- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05527327
Retrazione del Pannus per la valutazione ad ultrasuoni della gravida obesa: uno studio pilota
Le gravidanze complicate dall'obesità hanno un aumentato rischio di complicanze multiple della gravidanza, comprese le anomalie fetali strutturali. Pertanto, l'obesità materna (BMI ≥30 kg/m2) è un'indicazione per un esame ecografico anatomico dettagliato. L'ecografia è uno strumento fondamentale per la rilevazione di anomalie congenite; tuttavia, l'obesità rende gli esami ecografici tecnicamente impegnativi.
L'obiettivo principale di questo studio pilota di coorte ambidirezionale è valutare se l'utilizzo di un pannus retractor sia associato a un aumento dei tassi di completamento dell'ecografia anatomica dettagliata tra le pazienti in gravidanza con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 kg/m2. Verranno raccolti dati retrospettivi per 100 pazienti con un BMI di 40 kg/m2 o superiore per valutare il tasso basale di completamento di 16 componenti dell'indagine anatomica dettagliata prima dell'intervento. Abbiamo in programma di arruolare 20 pazienti in un potenziale progetto pilota per il braccio di intervento. L'intervento consiste nel posizionamento di un dispositivo medico adesivo, il traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), sviluppato per la retrazione del panno durante il taglio cesareo. L'adeguatezza del completamento dell'ecografia anatomica si baserà su 16 viste predefinite dal sondaggio anatomico. I tassi di completamento degli ultrasuoni dalla potenziale coorte di partecipanti sottoposti a valutazione ecografica utilizzando un divaricatore del panno saranno confrontati con una coorte storica senza uso del divaricatore del panno. Ipotizziamo che l'uso di un pannus retractor per partecipanti in gravidanza con BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2 aumenti il tasso di completamento dell'ecografia anatomica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Determinare il tasso di completamento dell'ecografia ostetrica dettagliata quando si utilizza l'adesivo del dispositivo divaricatore pannus per i partecipanti con BMI di 40 kg/m2 o superiore. Saranno raccolti dati retrospettivi per 100 pazienti con un BMI di 40 kg/m2 o superiore per valutare il tasso di baseline di completamento di 16 componenti del sondaggio anatomico dettagliato. Iscriveremo in modo prospettico venti partecipanti con BMI di almeno 40 kg / m2 che acconsentono a far posizionare un adesivo per dispositivo divaricatore del panno per il loro esame ecografico anatomico. I criteri di inclusione ed esclusione saranno seguiti come dettagliato altrove. Verranno registrate le misurazioni dei partecipanti, tra cui l'altezza attuale, il peso e il grado pannus. L'adesivo del dispositivo divaricatore pannus sarà posizionato da personale di ricerca ed ecografisti che sono stati addestrati alla corretta applicazione del dispositivo, secondo le istruzioni del produttore. L'ora di inizio dell'applicazione dell'adesivo verrà registrata. L'esame ecografico procederà quindi come un esame ecografico di routine, ad eccezione di due ulteriori misurazioni ecografiche. Utilizzando nessuna pressione, la distanza dalla sonda ecografica alla cavità amniotica sarà misurata con e senza il divaricatore del panno in posizione. Altre variabili di raccolta saranno disponibili dalla revisione della cartella clinica, vale a dire età, razza, etnia, stato assicurativo, data di scadenza stimata, BMI pre-gravidanza, BMI alla prima visita ostetrica, stato diabetico, stato di fumatore, parità, precedente stato di intervento chirurgico addominale, data di ecografia, presentazione fetale, posizione della placenta, ecografo, medico di lettura, tempo della prima e dell'ultima acquisizione dell'immagine ecografica e se è stata utilizzata l'imaging transvaginale. La misura dell'esito di interesse, il completamento di un'adeguata visualizzazione di sedici viste, sarà disponibile dalla revisione del referto ecografico finale. Il tasso di studi completati dalla popolazione prospettica sarà confrontato con i dati storici per determinare se l'ipotesi dell'Obiettivo 1 è vera.
Obiettivo 2: Determinare le modifiche all'esperienza dell'ecografista per i 20 pazienti arruolati nella porzione di coorte prospettica di questo progetto. Verrà somministrato un sondaggio agli ecografisti che eseguono gli ultrasuoni con il pannus retractor adesivo in uso. La quantità di disagio provato al braccio o alla spalla durante la scansione, la loro fiducia nella qualità delle loro immagini e se l'ecografia è stata resa più semplice dall'uso dell'adesivo saranno valutati da una scala Likert con spazio per commenti di testo liberi.
Obiettivo 3: valutare l'esperienza dei partecipanti per i 20 pazienti arruolati nella porzione di coorte prospettica di questo progetto. Il comfort, la soddisfazione e il godimento dell'esperienza ecografica saranno valutati da una scala Likert.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza che si presentano per un'ecografia anatomica dettagliata con un BMI di almeno 40 kg/m2
- Parlando inglese o spagnolo
- BMI di almeno 40,0 kg/m2 alla prima visita ostetrica durante questa gravidanza
- Età gestazionale compresa tra 18 settimane 0 giorni e 23 settimane 6 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già effettuato un'ecografia anatomica durante la stessa gravidanza presso il nostro reparto
- Storia di allergia al nastro/adesivo
- Gestazione multifetale
- Morte fetale intrauterina nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio prospettico
Tutti i potenziali partecipanti saranno acconsentiti all'uso dell'intervento, un pannus divaricatore al momento dell'ecografia ostetrica dettagliata.
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Si tratta di un dispositivo medico adesivo progettato per retrarre un pannus durante il taglio cesareo.
Verrà applicato ai potenziali partecipanti secondo le istruzioni del produttore, appena prima dell'ecografia anatomica dettagliata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio ecografico completo (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a un mese dalla partecipazione di ciascun individuo
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Il referto ecografico verrà valutato per determinare se i seguenti elementi sono stati adeguatamente visualizzati: ventricoli laterali, cervelletto, cavum septum pellucidum, viso, vista a quattro camere, tratto di efflusso destro, tratto di efflusso sinistro, vista dei tre vasi, vista della trachea dei tre vasi, colonna vertebrale, parete ventrale, cordone ombelicale, stomaco, rene sinistro, rene destro, vescica.
Se uno o più di questi elementi non sono adeguatamente visualizzati, lo studio sarà interpretato come "incompleto".
La percentuale di studi completi e incompleti sarà confrontata tra le coorti retrospettive e prospettiche.
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Fino a un mese dalla partecipazione di ciascun individuo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
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- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
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- 1935904-1
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