Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam vs Sevofluran anestesi på forekomsten av oppstått agitasjon og komplikasjoner hos barn som gjennomgår øyekirurgi

23. mars 2023 oppdatert av: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effekt av total intravenøs anestesi med Remimazolam vs Sevofluran inhalasjonsanestesi på forekomsten av oppstått agitasjon og komplikasjoner hos barn som gjennomgår oftalmisk kirurgi

Som et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlegemiddel har Remimazolam blitt akseptert for induksjon og vedlikehold av klinisk anestesi. Sammenlignet med tradisjonelle benzodiazepiner, kombinerer Remimazolam sikkerheten til midazolam med effektiviteten til propofol, og har også fordelene ved å virke raskt, kort halveringstid, ingen injeksjonssmerter, lett respirasjonsdepresjon, uavhengig av lever- og nyremetabolisme, lang- terminfusjon uten akkumulering, og har en spesifikk antagonist: flumazenil. Denne studien tar sikte på å undersøke om Remimazolam reduserer forekomsten av oppstått agitasjon hos barn etter oftalmisk kirurgi, sammenlignet med sevofluran (RCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. I alderen 3-8 år, vekt > 10 kg, sex var ikke begrenset;
  3. Barn ble planlagt for selektiv oftalmisk kirurgi under generell anestesi,

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftveisinfeksjon var tilstede innen 4 uker før operasjonen.
  2. Potensiell eller tilstedeværelse av vanskelige luftveier, luftveisobstruksjon, søvnapné og andre kontraindikasjoner for generell anestesi.
  3. Blodrutinen eller blodets biokjemiske indekser var åpenbart unormale.
  4. Allergi eller overfølsom reaksjon på testmedisin, inkludert remimazolam, sevofluran og remifentanil.
  5. Alle barn som har tatt benzodiazepiner de siste 3 månedene.
  6. Kunne ikke samarbeide for å gjennomføre testen, og vergen nektet å delta.
  7. Andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam
  1. Induksjon av anestesi Injiser sakte Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (ca. 1 minutt) til bevissthetstap (LoC), hvis graden av sedasjon er utilstrekkelig, tillates ytterligere Remimazolam (0,05 mg/kg hver gang). Etter LoC injiseres fentanyl 3-4 ug/kg og cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg intravenøst. Etter at musklene er tilstrekkelig avslappet og blodsirkulasjonen er stabil, føres trakealtuben inn under et glideskop.
  2. Vedlikehold av anestesi Remimazolam 1~2 mg/kg/t og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiseres intravenøst ​​for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg tillates tilsatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 20 %.
Legemiddel: Remimazolam
Anestesi ble indusert med Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (ca. 1 minutt) ved intravenøs injeksjon inntil bevissthetstap (LoC), etterfulgt av remimazolam 1-2 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Fentanyl
Anestesi ble indusert med fentanyl 3-4 ug/kg ved intravenøs injeksjon etter LoC.
Legemiddel: Cisatracurium besylat
Anestesi ble indusert med cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg ved intravenøs injeksjon etter LoC. Og cisatracuriumbesilatet 0,02 mg/kg får tilsettes etter behov under operasjonen.
Legemiddel: Remifentanil
Etter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiser intravenøst ​​til slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Sevoflorane
  1. Induksjon av anestesi Etter at sevofluran-fordampningstanken er justert til 8 % og strømningshastigheten for fersk gass er 5 l/min, kobles den passende masken til utløpet av løkken og dekker nesen til barnet. Etter LoC settes fordampningstanken for sevofluran til 3 % og strømningshastigheten for fersk gass er 2 l/min for å opprettholde autonom respirasjon. Samtidig injiseres fentanyl 3-4 ug/kg og cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg intravenøst. Etter at musklene er tilstrekkelig avslappet og blodsirkulasjonen er stabil, føres trakealtuben inn under et glideskop.
  2. Vedlikehold av anestesi Kontinuerlig inhalering av sevoflurankonsentrasjon 2 %-3 % og remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min intravenøs pumpe for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg er tillatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 20 %.
Legemiddel: Fentanyl
Anestesi ble indusert med fentanyl 3-4 ug/kg ved intravenøs injeksjon etter LoC.
Legemiddel: Cisatracurium besylat
Anestesi ble indusert med cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg ved intravenøs injeksjon etter LoC. Og cisatracuriumbesilatet 0,02 mg/kg får tilsettes etter behov under operasjonen.
Legemiddel: Remifentanil
Etter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiser intravenøst ​​til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Sevofluran
Anestesi ble indusert med 8 % Sevofloran ved sevofluran-fordampningstank inntil bevissthetstap (LoC), etterfulgt av 2 %-3 % Sevofloran til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Varighet fra pasienten ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 30 minutter
PAED-skalaen består av fire elementer. Hvert element får poengsummen 0-4, noe som gir totalt mellom 0 og 20. Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren. PAED-skala >12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av fremvekst agitasjon.
Varighet fra pasienten ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 30 minutter
Forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Varighet fra pasienten ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 30 minutter
Watcha-skalaen består av fire elementer og skårer >2 indikerer til enhver tid tilstedeværelse av fremvekst agitasjon.
Varighet fra pasienten ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 30 minutter
Forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Varighet fra pasienten ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 30 minutter
5-punktsskalaen består av fem elementer. Skårene ≥4 og varer i mer enn 5 minutter indikerer tilstedeværelse av oppstått agitasjon.
Varighet fra pasienten ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykk
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
«30 minutter før induksjon», «umiddelbart etter intubasjon», «hvert 5. minutt etter intubasjon til barnet forlater post-anestesiavdelingen og kommer tilbake til avdelingen».
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Diastolisk trykk
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
«30 minutter før induksjon», «umiddelbart etter intubasjon», «hvert 5. minutt etter intubasjon til barnet forlater post-anestesiavdelingen og kommer tilbake til avdelingen».
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
«30 minutter før induksjon», «umiddelbart etter intubasjon», «hvert 5. minutt etter intubasjon til barnet forlater post-anestesiavdelingen og kommer tilbake til avdelingen».
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Puls
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
«30 minutter før induksjon», «umiddelbart etter intubasjon», «hvert 5. minutt etter intubasjon til barnet forlater post-anestesiavdelingen og kommer tilbake til avdelingen».
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Perioden fra seponering av bedøvelsesmidler til gjenoppretting av barnets selvbevissthet og kan reagere riktig på ytre stimuli.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Forsinket fremkomst
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Forsinket fremkomst er definert som manglende håndhilse og ingen signifikant respons på nociceptive stimuli mer enn 30 minutter etter operasjonen.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: Under utvinning fra anestesi.
FLACC-skalaen består av fem elementer. Hvert element får poengsummen 0-2, noe som gir totalt mellom 0 og 10. Graden av smerte økte direkte med totalskåren.
Under utvinning fra anestesi.
Komplikasjon
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden
Alle perioperative komplikasjoner er registrert.
I løpet av den perioperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-EA-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Remimazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere