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Wirkung von Remimazolam vs. Sevofluran-Anästhesie auf das Auftreten von Aufregung und Komplikationen bei Kindern, die sich einer Augenoperation unterziehen

23. März 2023 aktualisiert von: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wirkung einer totalen intravenösen Anästhesie mit Remimazolam vs. Sevofluran-Inhalationsanästhesie auf das Auftreten von Aufregung und Komplikationen bei Kindern, die sich einer Augenoperation unterziehen

Als neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament wurde Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer klinischen Anästhesie zugelassen. Im Vergleich zu den traditionellen Benzodiazepin-Medikamenten kombiniert Remimazolam die Sicherheit von Midazolam mit der Wirksamkeit von Propofol und hat außerdem die Vorteile, schnell zu wirken, kurze Halbwertszeit, keine Injektionsschmerzen, leichte Atemdepression, unabhängig vom Leber- und Nierenstoffwechsel, lange Lebensdauer. Termininfusion ohne Akkumulation und hat einen spezifischen Antagonisten: Flumazenil. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Remimazolam im Vergleich zu Sevofluran (RCT) die Inzidenz von Emergenz-Agitation bei Kindern nach Augenoperationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASS Ⅰ-Ⅱ
  2. Alter 3-8 Jahre, Gewicht > 10 kg, Geschlecht war nicht begrenzt;
  3. Die Kinder wurden für eine selektive Augenoperation unter Vollnarkose geplant,

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 4 Wochen vor der Operation bestand eine Atemwegsinfektion.
  2. Potentielles oder Vorhandensein von schwierigen Atemwegen, Atemwegsobstruktion, Schlafapnoe und anderen Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
  3. Die Blutroutine oder die biochemischen Blutwerte waren offensichtlich anormal.
  4. Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf das Testmedikament, einschließlich Remimazolam, Sevofluran und Remifentanil.
  5. Jedes Kind, das in den letzten 3 Monaten Benzodiazepine eingenommen hat.
  6. Kann nicht kooperieren, um den Test abzuschließen, und der Vormund verweigerte die Teilnahme.
  7. Andere Gründe, aus denen Forscher es für nicht angemessen halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
  1. Narkoseeinleitung Remimazolam 0,4-0,8 langsam injizieren mg/kg (ca. 1 Minute) bis zur Bewusstlosigkeit (LoC), bei unzureichendem Sedierungsgrad ist zusätzlich Remimazolam (jeweils 0,05 mg/kg) erlaubt. Nach dem LoC werden Fentanyl 3-4 ug/kg und Cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg intravenös injiziert. Nachdem die Muskulatur ausreichend entspannt und die Durchblutung stabil ist, wird der Trachealtubus unter einem Gleitsichtgerät eingeführt.
  2. Aufrechterhaltung der Anästhesie Remimazolam 1~2 mg/kg/h und Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min werden intravenös injiziert, um die Sedierung und unterstützende Analgesie aufrechtzuerhalten, und Cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg wird nach Bedarf zugegeben. Während der Operation wird die Dosis der Narkosemittel so angepasst, dass die Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks 20 % nicht überschreiten.
Arzneimittel: Remimazolam
Die Anästhesie wurde mit Remimazolam 0,4–0,8 eingeleitet mg/kg (etwa 1 Minute) durch intravenöse Injektion bis zum Verlust des Bewusstseins (LoC), gefolgt von Remimazolam 1-2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Fentanyl
Anästhesie wurde mit Fentanyl 3-4 ug/kg durch intravenöse Injektion nach dem LoC induziert.
Arzneimittel: Cisatracuriumbesilat
Die Anästhesie wurde mit Cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg durch intravenöse Injektion nach LoC eingeleitet. Und das Cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg darf während der Operation nach Bedarf zugegeben werden.
Arzneimittel: Remifentanil
Nach LoC Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min bis zum Ende der Operation intravenös injizieren.
Aktiver Komparator: Sevofloran
  1. Narkoseeinleitung Nachdem der Sevofluran-Verflüchtigungstank auf 8 % eingestellt ist und die Frischgasflussrate 5 l/min beträgt, wird die geeignete Maske mit dem Auslass der Schleife verbunden und bedeckt die Nase des Kindes. Nach dem LoC wird der Sevofluran-Verflüchtigungstank auf 3 % und die Frischgasflussrate auf 2 l/min eingestellt, um die autonome Atmung aufrechtzuerhalten. Gleichzeitig werden Fentanyl 3-4 ug/kg und Cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg intravenös injiziert. Nachdem die Muskulatur ausreichend entspannt und die Durchblutung stabil ist, wird der Trachealtubus unter einem Gleitsichtgerät eingeführt.
  2. Aufrechterhaltung der Anästhesie Kontinuierliche Inhalation von Sevofluran Konzentration 2 %-3 % und Remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min intravenöse Pumpe, um die Sedierung und unterstützende Analgesie aufrechtzuerhalten, und Cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg darf gegebenenfalls hinzugefügt werden. Während der Operation wird die Dosis der Narkosemittel so angepasst, dass die Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks 20 % nicht überschreiten.
Arzneimittel: Fentanyl
Anästhesie wurde mit Fentanyl 3-4 ug/kg durch intravenöse Injektion nach dem LoC induziert.
Arzneimittel: Cisatracuriumbesilat
Die Anästhesie wurde mit Cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg durch intravenöse Injektion nach LoC eingeleitet. Und das Cisatracuriumbesilat 0,02 mg/kg darf während der Operation nach Bedarf zugegeben werden.
Arzneimittel: Remifentanil
Nach LoC Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min bis zum Ende der Operation intravenös injizieren.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wurde mit 8 % Sevofloran durch einen Sevofluran-Verflüchtigungstank bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) eingeleitet, gefolgt von 2 %–3 % Sevofloran bis zum Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Dauer von der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 30 Minuten
Die PAED-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt. Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an. Eine PAED-Skala von > 12 weist zu jedem Zeitpunkt auf das Vorhandensein von Aufregung hin.
Dauer von der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 30 Minuten
Das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Dauer von der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 30 Minuten
Die Watcha-Skala besteht aus vier Items und Werte >2 zeigen zu jedem Zeitpunkt das Vorhandensein von Aufregung an.
Dauer von der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 30 Minuten
Das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Dauer von der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 30 Minuten
Die 5-Punkte-Skala besteht aus fünf Items. Die Punktzahl ≥4 und die Dauer von mehr als 5 Minuten weisen auf das Vorhandensein von Aufregung hin.
Dauer von der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
„30 Minuten vor der Einleitung“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation, bis das Kind die Anästhesiestation verlässt und auf die Station zurückkehrt“.
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Diastolischer Druck
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
„30 Minuten vor der Einleitung“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation, bis das Kind die Anästhesiestation verlässt und auf die Station zurückkehrt“.
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Mittlerer Druck
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
„30 Minuten vor der Einleitung“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation, bis das Kind die Anästhesiestation verlässt und auf die Station zurückkehrt“.
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
„30 Minuten vor der Einleitung“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation, bis das Kind die Anästhesiestation verlässt und auf die Station zurückkehrt“.
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Erholungszeiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Der Zeitraum vom Absetzen der Narkosemittel bis zur Wiederherstellung des Selbstbewusstseins des Kindes und der Fähigkeit, auf äußere Reize richtig zu reagieren.
Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Verzögertes Auftauchen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Verzögertes Aufwachen ist definiert als fehlendes Händeschütteln und keine signifikante Reaktion auf nozizeptive Reize mehr als 30 Minuten nach der Operation.
Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während der Erholung von der Anästhesie.
Die FLACC-Skala besteht aus fünf Items. Jedes Element wird mit 0-2 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 10 ergibt. Der Schmerzgrad stieg direkt mit dem Gesamtscore an.
Während der Erholung von der Anästhesie.
Komplikation
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Alle perioperativen Komplikationen werden erfasst.
Während der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-EA-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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