Pannusova retrakce pro ultrazvukové hodnocení obézní gravidy: Pilotní studie
Těhotenství komplikované obezitou mají zvýšené riziko vícečetných těhotenských komplikací, včetně strukturálních anomálií plodu. Proto je obezita matky (BMI ≥30 kg/m2) indikací k podrobnému anatomickému ultrazvukovému vyšetření. Ultrazvuk je kritickým nástrojem pro detekci vrozených anomálií; obezita však činí ultrazvuková vyšetření technicky náročná.
Primárním cílem této obousměrné kohortové pilotní studie je vyhodnotit, zda je použití pannus retraktoru spojeno se zvýšenou mírou dokončení podrobného anatomického ultrazvuku u těhotných pacientek s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 40 kg/m2. Retrospektivní data budou shromážděna od 100 pacientů s BMI 40 kg/m2 nebo vyšším, aby bylo možné posoudit výchozí míru dokončení 16 složek podrobného anatomického průzkumu před intervencí. Plánujeme zařadit 20 pacientů do prospektivního pilotního projektu do intervenční větve. Intervencí je umístění adhezivního zdravotnického zařízení, traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), který byl vyvinut pro retrakci pannu při císařském řezu. Adekvátnost dokončení anatomického ultrazvuku bude založena na 16 předem definovaných pohledech z anatomického průzkumu. Míra dokončení ultrazvuku z prospektivní kohorty účastníků, kteří podstoupí ultrazvukové hodnocení pomocí pannus retraktoru, bude porovnána s historickou kohortou bez použití pannus retraktoru. Předpokládáme, že použití pannus retraktoru u těhotných účastnic s BMI vyšším nebo rovným 40 kg/m2 zvyšuje rychlost dokončení anatomického ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Určit míru dokončení podrobného porodnického ultrazvuku při použití lepidla na pannus retractor pro účastnice s BMI 40 kg/m2 nebo vyšším. Retrospektivní data budou shromážděna od 100 pacientů s BMI 40 kg/m2 nebo vyšším, aby bylo možné posoudit výchozí míru dokončení 16 složek podrobného anatomického průzkumu. Perspektivně zapíšeme dvacet účastníků s BMI alespoň 40 kg/m2, kteří souhlasí s umístěním adheziva na zařízení pannus retractor pro jejich anatomické ultrazvukové vyšetření. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou dodržována, jak je podrobně popsáno jinde. Budou zaznamenány míry účastníků včetně aktuální výšky, hmotnosti a stupně pannusu. Lepidlo zařízení Panus Retractor bude umístěno výzkumným personálem a sonografy, kteří byli vyškoleni ve správné aplikaci zařízení podle pokynů výrobce. Zaznamená se čas zahájení aplikace lepidla. Ultrazvukové vyšetření pak bude probíhat jako rutinní ultrazvukové vyšetření s výjimkou dvou dalších ultrazvukových měření. Bez použití tlaku bude měřena vzdálenost od ultrazvukové sondy k amniové dutině s nasazeným pannus retraktorem i bez něj. Další proměnné sběru budou k dispozici z přehledu grafu, jmenovitě věk, rasa, etnická příslušnost, stav pojištění, odhadované datum porodu, BMI před těhotenstvím, BMI při první návštěvě porodníka, stav diabetika, kouření, parita, stav předchozí operace břicha, datum ultrazvuk, fetální prezentace, umístění placenty, sonograf, lékař provádějící vyšetření, čas pořízení prvního a posledního ultrazvukového obrazu a zda bylo použito transvaginální zobrazování. Výsledná míra zájmu, dokončení adekvátní vizualizace šestnácti pohledů, bude k dispozici z přezkoumání závěrečné ultrazvukové zprávy. Míra dokončených studií z prospektivní populace bude porovnána s historickými údaji, aby se určilo, zda je hypotéza Cíle 1 pravdivá.
Cíl 2: Určit změny zkušeností se sonografem u 20 pacientů zařazených do prospektivní kohorty části tohoto projektu. Průzkum bude proveden u sonografů, kteří provádějí ultrazvuky s použitím adheziva pannus retractor. Míra nepohodlí, které pociťují v paži nebo rameni při skenování, jejich důvěra v kvalitu svých snímků a zda byl ultrazvuk usnadněn použitím lepidla, bude posouzeno pomocí Likertovy škály s prostorem pro volné textové komentáře.
Cíl 3: Zhodnotit zkušenosti účastníků u 20 pacientů zařazených do prospektivní kohorty části tohoto projektu. Pohodlí, spokojenost a požitek z ultrazvukového zážitku bude hodnocena Likertovou stupnicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky, které přicházejí na podrobný anatomický ultrazvuk s BMI alespoň 40 kg/m2
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- BMI alespoň 40,0 kg/m2 při první návštěvě porodníka v tomto těhotenství
- Gestační věk mezi 18 týdny 0 dnů až 23 týdnů 6 dnů
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které již byly na ultrazvuku anatomie ve stejném těhotenství s naším oddělením
- Anamnéza alergie na pásky/lepidlo
- Multifetální těhotenství
- Známý intrauterinní zánik plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perspektivní rameno
Všichni potenciální účastníci budou souhlasit s použitím intervence, pannus retraktoru v době podrobného porodnického ultrazvuku.
|
Jedná se o adhezivní zdravotnický prostředek určený k zatažení panusu během císařského řezu.
Bude aplikován na potenciální účastníky podle pokynů výrobce těsně před podrobným anatomickým ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní ultrazvuková studie (ano/ne)
Časové okno: Až jeden měsíc od účasti každého jednotlivce
|
Zpráva z ultrazvuku bude vyhodnocena, aby se určilo, zda byly adekvátně vizualizovány následující prvky: boční komory, mozeček, cavum septum pellucidum, obličej, pohled ze čtyř komor, pravý výtokový trakt, levý výtokový trakt, pohled na tři cévy, pohled na tracheu se třemi cévami, páteř, ventrální stěna, pupeční šňůra, žaludek, levá ledvina, pravá ledvina, močový měchýř.
Pokud některý nebo více z těchto prvků není adekvátně vizualizováno, studie bude interpretována jako „neúplná“.
Mezi retrospektivní a prospektivní kohortou bude porovnán podíl dokončených a neúplných studií.
|
Až jeden měsíc od účasti každého jednotlivce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1935904-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .