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Retrazione del Pannus per la valutazione ad ultrasuoni della gravida obesa: uno studio pilota

9 gennaio 2023 aggiornato da: Melissa Wise

Le gravidanze complicate dall'obesità hanno un aumentato rischio di complicanze multiple della gravidanza, comprese le anomalie fetali strutturali. Pertanto, l'obesità materna (BMI ≥30 kg/m2) è un'indicazione per un esame ecografico anatomico dettagliato. L'ecografia è uno strumento fondamentale per la rilevazione di anomalie congenite; tuttavia, l'obesità rende gli esami ecografici tecnicamente impegnativi.

L'obiettivo principale di questo studio pilota di coorte ambidirezionale è valutare se l'utilizzo di un pannus retractor sia associato a un aumento dei tassi di completamento dell'ecografia anatomica dettagliata tra le pazienti in gravidanza con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 kg/m2. Verranno raccolti dati retrospettivi per 100 pazienti con un BMI di 40 kg/m2 o superiore per valutare il tasso basale di completamento di 16 componenti dell'indagine anatomica dettagliata prima dell'intervento. Abbiamo in programma di arruolare 20 pazienti in un potenziale progetto pilota per il braccio di intervento. L'intervento consiste nel posizionamento di un dispositivo medico adesivo, il traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), sviluppato per la retrazione del panno durante il taglio cesareo. L'adeguatezza del completamento dell'ecografia anatomica si baserà su 16 viste predefinite dal sondaggio anatomico. I tassi di completamento degli ultrasuoni dalla potenziale coorte di partecipanti sottoposti a valutazione ecografica utilizzando un divaricatore del panno saranno confrontati con una coorte storica senza uso del divaricatore del panno. Ipotizziamo che l'uso di un pannus retractor per partecipanti in gravidanza con BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2 aumenti il ​​tasso di completamento dell'ecografia anatomica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare il tasso di completamento dell'ecografia ostetrica dettagliata quando si utilizza l'adesivo del dispositivo divaricatore pannus per i partecipanti con BMI di 40 kg/m2 o superiore. Saranno raccolti dati retrospettivi per 100 pazienti con un BMI di 40 kg/m2 o superiore per valutare il tasso di baseline di completamento di 16 componenti del sondaggio anatomico dettagliato. Iscriveremo in modo prospettico venti partecipanti con BMI di almeno 40 kg / m2 che acconsentono a far posizionare un adesivo per dispositivo divaricatore del panno per il loro esame ecografico anatomico. I criteri di inclusione ed esclusione saranno seguiti come dettagliato altrove. Verranno registrate le misurazioni dei partecipanti, tra cui l'altezza attuale, il peso e il grado pannus. L'adesivo del dispositivo divaricatore pannus sarà posizionato da personale di ricerca ed ecografisti che sono stati addestrati alla corretta applicazione del dispositivo, secondo le istruzioni del produttore. L'ora di inizio dell'applicazione dell'adesivo verrà registrata. L'esame ecografico procederà quindi come un esame ecografico di routine, ad eccezione di due ulteriori misurazioni ecografiche. Utilizzando nessuna pressione, la distanza dalla sonda ecografica alla cavità amniotica sarà misurata con e senza il divaricatore del panno in posizione. Altre variabili di raccolta saranno disponibili dalla revisione della cartella clinica, vale a dire età, razza, etnia, stato assicurativo, data di scadenza stimata, BMI pre-gravidanza, BMI alla prima visita ostetrica, stato diabetico, stato di fumatore, parità, precedente stato di intervento chirurgico addominale, data di ecografia, presentazione fetale, posizione della placenta, ecografo, medico di lettura, tempo della prima e dell'ultima acquisizione dell'immagine ecografica e se è stata utilizzata l'imaging transvaginale. La misura dell'esito di interesse, il completamento di un'adeguata visualizzazione di sedici viste, sarà disponibile dalla revisione del referto ecografico finale. Il tasso di studi completati dalla popolazione prospettica sarà confrontato con i dati storici per determinare se l'ipotesi dell'Obiettivo 1 è vera.

Obiettivo 2: Determinare le modifiche all'esperienza dell'ecografista per i 20 pazienti arruolati nella porzione di coorte prospettica di questo progetto. Verrà somministrato un sondaggio agli ecografisti che eseguono gli ultrasuoni con il pannus retractor adesivo in uso. La quantità di disagio provato al braccio o alla spalla durante la scansione, la loro fiducia nella qualità delle loro immagini e se l'ecografia è stata resa più semplice dall'uso dell'adesivo saranno valutati da una scala Likert con spazio per commenti di testo liberi.

Obiettivo 3: valutare l'esperienza dei partecipanti per i 20 pazienti arruolati nella porzione di coorte prospettica di questo progetto. Il comfort, la soddisfazione e il godimento dell'esperienza ecografica saranno valutati da una scala Likert.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza che si presentano per un'ecografia anatomica dettagliata con un BMI di almeno 40 kg/m2
  • Parlando inglese o spagnolo
  • BMI di almeno 40,0 kg/m2 alla prima visita ostetrica durante questa gravidanza
  • Età gestazionale compresa tra 18 settimane 0 giorni e 23 settimane 6 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già effettuato un'ecografia anatomica durante la stessa gravidanza presso il nostro reparto
  • Storia di allergia al nastro/adesivo
  • Gestazione multifetale
  • Morte fetale intrauterina nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio prospettico
Tutti i potenziali partecipanti saranno acconsentiti all'uso dell'intervento, un pannus divaricatore al momento dell'ecografia ostetrica dettagliata.
Si tratta di un dispositivo medico adesivo progettato per retrarre un pannus durante il taglio cesareo. Verrà applicato ai potenziali partecipanti secondo le istruzioni del produttore, appena prima dell'ecografia anatomica dettagliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio ecografico completo (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a un mese dalla partecipazione di ciascun individuo
Il referto ecografico verrà valutato per determinare se i seguenti elementi sono stati adeguatamente visualizzati: ventricoli laterali, cervelletto, cavum septum pellucidum, viso, vista a quattro camere, tratto di efflusso destro, tratto di efflusso sinistro, vista dei tre vasi, vista della trachea dei tre vasi, colonna vertebrale, parete ventrale, cordone ombelicale, stomaco, rene sinistro, rene destro, vescica. Se uno o più di questi elementi non sono adeguatamente visualizzati, lo studio sarà interpretato come "incompleto". La percentuale di studi completi e incompleti sarà confrontata tra le coorti retrospettive e prospettiche.
Fino a un mese dalla partecipazione di ciascun individuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1935904-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i ricercatori dello studio avranno accesso al sistema di gestione del database che include IPD. Solo i risultati non identificati verranno distribuiti dopo l'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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