- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05527327
Retracción de Pannus para la evaluación por ultrasonido de la embarazada obesa: un estudio piloto
Los embarazos complicados por la obesidad tienen un mayor riesgo de múltiples complicaciones del embarazo, incluidas las anomalías fetales estructurales. Por lo tanto, la obesidad materna (IMC ≥30 kg/m2) es una indicación para un examen ecográfico anatómico detallado. El ultrasonido es una herramienta crítica para la detección de anomalías congénitas; sin embargo, la obesidad hace que los exámenes de ultrasonido sean técnicamente desafiantes.
El objetivo principal de este estudio piloto de cohorte ambidireccional es evaluar si la utilización de un retractor de pannus se asocia con mayores tasas de realización de ecografías anatómicas detalladas entre pacientes embarazadas con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40 kg/m2. Se recopilarán datos retrospectivos de 100 pacientes con un IMC de 40 kg/m2 o más para evaluar la tasa inicial de finalización de 16 componentes del estudio anatómico detallado antes de la intervención. Planeamos inscribir a 20 pacientes en un piloto prospectivo para el brazo de intervención. La intervención consiste en la colocación de un dispositivo médico adhesivo, el Traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), que fue desarrollado para la retracción del pannus durante la cesárea. La idoneidad de la finalización del ultrasonido anatómico se basará en 16 vistas predefinidas del estudio anatómico. Las tasas de finalización de la ecografía de la cohorte prospectiva de participantes que se someten a una evaluación por ecografía con un retractor de pannus se compararán con una cohorte histórica sin el uso de retractor de pannus. Presumimos que el uso de un retractor de pannus para participantes embarazadas con un IMC mayor o igual a 40 kg/m2 aumenta la tasa de finalización del ultrasonido anatómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Determinar la tasa de finalización de la ecografía obstétrica detallada cuando se utiliza el adhesivo del dispositivo retractor Pannus para participantes con un IMC de 40 kg/m2 o superior. Se recopilarán datos retrospectivos de 100 pacientes con un IMC de 40 kg/m2 o más para evaluar la tasa inicial de finalización de 16 componentes del estudio anatómico detallado. Inscribiremos prospectivamente a veinte participantes con un IMC de al menos 40 kg/m2 que den su consentimiento para que se les coloque un adhesivo de dispositivo retractor pannus para su examen de ultrasonido anatómico. Los criterios de inclusión y exclusión se seguirán como se detalla en otro lugar. Se registrarán las medidas de los participantes, incluida la altura, el peso y el grado de pannus actuales. El adhesivo del dispositivo retractor pannus será colocado por personal de investigación y ecografistas que hayan sido capacitados en la aplicación adecuada del dispositivo, según las instrucciones del fabricante. Se registrará la hora de inicio de la aplicación del adhesivo. El examen de ultrasonido entonces procederá como un examen de ultrasonido de rutina, excepto por dos mediciones de ultrasonido adicionales. Sin ejercer presión, se medirá la distancia desde la sonda de ultrasonido hasta la cavidad amniótica con y sin el retractor pannus colocado. Otras variables de recopilación estarán disponibles a partir de la revisión de expedientes, a saber, edad, raza, origen étnico, estado del seguro, fecha estimada de parto, IMC antes del embarazo, IMC en la primera visita obstétrica, estado diabético, estado de tabaquismo, paridad, estado de cirugía abdominal anterior, fecha de ecografía, presentación fetal, ubicación de la placenta, ecografista, médico lector, hora de la primera y última adquisición de la imagen ecográfica y si se utilizaron imágenes transvaginales. La medida de resultado de interés, la finalización de la visualización adecuada de dieciséis vistas, estará disponible a partir de la revisión del informe ecográfico final. La tasa de estudios completados de la población prospectiva se comparará con los datos históricos para determinar si la hipótesis del Objetivo 1 es verdadera.
Objetivo 2: Determinar los cambios en la experiencia del ecografista para los 20 pacientes inscritos en la porción de cohorte prospectiva de este proyecto. Se administrará una encuesta a los ecografistas que realizan las ecografías con el adhesivo retractor pannus en uso. La cantidad de incomodidad experimentada en su brazo u hombro durante el escaneo, su confianza en la calidad de sus imágenes y si el ultrasonido se facilitó con el uso del adhesivo se evaluará mediante una escala de Likert con espacio para comentarios de texto libre.
Objetivo 3: Evaluar la experiencia de los participantes de los 20 pacientes inscritos en la porción de cohorte prospectiva de este proyecto. La comodidad, satisfacción y disfrute de la experiencia ecográfica se evaluará mediante una escala de Likert.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas que se presentan para una ecografía anatómica detallada con un IMC de al menos 40 kg/m2
- Habla ingles o español
- IMC de al menos 40,0 kg/m2 en la primera visita obstétrica durante este embarazo
- Edad gestacional entre 18 semanas 0 días a 23 semanas 6 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya se han realizado una ecografía de anatomía durante el mismo embarazo con nuestro departamento
- Antecedentes de alergia a la cinta/adhesivo
- gestación multifetal
- Muerte fetal intrauterina conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo prospectivo
Todos los posibles participantes recibirán su consentimiento para el uso de la intervención, un retractor pannus en el momento de la ecografía obstétrica detallada.
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Este es un dispositivo médico adhesivo diseñado para retraer un pannus durante una cesárea.
Se aplicará a los posibles participantes de acuerdo con las instrucciones del fabricante, justo antes de la ecografía anatómica detallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio ecográfico completo (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta un mes desde la participación de cada individuo
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El informe de la ecografía se evaluará para determinar si los siguientes elementos se visualizaron adecuadamente: ventrículos laterales, cerebelo, cavum septum pellucidum, cara, vista de cuatro cámaras, tracto de salida derecho, tracto de salida izquierdo, vista de tres vasos, vista de la tráquea de tres vasos, columna vertebral, pared ventral, cordón umbilical, estómago, riñón izquierdo, riñón derecho, vejiga.
Si uno o más de estos elementos no se visualizan adecuadamente, el estudio se interpretará como "incompleto".
La proporción de estudios completos e incompletos se comparará entre las cohortes retrospectiva y prospectiva.
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Hasta un mes desde la participación de cada individuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
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- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1935904-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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