergencia y complicaciones en niños sometidos a cirugía oftálmica

23 de marzo de 2023 actualizado por: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efecto de la anestesia total intravenosa con remimazolam frente a la anestesia por inhalación con sevoflurano sobre la incidencia de agitación de emergencia y complicaciones en niños sometidos a cirugía oftálmica

Como novedosas benzodiazepinas de acción ultracorta, el remimazolam ha sido aceptado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia clínica. En comparación con las benzodiazepinas tradicionales, el remimazolam combina la seguridad del midazolam con la eficacia del propofol y también tiene las ventajas de actuar rápidamente, vida media corta, sin dolor por inyección, depresión respiratoria leve, independiente del metabolismo hepático y renal, larga duración. infusión a término sin acumulación, y tiene un antagonista específico: flumazenil. Este estudio tiene como objetivo investigar si el remimazolam reduce la incidencia de agitación de emergencia en niños después de la cirugía oftálmica, en comparación con el sevoflurano (RCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. De 3 a 8 años, peso > 10 kg, sexo no limitado;
  3. Los niños fueron programados para cirugía oftálmica selectiva bajo anestesia general,

Criterio de exclusión:

  1. La infección respiratoria estuvo presente dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
  2. Potencial o presencia de vías respiratorias difíciles, obstrucción de las vías respiratorias, apnea del sueño y otras contraindicaciones a la anestesia general.
  3. La rutina de sangre o los índices bioquímicos de sangre eran obviamente anormales.
  4. Alergia o reacción de hipersensibilidad al fármaco de prueba, incluidos remimazolam, sevoflurano y remifentanilo.
  5. Cualquier niño que haya tomado benzodiazepinas en los últimos 3 meses.
  6. No pudo cooperar para completar la prueba y el tutor se negó a asistir.
  7. Otras razones por las que los investigadores sostienen que no es apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam
  1. Inducción de la anestesia Inyecte lentamente Remimazolam 0.4-0.8 mg/kg (alrededor de 1 minuto) hasta la pérdida del conocimiento (LoC), si el grado de sedación es insuficiente, se permite remimazolam adicional (0,05 mg/kg cada vez). Después de la LoC, se inyectan por vía intravenosa 3-4 ug/kg de fentanilo y 0,1 mg/kg de besilato de cisatracurio. Una vez que los músculos están lo suficientemente relajados y la circulación sanguínea es estable, el tubo traqueal se inserta bajo un endoscopio deslizante.
  2. Mantenimiento de la anestesia Remimazolam 1~2 mg/kg/h y remifentanilo 0,1~0,3 Se inyectan ug/kg/min por vía intravenosa para mantener la sedación y la analgesia auxiliar, y se permite agregar 0,02 mg/kg de besilato de cisatracurio según corresponda. Durante la operación, la dosis de anestésicos se ajusta para que la fluctuación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial no exceda el 20 %.
Droga: Remimazolam
Se indujo la anestesia con remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (alrededor de 1 minuto) por inyección intravenosa hasta la pérdida de conciencia (LoC), seguido de remimazolam 1-2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Droga: Fentanilo
La anestesia se indujo con fentanilo 3-4 ug/kg por inyección intravenosa después de la LoC.
Droga: Besilato de cisatracurio
La anestesia se indujo con besilato de cisatracurio 0,1 mg/kg por inyección intravenosa después de la LoC. Y se permite añadir el besilato de cisatracurio 0,02 mg/kg según convenga durante la operación.
Droga: Remifentanilo
Después de la LoC, remifentanilo 0,1~0,3 ug/kg/min inyectar por vía intravenosa hasta el final de la cirugía.
Comparador activo: Sevoflorano
  1. Inducción de la anestesia Después de ajustar el tanque de volatilización de sevoflurano al 8 % y el caudal de gas fresco es de 5 L/min, la máscara adecuada se conecta con la salida del asa y cubre la nariz del niño. Después de la LoC, el tanque de volatilización de sevoflurano se ajusta al 3 % y el caudal de gas fresco es de 2 L/min para mantener la respiración autónoma. Al mismo tiempo, se inyectan por vía intravenosa 3-4 ug/kg de fentanilo y 0,1 mg/kg de besilato de cisatracurio. Una vez que los músculos están lo suficientemente relajados y la circulación sanguínea es estable, el tubo traqueal se inserta bajo un endoscopio deslizante.
  2. Mantenimiento de la anestesia Inhalación continua de sevoflurano concentración 2 %-3 % y remifentanilo 0,1-0,3 bomba intravenosa de ug/kg/min para mantener la sedación y la analgesia auxiliar, y se permite agregar 0,02 mg/kg de besilato de cisatracurio según corresponda. Durante la operación, la dosis de anestésicos se ajusta para que la fluctuación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial no exceda el 20 %.
Droga: Fentanilo
La anestesia se indujo con fentanilo 3-4 ug/kg por inyección intravenosa después de la LoC.
Droga: Besilato de cisatracurio
La anestesia se indujo con besilato de cisatracurio 0,1 mg/kg por inyección intravenosa después de la LoC. Y se permite añadir el besilato de cisatracurio 0,02 mg/kg según convenga durante la operación.
Droga: Remifentanilo
Después de la LoC, remifentanilo 0,1~0,3 ug/kg/min inyectar por vía intravenosa hasta el final de la cirugía.
Droga: Sevoflurano
La anestesia se indujo con Sevoflorane al 8 % mediante tanque de volatilización de sevoflurano hasta la pérdida de conciencia (LoC), seguida de Sevoflorane al 2 %-3 % hasta el final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Duración desde que los pacientes llegan a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que salen a planta, en promedio 30 minutos
La escala PAED consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20. El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. La escala PAED >12 en cualquier momento indica la presencia de agitación de emergencia.
Duración desde que los pacientes llegan a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que salen a planta, en promedio 30 minutos
La incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Duración desde que los pacientes llegan a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que salen a planta, en promedio 30 minutos
La escala de Watcha consta de cuatro elementos y las puntuaciones > 2 en cualquier momento indican la presencia de agitación de emergencia.
Duración desde que los pacientes llegan a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que salen a planta, en promedio 30 minutos
La incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Duración desde que los pacientes llegan a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que salen a planta, en promedio 30 minutos
La escala de 5 puntos consta de cinco ítems. Las puntuaciones ≥4 y dura más de 5 minutos indican presencia de agitación de emergencia.
Duración desde que los pacientes llegan a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que salen a planta, en promedio 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
"30 minutos antes de la inducción", "inmediatamente después de la intubación", "cada 5 minutos después de la intubación hasta que el niño abandone la unidad de cuidados postanestésicos y regrese a la sala".
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Presión diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
"30 minutos antes de la inducción", "inmediatamente después de la intubación", "cada 5 minutos después de la intubación hasta que el niño abandone la unidad de cuidados postanestésicos y regrese a la sala".
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Presión media
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
"30 minutos antes de la inducción", "inmediatamente después de la intubación", "cada 5 minutos después de la intubación hasta que el niño abandone la unidad de cuidados postanestésicos y regrese a la sala".
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
"30 minutos antes de la inducción", "inmediatamente después de la intubación", "cada 5 minutos después de la intubación hasta que el niño abandone la unidad de cuidados postanestésicos y regrese a la sala".
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
El período desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta la recuperación de la autoconciencia del niño y puede responder correctamente a los estímulos externos.
Hasta 30 minutos después de la operación
Emergencia retrasada
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
El despertar tardío se define como la imposibilidad de estrechar la mano y la ausencia de una respuesta significativa a los estímulos nociceptivos más de 30 minutos después de la cirugía.
Hasta 30 minutos después de la operación
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la recuperación de la anestesia.
La escala FLACC consta de cinco ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 2, lo que da un total entre 0 y 10. El grado de dolor aumentó directamente con la puntuación total.
Durante la recuperación de la anestesia.
Complicación
Periodo de tiempo: Durante el perioperatorio
Se registran todas las complicaciones perioperatorias.
Durante el perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-EA-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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