肥満妊婦の超音波評価のためのパンヌス退縮:パイロット研究
肥満を合併した妊娠は、胎児の構造的異常を含む複数の妊娠合併症のリスクが高くなります。 したがって、母親の肥満 (BMI ≥30 kg/m2) は、詳細な解剖学的超音波検査の適応となります。 超音波は、先天異常を検出するための重要なツールです。ただし、肥満は超音波検査を技術的に困難にします。
この両方向性コホート パイロット研究の主な目的は、ボディ マス インデックス (BMI) が 40 kg/m2 以上の妊娠中の患者において、パンヌス開創器の使用が詳細な解剖学的超音波検査の完了率の増加と関連しているかどうかを評価することです。 BMI が 40 kg/m2 以上の 100 人の患者についてレトロスペクティブ データが収集され、介入前の詳細な解剖学的調査の 16 のコンポーネントのベースライン完了率が評価されます。 20 人の患者を介入アームの見込みパイロットに登録する予定です。 介入は、帝王切開中のパンヌス退縮のために開発された粘着性医療機器である traxi® Panniculus Retractor (ラボリー、ポーツマス、ニューハンプシャー州) の配置です。 解剖学的超音波検査の妥当性は、解剖学的検査から事前に定義された 16 のビューに基づいています。 パンヌス開創器を使用して超音波評価を受ける予定の参加者コホートからの超音波完了率は、パンヌス開創器を使用しない過去のコホートと比較されます。 BMI が 40 kg/m2 以上の妊娠中の参加者にパンヌス開創器を使用すると、解剖学的超音波検査の完了率が高まるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: BMI が 40 kg/m2 以上の参加者にパンヌス開創器デバイスの接着剤を使用した場合の詳細な産科超音波検査の完了率を決定します。 BMI が 40 kg/m2 以上の 100 人の患者についてレトロスペクティブ データが収集され、詳細な解剖学的調査の 16 のコンポーネントのベースライン完了率が評価されます。 解剖学的超音波検査のためにパンヌス開創器デバイスの接着剤を配置することに同意する、BMI が 40 kg/m2 以上の 20 人の参加者を前向きに登録します。 包含および除外基準は、他の場所で詳述されているとおりに従います。 現在の身長、体重、パンヌスグレードなどの参加者の測定値が記録されます。 パンヌス開創器デバイスの接着剤は、メーカーの指示に従って、デバイスの適切な適用について訓練を受けた研究者および超音波検査技師によって配置されます。 接着剤の塗布開始時刻が記録されます。 超音波検査は、2 つの追加の超音波測定を除いて、通常の超音波検査として続行されます。 圧力を使用せずに、超音波プローブから羊膜腔までの距離を、パンヌス リトラクターを装着した状態と装着していない状態で測定します。 その他の収集変数は、年齢、人種、民族性、保険の状態、推定出産予定日、妊娠前の BMI、最初の産科受診時の BMI、糖尿病の状態、喫煙の状態、出産歴、以前の腹部手術の状態、出産の日付など、カルテのレビューから入手できます。超音波、胎児の状態、胎盤の位置、超音波検査技師、読影医、最初と最後の超音波画像取得の時間、および経膣画像が使用されたかどうか。 関心のある結果測定、16 ビューの適切な視覚化の完了は、最終的な超音波レポートのレビューから入手できます。 見込み母集団からの完了した研究の割合を過去のデータと比較して、目的 1 の仮説が正しいかどうかを判断します。
目的 2: このプロジェクトの前向きコホート部分に登録された 20 人の患者の超音波検査士の経験に対する変更を決定します。 パンヌス開創器の接着剤を使用して超音波検査を行う超音波検査技師に調査が行われます。 スキャン中に腕や肩に感じた不快感の程度、画像の品質に対する自信、および接着剤を使用することで超音波がより簡単になったかどうかは、自由テキストコメント用のスペースを備えたリッカート尺度によって評価されます。
目的 3: このプロジェクトの前向きコホート部分に登録された 20 人の患者の参加者の経験を評価します。 超音波体験の快適さ、満足度、楽しさは、リッカート尺度によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -詳細な解剖学的超音波検査を受け、BMIが40kg/m2以上の妊娠中の患者
- 英語またはスペイン語を話す
- この妊娠中の最初の産科訪問で、少なくとも40.0 kg / m2のBMI
- 妊娠18週0日~23週6日
除外基準:
- 当科で同一妊娠中に解剖超音波検査を受けたことがある患者
- テープ/接着剤アレルギーの病歴
- 多胎妊娠
- 既知の子宮内胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予定アーム
すべての参加予定者は、詳細な産科超音波検査時にパンヌス開創器である介入の使用に同意します。
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これは、帝王切開時にパンヌスを引っ込めるように設計された粘着性の医療機器です。
詳細な解剖学的超音波の直前に、製造元の指示に従って将来の参加者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な超音波検査 (はい/いいえ)
時間枠:各個人の参加から最大1か月
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超音波レポートは、次の要素が適切に視覚化されているかどうかを判断するために評価されます: 側脳室、小脳、透明中隔、顔、4 つのチャンバー ビュー、右流出路、左流出路、3 血管ビュー、3 血管気管ビュー、脊椎、腹壁、臍帯、胃、左腎臓、右腎臓、膀胱。
これらの要素の 1 つまたは複数が適切に視覚化されていない場合、調査は「不完全」と解釈されます。
完了した研究と不完全な研究の割合は、遡及コホートと前向きコホートの間で比較されます。
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各個人の参加から最大1か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Pasko, MD、Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
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- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
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- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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