Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia remimazolamem w porównaniu z sewofluranem na częstość występowania pobudzenia i powikłań u dzieci poddawanych zabiegom okulistycznym

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego remimazolamem w porównaniu z wziewnym znieczuleniem sewofluranem na częstość występowania pobudzenia i powikłań u dzieci poddawanych zabiegom okulistycznym

Remimazolam, jako nowy ultrakrótko działający lek z grupy benzodiazepin, został przyjęty do indukcji i podtrzymania znieczulenia klinicznego. W porównaniu z tradycyjnymi lekami z grupy benzodiazepin, Remimazolam łączy w sobie bezpieczeństwo midazolamu ze skutecznością propofolu, a także ma zalety szybkiego działania, krótkiego okresu półtrwania, braku bólu związanego z iniekcją, lekkiej depresji oddechowej, niezależnej od metabolizmu wątroby i nerek, długiego dożylną infuzję bez kumulacji i ma swoistego antagonistę: flumazenil. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy remimazolam zmniejsza częstość występowania pobudzenia wybudzeniowego u dzieci po operacjach okulistycznych w porównaniu z sewofluranem (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA Ⅰ-Ⅱ
  2. Wiek 3-8 lat, waga > 10 kg, płeć nie była ograniczona;
  3. Dzieci zakwalifikowano do selektywnej operacji okulistycznej w znieczuleniu ogólnym,

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja dróg oddechowych występowała w ciągu 4 tygodni przed operacją.
  2. Potencjalne lub obecne utrudnione drogi oddechowe, niedrożność dróg oddechowych, bezdech senny i inne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  3. Rytuał krwi lub wskaźniki biochemiczne krwi były oczywiście nieprawidłowe.
  4. Alergia lub reakcja nadwrażliwości na badany lek, w tym remimazolam, sewofluran i remifentanyl.
  5. Każde dziecko, które brało benzodiazepiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Nie można współpracować, aby ukończyć test, a opiekun odmówił udziału.
  7. Inne powody, dla których naukowcy uważają, że nie należy brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam
  1. Indukcja znieczulenia Powoli wstrzyknąć Remimazolam 0,4-0,8 mg/kg (około 1 minuty) do utraty przytomności (LoC), jeśli stopień sedacji jest niewystarczający, dopuszcza się dodatkowo Remimazolam (każdorazowo po 0,05 mg/kg). Po LoC wstrzykuje się dożylnie fentanyl 3-4 μg/kg i besylan cisatrakurium 0,1 mg/kg. Po wystarczającym rozluźnieniu mięśni i ustabilizowaniu krążenia krwi, pod lunetą wprowadza się rurkę dotchawiczą.
  2. Podtrzymanie znieczulenia Remimazolam 1~2 mg/kg/h i remifentanyl 0,1~0,3 μg/kg/min wstrzykuje się dożylnie w celu utrzymania sedacji i wspomagającego znieczulenia, aw razie potrzeby dodaje się besylan cisatrakurium 0,02 mg/kg. Podczas operacji dawka środków znieczulających jest dostosowywana tak, aby wahania tętna i ciśnienia krwi nie przekraczały 20%.
Lek: Remimazolam
Znieczulenie indukowano Remimazolamem 0,4-0,8 mg/kg (około 1 minuty) we wstrzyknięciu dożylnym do utraty przytomności (LoC), następnie remimazolam 1-2 mg/kg/h do końca operacji.
Lek: Fentanyl
Znieczulenie wywołano fentanylem 3-4 μg/kg przez wstrzyknięcie dożylne po LoC.
Lek: Besylan cisatrakurium
Znieczulenie wywołano besylanem cisatrakurium w dawce 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym po LoC. Podczas operacji można dodać besylan cisatrakurium w ilości 0,02 mg/kg, jeśli jest to właściwe.
Lek: Remifentanyl
Po LoC remifentanyl 0,1~0,3 ug/kg/min wstrzykiwać dożylnie aż do zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: Sewofloran
  1. Indukcja znieczulenia Po ustawieniu w zbiorniku ulatniania sewofluranu 8% i przepływie świeżego gazu 5 l/min, odpowiednia maska ​​łączy się z wylotem pętli i zakrywa nos dziecka. Po LoC zbiornik do ulatniania się sewofluranu jest ustawiony na 3%, a szybkość przepływu świeżego gazu wynosi 2 l/min, aby utrzymać autonomiczne oddychanie. W tym samym czasie wstrzykuje się dożylnie fentanyl 3-4 μg/kg i besylan cisatrakurium 0,1 mg/kg. Po wystarczającym rozluźnieniu mięśni i ustabilizowaniu krążenia krwi, pod lunetą wprowadza się rurkę dotchawiczą.
  2. Podtrzymanie znieczulenia Ciągła inhalacja sewofluranu w stężeniu 2%-3% i remifentanylu 0,1-0,3 μg/kg/min pompy dożylnej w celu podtrzymania sedacji i wspomagającego znieczulenia, oraz besylanu cisatrakurium w dawce 0,02 mg/kg, jeśli jest to właściwe. Podczas operacji dawka środków znieczulających jest dostosowywana tak, aby wahania tętna i ciśnienia krwi nie przekraczały 20%.
Lek: Fentanyl
Znieczulenie wywołano fentanylem 3-4 μg/kg przez wstrzyknięcie dożylne po LoC.
Lek: Besylan cisatrakurium
Znieczulenie wywołano besylanem cisatrakurium w dawce 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym po LoC. Podczas operacji można dodać besylan cisatrakurium w ilości 0,02 mg/kg, jeśli jest to właściwe.
Lek: Remifentanyl
Po LoC remifentanyl 0,1~0,3 ug/kg/min wstrzykiwać dożylnie aż do zakończenia zabiegu.
Lek: Sewofluran
Znieczulenie indukowano 8% sewofloranem w zbiorniku ulatniającym sewofluranu do utraty przytomności (LoC), a następnie 2%-3% sewofloranem do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia
Ramy czasowe: Czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 30 minut
Skala PARP składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów. Stopień pojawienia się delirium wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym. Skala PAED >12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność pobudzenia wynurzania.
Czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 30 minut
Częstość występowania pobudzenia
Ramy czasowe: Czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 30 minut
Skala Watcha składa się z czterech pozycji, a wynik >2 w dowolnym momencie wskazuje na obecność pobudzenia wynurzającego.
Czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 30 minut
Częstość występowania pobudzenia
Ramy czasowe: Czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 30 minut
Pięciostopniowa skala składa się z pięciu pozycji. Wyniki ≥4 i trwające dłużej niż 5 minut wskazują na obecność pobudzenia wynurzającego.
Czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
„30 minut przed indukcją”, „bezpośrednio po intubacji”, „co 5 minut po intubacji do momentu opuszczenia przez dziecko bloku opieki po znieczuleniu i powrotu na oddział”.
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
„30 minut przed indukcją”, „bezpośrednio po intubacji”, „co 5 minut po intubacji do momentu opuszczenia przez dziecko bloku opieki po znieczuleniu i powrotu na oddział”.
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Średnie ciśnienie
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
„30 minut przed indukcją”, „bezpośrednio po intubacji”, „co 5 minut po intubacji do momentu opuszczenia przez dziecko bloku opieki po znieczuleniu i powrotu na oddział”.
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
„30 minut przed indukcją”, „bezpośrednio po intubacji”, „co 5 minut po intubacji do momentu opuszczenia przez dziecko bloku opieki po znieczuleniu i powrotu na oddział”.
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Okres od odstawienia leków znieczulających do odzyskania przez dziecko samoświadomości i prawidłowej reakcji na bodźce zewnętrzne.
Do 30 minut po zabiegu
Opóźnione pojawienie się
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Opóźnione pojawienie się jest definiowane jako brak podania ręki i brak znaczącej odpowiedzi na bodźce nocyceptywne przez ponad 30 minut po zabiegu.
Do 30 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Podczas wybudzania ze znieczulenia.
Skala FLACC składa się z pięciu pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2, co daje w sumie od 0 do 10 punktów. Stopień bólu wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.
Podczas wybudzania ze znieczulenia.
Powikłanie
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Wszystkie powikłania okołooperacyjne są rejestrowane.
W okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-EA-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj