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肥満妊婦の超音波評価のためのパンヌス退縮:パイロット研究

2023年1月9日 更新者:Melissa Wise

肥満を合併した妊娠は、胎児の構造的異常を含む複数の妊娠合併症のリスクが高くなります。 したがって、母親の肥満 (BMI ≥30 kg/m2) は、詳細な解剖学的超音波検査の適応となります。 超音波は、先天異常を検出するための重要なツールです。ただし、肥満は超音波検査を技術的に困難にします。

この両方向性コホート パイロット研究の主な目的は、ボディ マス インデックス (BMI) が 40 kg/m2 以上の妊娠中の患者において、パンヌス開創器の使用が詳細な解剖学的超音波検査の完了率の増加と関連しているかどうかを評価することです。 BMI が 40 kg/m2 以上の 100 人の患者についてレトロスペクティブ データが収集され、介入前の詳細な解剖学的調査の 16 のコンポーネントのベースライン完了率が評価されます。 20 人の患者を介入アームの見込みパイロットに登録する予定です。 介入は、帝王切開中のパンヌス退縮のために開発された粘着性医療機器である traxi® Panniculus Retractor (ラボリー、ポーツマス、ニューハンプシャー州) の配置です。 解剖学的超音波検査の妥当性は、解剖学的検査から事前に定義された 16 のビューに基づいています。 パンヌス開創器を使用して超音波評価を受ける予定の参加者コホートからの超音波完了率は、パンヌス開創器を使用しない過去のコホートと比較されます。 BMI が 40 kg/m2 以上の妊娠中の参加者にパンヌス開創器を使用すると、解剖学的超音波検査の完了率が高まるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: BMI が 40 kg/m2 以上の参加者にパンヌス開創器デバイスの接着剤を使用した場合の詳細な産科超音波検査の完了率を決定します。 BMI が 40 kg/m2 以上の 100 人の患者についてレトロスペクティブ データが収集され、詳細な解剖学的調査の 16 のコンポーネントのベースライン完了率が評価されます。 解剖学的超音波検査のためにパンヌス開創器デバイスの接着剤を配置することに同意する、BMI が 40 kg/m2 以上の 20 人の参加者を前向きに登録します。 包含および除外基準は、他の場所で詳述されているとおりに従います。 現在の身長、体重、パンヌスグレードなどの参加者の測定値が記録されます。 パンヌス開創器デバイスの接着剤は、メーカーの指示に従って、デバイスの適切な適用について訓練を受けた研究者および超音波検査技師によって配置されます。 接着剤の塗布開始時刻が記録されます。 超音波検査は、2 つの追加の超音波測定を除いて、通常の超音波検査として続行されます。 圧力を使用せずに、超音波プローブから羊膜腔までの距離を、パンヌス リトラクターを装着した状態と装着していない状態で測定します。 その他の収集変数は、年齢、人種、民族性、保険の状態、推定出産予定日、妊娠前の BMI、最初の産科受診時の BMI、糖尿病の状態、喫煙の状態、出産歴、以前の腹部手術の状態、出産の日付など、カルテのレビューから入手できます。超音波、胎児の状態、胎盤の位置、超音波検査技師、読影医、最初と最後の超音波画像取得の時間、および経膣画像が使用されたかどうか。 関心のある結果測定、16 ビューの適切な視覚化の完了は、最終的な超音波レポートのレビューから入手できます。 見込み母集団からの完了した研究の割合を過去のデータと比較して、目的 1 の仮説が正しいかどうかを判断します。

目的 2: このプロジェクトの前向きコホート部分に登録された 20 人の患者の超音波検査士の経験に対する変更を決定します。 パンヌス開創器の接着剤を使用して超音波検査を行う超音波検査技師に調査が行われます。 スキャン中に腕や肩に感じた不快感の程度、画像の品質に対する自信、および接着剤を使用することで超音波がより簡単になったかどうかは、自由テキストコメント用のスペースを備えたリッカート尺度によって評価されます。

目的 3: このプロジェクトの前向きコホート部分に登録された 20 人の患者の参加者の経験を評価します。 超音波体験の快適さ、満足度、楽しさは、リッカート尺度によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -詳細な解剖学的超音波検査を受け、BMIが40kg/m2以上の妊娠中の患者
  • 英語またはスペイン語を話す
  • この妊娠中の最初の産科訪問で、少なくとも40.0 kg / m2のBMI
  • 妊娠18週0日~23週6日

除外基準:

  • 当科で同一妊娠中に解剖超音波検査を受けたことがある患者
  • テープ/接着剤アレルギーの病歴
  • 多胎妊娠
  • 既知の子宮内胎児死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予定アーム
すべての参加予定者は、詳細な産科超音波検査時にパンヌス開創器である介入の使用に同意します。
これは、帝王切開時にパンヌスを引っ込めるように設計された粘着性の医療機器です。 詳細な解剖学的超音波の直前に、製造元の指示に従って将来の参加者に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な超音波検査 (はい/いいえ)
時間枠:各個人の参加から最大1か月
超音波レポートは、次の要素が適切に視覚化されているかどうかを判断するために評価されます: 側脳室、小脳、透明中隔、顔、4 つのチャンバー ビュー、右流出路、左流出路、3 血管ビュー、3 血管気管ビュー、脊椎、腹壁、臍帯、胃、左腎臓、右腎臓、膀胱。 これらの要素の 1 つまたは複数が適切に視覚化されていない場合、調査は「不完全」と解釈されます。 完了した研究と不完全な研究の割合は、遡及コホートと前向きコホートの間で比較されます。
各個人の参加から最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Pasko, MD、Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2022年10月17日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1935904-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての治験責任医師は、IPD を含むデータベース管理システムにアクセスできます。 匿名化された結果のみが分析後に配布されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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