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Retracción de Pannus para la evaluación por ultrasonido de la embarazada obesa: un estudio piloto

9 de enero de 2023 actualizado por: Melissa Wise

Los embarazos complicados por la obesidad tienen un mayor riesgo de múltiples complicaciones del embarazo, incluidas las anomalías fetales estructurales. Por lo tanto, la obesidad materna (IMC ≥30 kg/m2) es una indicación para un examen ecográfico anatómico detallado. El ultrasonido es una herramienta crítica para la detección de anomalías congénitas; sin embargo, la obesidad hace que los exámenes de ultrasonido sean técnicamente desafiantes.

El objetivo principal de este estudio piloto de cohorte ambidireccional es evaluar si la utilización de un retractor de pannus se asocia con mayores tasas de realización de ecografías anatómicas detalladas entre pacientes embarazadas con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40 kg/m2. Se recopilarán datos retrospectivos de 100 pacientes con un IMC de 40 kg/m2 o más para evaluar la tasa inicial de finalización de 16 componentes del estudio anatómico detallado antes de la intervención. Planeamos inscribir a 20 pacientes en un piloto prospectivo para el brazo de intervención. La intervención consiste en la colocación de un dispositivo médico adhesivo, el Traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), que fue desarrollado para la retracción del pannus durante la cesárea. La idoneidad de la finalización del ultrasonido anatómico se basará en 16 vistas predefinidas del estudio anatómico. Las tasas de finalización de la ecografía de la cohorte prospectiva de participantes que se someten a una evaluación por ecografía con un retractor de pannus se compararán con una cohorte histórica sin el uso de retractor de pannus. Presumimos que el uso de un retractor de pannus para participantes embarazadas con un IMC mayor o igual a 40 kg/m2 aumenta la tasa de finalización del ultrasonido anatómico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Determinar la tasa de finalización de la ecografía obstétrica detallada cuando se utiliza el adhesivo del dispositivo retractor Pannus para participantes con un IMC de 40 kg/m2 o superior. Se recopilarán datos retrospectivos de 100 pacientes con un IMC de 40 kg/m2 o más para evaluar la tasa inicial de finalización de 16 componentes del estudio anatómico detallado. Inscribiremos prospectivamente a veinte participantes con un IMC de al menos 40 kg/m2 que den su consentimiento para que se les coloque un adhesivo de dispositivo retractor pannus para su examen de ultrasonido anatómico. Los criterios de inclusión y exclusión se seguirán como se detalla en otro lugar. Se registrarán las medidas de los participantes, incluida la altura, el peso y el grado de pannus actuales. El adhesivo del dispositivo retractor pannus será colocado por personal de investigación y ecografistas que hayan sido capacitados en la aplicación adecuada del dispositivo, según las instrucciones del fabricante. Se registrará la hora de inicio de la aplicación del adhesivo. El examen de ultrasonido entonces procederá como un examen de ultrasonido de rutina, excepto por dos mediciones de ultrasonido adicionales. Sin ejercer presión, se medirá la distancia desde la sonda de ultrasonido hasta la cavidad amniótica con y sin el retractor pannus colocado. Otras variables de recopilación estarán disponibles a partir de la revisión de expedientes, a saber, edad, raza, origen étnico, estado del seguro, fecha estimada de parto, IMC antes del embarazo, IMC en la primera visita obstétrica, estado diabético, estado de tabaquismo, paridad, estado de cirugía abdominal anterior, fecha de ecografía, presentación fetal, ubicación de la placenta, ecografista, médico lector, hora de la primera y última adquisición de la imagen ecográfica y si se utilizaron imágenes transvaginales. La medida de resultado de interés, la finalización de la visualización adecuada de dieciséis vistas, estará disponible a partir de la revisión del informe ecográfico final. La tasa de estudios completados de la población prospectiva se comparará con los datos históricos para determinar si la hipótesis del Objetivo 1 es verdadera.

Objetivo 2: Determinar los cambios en la experiencia del ecografista para los 20 pacientes inscritos en la porción de cohorte prospectiva de este proyecto. Se administrará una encuesta a los ecografistas que realizan las ecografías con el adhesivo retractor pannus en uso. La cantidad de incomodidad experimentada en su brazo u hombro durante el escaneo, su confianza en la calidad de sus imágenes y si el ultrasonido se facilitó con el uso del adhesivo se evaluará mediante una escala de Likert con espacio para comentarios de texto libre.

Objetivo 3: Evaluar la experiencia de los participantes de los 20 pacientes inscritos en la porción de cohorte prospectiva de este proyecto. La comodidad, satisfacción y disfrute de la experiencia ecográfica se evaluará mediante una escala de Likert.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas que se presentan para una ecografía anatómica detallada con un IMC de al menos 40 kg/m2
  • Habla ingles o español
  • IMC de al menos 40,0 kg/m2 en la primera visita obstétrica durante este embarazo
  • Edad gestacional entre 18 semanas 0 días a 23 semanas 6 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya se han realizado una ecografía de anatomía durante el mismo embarazo con nuestro departamento
  • Antecedentes de alergia a la cinta/adhesivo
  • gestación multifetal
  • Muerte fetal intrauterina conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo prospectivo
Todos los posibles participantes recibirán su consentimiento para el uso de la intervención, un retractor pannus en el momento de la ecografía obstétrica detallada.
Este es un dispositivo médico adhesivo diseñado para retraer un pannus durante una cesárea. Se aplicará a los posibles participantes de acuerdo con las instrucciones del fabricante, justo antes de la ecografía anatómica detallada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio ecográfico completo (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta un mes desde la participación de cada individuo
El informe de la ecografía se evaluará para determinar si los siguientes elementos se visualizaron adecuadamente: ventrículos laterales, cerebelo, cavum septum pellucidum, cara, vista de cuatro cámaras, tracto de salida derecho, tracto de salida izquierdo, vista de tres vasos, vista de la tráquea de tres vasos, columna vertebral, pared ventral, cordón umbilical, estómago, riñón izquierdo, riñón derecho, vejiga. Si uno o más de estos elementos no se visualizan adecuadamente, el estudio se interpretará como "incompleto". La proporción de estudios completos e incompletos se comparará entre las cohortes retrospectiva y prospectiva.
Hasta un mes desde la participación de cada individuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1935904-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los investigadores del estudio tendrán acceso al sistema de gestión de bases de datos que incluye IPD. Solo los resultados no identificados se distribuirán después del análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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