- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05527327
Retração do pannus para avaliação ultrassonográfica da gestante obesa: um estudo piloto
Gravidezes complicadas pela obesidade têm um risco aumentado de complicações gestacionais múltiplas, incluindo anomalias fetais estruturais. Portanto, a obesidade materna (IMC ≥30 kg/m2) é uma indicação para um exame ultrassonográfico anatômico detalhado. O ultrassom é uma ferramenta crítica para a detecção de anomalias congênitas; no entanto, a obesidade torna os exames de ultrassom tecnicamente desafiadores.
O objetivo principal deste estudo piloto de coorte ambidirecional é avaliar se a utilização de um retrator de pannus está associada a taxas aumentadas de conclusão de ultrassom anatômico detalhado entre pacientes grávidas com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40 kg/m2. Serão coletados dados retrospectivos de 100 pacientes com um IMC de 40 kg/m2 ou superior para avaliar a taxa de conclusão inicial de 16 componentes da pesquisa anatômica detalhada antes da intervenção. Planejamos inscrever 20 pacientes em um piloto prospectivo para o braço de intervenção. A intervenção é a colocação de um dispositivo médico adesivo, o traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), que foi desenvolvido para retração do pannus durante a cesariana. A adequação da conclusão do ultrassom anatômico será baseada em 16 visualizações pré-definidas do levantamento anatômico. As taxas de conclusão do ultrassom da coorte prospectiva de participantes que se submeteram à avaliação ultrassonográfica usando um retrator pannus serão comparadas a uma coorte histórica sem o uso do retrator pannus. Nossa hipótese é que o uso de um afastador de pannus para participantes grávidas com IMC maior ou igual a 40 kg/m2 aumenta a taxa de conclusão do ultrassom anatômico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar a taxa de conclusão do ultrassom obstétrico detalhado ao usar o adesivo do dispositivo retrator pannus para participantes com IMC de 40 kg/m2 ou superior. Dados retrospectivos serão coletados para 100 pacientes com um IMC de 40 kg/m2 ou superior para avaliar a taxa de base de conclusão de 16 componentes da pesquisa anatômica detalhada. Vamos inscrever prospectivamente vinte participantes com IMC de pelo menos 40 kg/m2 que consentem em ter um adesivo de dispositivo retrator de pannus colocado para seu exame de ultrassom anatômico. Os critérios de inclusão e exclusão serão seguidos conforme detalhado em outro lugar. As medidas dos participantes, incluindo altura atual, peso e grau pannus, serão registradas. O adesivo do dispositivo retrator pannus será colocado por pessoal de pesquisa e ultrassonografistas treinados na aplicação adequada do dispositivo, de acordo com as instruções do fabricante. A hora de início da aplicação do adesivo será registrada. O exame de ultrassom prosseguirá como um exame de ultrassom de rotina, exceto por duas medições de ultrassom adicionais. Sem pressão, a distância da sonda de ultrassom até a cavidade amniótica será medida com e sem o retrator de pannus no lugar. Outras variáveis de coleta estarão disponíveis na revisão de prontuários, como idade, raça, etnia, status de seguro, data prevista para o parto, IMC pré-gravidez, IMC na primeira consulta obstétrica, diabetes, tabagismo, paridade, status de cirurgia abdominal anterior, data de ultrassom, apresentação fetal, localização da placenta, ultrassonografista, médico responsável pela leitura, hora da primeira e da última aquisição da imagem de ultrassom e se a imagem transvaginal foi usada. A medida de resultado de interesse, conclusão da visualização adequada de dezesseis visualizações, estará disponível na revisão do relatório final do ultrassom. A taxa de estudos concluídos da população prospectiva será comparada aos dados históricos para determinar se a hipótese do objetivo 1 é verdadeira.
Objetivo 2: Determinar mudanças na experiência do ultrassonografista para os 20 pacientes inscritos na parte de coorte prospectiva deste projeto. Uma pesquisa será administrada aos ultrassonografistas que realizam os ultrassons com o adesivo retrator de pannus em uso. A quantidade de desconforto experimentado em seu braço ou ombro durante a varredura, sua confiança na qualidade de suas imagens e se o ultrassom foi facilitado pelo uso do adesivo serão avaliados por uma escala Likert com espaço para comentários de texto livre.
Objetivo 3: Avaliar a experiência do participante para os 20 pacientes inscritos na parte de coorte prospectiva deste projeto. O conforto, a satisfação e o prazer da experiência do ultrassom serão avaliados por uma escala Likert.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas que se apresentam para ultrassonografia anatômica detalhada com IMC de pelo menos 40 kg/m2
- Falando inglês ou espanhol
- IMC de pelo menos 40,0 kg/m2 na primeira consulta obstétrica durante esta gravidez
- Idade gestacional entre 18 semanas e 0 dias a 23 semanas e 6 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes que já realizaram ecografia anatômica na mesma gestação com nosso serviço
- História de alergia a fita/adesivo
- gestação multifetal
- Morte fetal intrauterina conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço prospectivo
Todos os participantes em potencial serão consentidos com o uso da intervenção, um retrator de pannus no momento da ultrassonografia obstétrica detalhada.
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Este é um dispositivo médico adesivo projetado para retrair um pannus durante a cesariana.
Ele será aplicado aos possíveis participantes de acordo com as instruções do fabricante, imediatamente antes do ultrassom anatômico detalhado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo ultrassonográfico completo (sim/não)
Prazo: Até um mês a partir da participação de cada indivíduo
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O relatório do ultrassom será avaliado para determinar se os seguintes elementos foram visualizados adequadamente: ventrículos laterais, cerebelo, cavum septum pellucidum, face, visão de quatro câmaras, via de saída direita, via de saída esquerda, visão de três vasos, visão de traqueia de três vasos, coluna vertebral, parede ventral, cordão umbilical, estômago, rim esquerdo, rim direito, bexiga.
Se algum ou mais desses elementos não forem visualizados adequadamente, o estudo será interpretado como "incompleto".
A proporção de estudos completos a incompletos será comparada entre as coortes retrospectivas e prospectivas.
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Até um mês a partir da participação de cada indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1935904-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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