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Efeito da Anestesia Remimazolam vs Sevoflurano na Incidência de Agitação e Complicações em Crianças Submetidas a Cirurgia Oftalmológica

23 de março de 2023 atualizado por: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efeito da anestesia intravenosa total com remimazolam versus anestesia inalatória com sevoflurano na incidência de agitação e complicações de emergência em crianças submetidas à cirurgia oftalmológica

Como um novo fármaco benzodiazepínico de ação ultracurta, o Remimazolam foi aceito para indução e manutenção da anestesia clínica. Em comparação com os benzodiazepínicos tradicionais, o Remimazolam combina a segurança do midazolam com a eficácia do propofol, e também tem as vantagens de agir rapidamente, meia-vida curta, sem dor à injeção, leve depressão respiratória, independente do metabolismo hepático e renal, longa duração infusão a termo sem acúmulo, e possui um antagonista específico: o flumazenil. Este estudo tem como objetivo investigar se o Remimazolam reduz a incidência de agitação ao despertar em crianças após cirurgia oftalmológica, em comparação com o sevoflurano (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. Idade 3-8 anos, peso > 10 kg, sexo não limitado;
  3. As crianças foram agendadas para cirurgia oftalmológica seletiva sob anestesia geral,

Critério de exclusão:

  1. A infecção respiratória estava presente dentro de 4 semanas antes da cirurgia.
  2. Potencial ou presença de vias aéreas difíceis, obstrução das vias aéreas, apneia do sono e outras contraindicações à anestesia geral.
  3. A rotina do sangue ou os índices bioquímicos do sangue eram obviamente anormais.
  4. Alergia ou reação de hipersensibilidade ao medicamento em teste, incluindo remimazolam, sevoflurano e remifentanil.
  5. Qualquer criança que tenha tomado benzodiazepínicos nos últimos 3 meses.
  6. Incapaz de cooperar para completar o teste, e o responsável se recusou a comparecer.
  7. Outras razões pelas quais os pesquisadores consideram que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam
  1. Indução da anestesia Injetar lentamente Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (cerca de 1 minuto) até perda de consciência (LoC), se o grau de sedação for insuficiente, Remimazolam adicional (0,05 mg/kg de cada vez) é permitido. Após o LoC, fentanil 3-4 ug/kg e besilato de cisatracúrio 0,1 mg/kg são injetados por via intravenosa. Depois que os músculos estiverem suficientemente relaxados e a circulação sanguínea estiver estável, o tubo traqueal é inserido sob um endoscópio.
  2. Manutenção da anestesia Remimazolam 1~2 mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min são injetados por via intravenosa para manter a sedação e analgesia auxiliar, e besilato de cisatracúrio 0,02 mg/kg pode ser adicionado conforme apropriado. Durante a operação, a dose de drogas anestésicas é ajustada para que a flutuação da frequência cardíaca e da pressão arterial não exceda 20%.
Medicamento: Remimazolam
A anestesia foi induzida com Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (cerca de 1 minuto) por injeção intravenosa até a perda da consciência (LoC), seguida de remimazolam 1-2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Medicamento: Fentanil
A anestesia foi induzida com fentanil 3-4 ug/kg por injeção intravenosa após o LoC.
Medicamento: Besilato de Cisatracúrio
A anestesia foi induzida com besilato de cisatracúrio 0,1 mg/kg por injeção intravenosa após o LoC. E o besilato de cisatracúrio 0,02 mg/kg é permitido adicionar conforme apropriado durante a operação.
Medicamento: Remifentanil
Após o LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injetar por via intravenosa até o final da cirurgia.
Comparador Ativo: Sevoflorano
  1. Indução da anestesia Depois que o tanque de volatilização do sevoflurano é ajustado para 8% e a taxa de fluxo de gás fresco é de 5 L/min, a máscara adequada conecta-se à saída da alça e cobre o nariz da criança. Após o LoC, o tanque de volatilização de sevoflurano é ajustado para 3% e a taxa de fluxo de gás fresco é de 2 L/min para manter a respiração autônoma. Ao mesmo tempo, fentanil 3-4 ug/kg e besilato de cisatracúrio 0,1 mg/kg são injetados por via intravenosa. Depois que os músculos estiverem suficientemente relaxados e a circulação sanguínea estiver estável, o tubo traqueal é inserido sob um endoscópio.
  2. Manutenção da anestesia Inalação contínua de sevoflurano concentração 2%-3% e remifentanil 0,1-0,3 bomba intravenosa de ug/kg/min para manter a sedação e analgesia auxiliar, e besilato de cisatracúrio 0,02 mg/kg pode ser adicionado conforme apropriado. Durante a operação, a dose de drogas anestésicas é ajustada para que a flutuação da frequência cardíaca e da pressão arterial não exceda 20%.
Medicamento: Fentanil
A anestesia foi induzida com fentanil 3-4 ug/kg por injeção intravenosa após o LoC.
Medicamento: Besilato de Cisatracúrio
A anestesia foi induzida com besilato de cisatracúrio 0,1 mg/kg por injeção intravenosa após o LoC. E o besilato de cisatracúrio 0,02 mg/kg é permitido adicionar conforme apropriado durante a operação.
Medicamento: Remifentanil
Após o LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injetar por via intravenosa até o final da cirurgia.
Medicamento: Sevoflurano
A anestesia foi induzida com Sevoflorano 8% por tanque de volatilização de sevoflurano até a perda da consciência (LoC), seguida de Sevoflorano 2%-3% até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de agitação ao despertar
Prazo: Tempo desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 30 minutos
A escala PAED é composta por quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20. O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total. Escala PAED >12 em qualquer momento indica presença de agitação ao despertar.
Tempo desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 30 minutos
A incidência de agitação ao despertar
Prazo: Tempo desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 30 minutos
A escala Watcha é composta por quatro itens e escores >2 em qualquer momento indica presença de agitação ao despertar.
Tempo desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 30 minutos
A incidência de agitação ao despertar
Prazo: Tempo desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 30 minutos
A escala de 5 pontos é composta por cinco itens. Os escores ≥4 e dura mais de 5 minutos indicam presença de agitação ao despertar.
Tempo desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sistólica
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
"30 minutos antes da indução", "imediatamente após a intubação", "a cada 5 minutos após a intubação até a criança sair da sala de recuperação pós-anestésica e retornar à enfermaria".
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Pressão diastólica
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
"30 minutos antes da indução", "imediatamente após a intubação", "a cada 5 minutos após a intubação até a criança sair da sala de recuperação pós-anestésica e retornar à enfermaria".
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Pressão média
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
"30 minutos antes da indução", "imediatamente após a intubação", "a cada 5 minutos após a intubação até a criança sair da sala de recuperação pós-anestésica e retornar à enfermaria".
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
"30 minutos antes da indução", "imediatamente após a intubação", "a cada 5 minutos após a intubação até a criança sair da sala de recuperação pós-anestésica e retornar à enfermaria".
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Tempos de recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
O período desde a interrupção das drogas anestésicas até a recuperação da autoconsciência da criança e sua capacidade de responder corretamente a estímulos externos.
Até 30 minutos após a operação
Emergência atrasada
Prazo: Até 30 minutos após a operação
O despertar tardio é definido como falha em apertar as mãos e nenhuma resposta significativa a estímulos nociceptivos mais de 30 minutos após a cirurgia.
Até 30 minutos após a operação
Dor pós-operatória
Prazo: Durante a recuperação da anestesia.
A escala FLACC é composta por cinco itens. Cada item é pontuado de 0 a 2, resultando em um total entre 0 e 10. O grau de dor aumentou diretamente com o escore total.
Durante a recuperação da anestesia.
Complicação
Prazo: Durante o período perioperatório
Todas as complicações perioperatórias são registradas.
Durante o período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-EA-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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