Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Retração do pannus para avaliação ultrassonográfica da gestante obesa: um estudo piloto

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Melissa Wise

Gravidezes complicadas pela obesidade têm um risco aumentado de complicações gestacionais múltiplas, incluindo anomalias fetais estruturais. Portanto, a obesidade materna (IMC ≥30 kg/m2) é uma indicação para um exame ultrassonográfico anatômico detalhado. O ultrassom é uma ferramenta crítica para a detecção de anomalias congênitas; no entanto, a obesidade torna os exames de ultrassom tecnicamente desafiadores.

O objetivo principal deste estudo piloto de coorte ambidirecional é avaliar se a utilização de um retrator de pannus está associada a taxas aumentadas de conclusão de ultrassom anatômico detalhado entre pacientes grávidas com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40 kg/m2. Serão coletados dados retrospectivos de 100 pacientes com um IMC de 40 kg/m2 ou superior para avaliar a taxa de conclusão inicial de 16 componentes da pesquisa anatômica detalhada antes da intervenção. Planejamos inscrever 20 pacientes em um piloto prospectivo para o braço de intervenção. A intervenção é a colocação de um dispositivo médico adesivo, o traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), que foi desenvolvido para retração do pannus durante a cesariana. A adequação da conclusão do ultrassom anatômico será baseada em 16 visualizações pré-definidas do levantamento anatômico. As taxas de conclusão do ultrassom da coorte prospectiva de participantes que se submeteram à avaliação ultrassonográfica usando um retrator pannus serão comparadas a uma coorte histórica sem o uso do retrator pannus. Nossa hipótese é que o uso de um afastador de pannus para participantes grávidas com IMC maior ou igual a 40 kg/m2 aumenta a taxa de conclusão do ultrassom anatômico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar a taxa de conclusão do ultrassom obstétrico detalhado ao usar o adesivo do dispositivo retrator pannus para participantes com IMC de 40 kg/m2 ou superior. Dados retrospectivos serão coletados para 100 pacientes com um IMC de 40 kg/m2 ou superior para avaliar a taxa de base de conclusão de 16 componentes da pesquisa anatômica detalhada. Vamos inscrever prospectivamente vinte participantes com IMC de pelo menos 40 kg/m2 que consentem em ter um adesivo de dispositivo retrator de pannus colocado para seu exame de ultrassom anatômico. Os critérios de inclusão e exclusão serão seguidos conforme detalhado em outro lugar. As medidas dos participantes, incluindo altura atual, peso e grau pannus, serão registradas. O adesivo do dispositivo retrator pannus será colocado por pessoal de pesquisa e ultrassonografistas treinados na aplicação adequada do dispositivo, de acordo com as instruções do fabricante. A hora de início da aplicação do adesivo será registrada. O exame de ultrassom prosseguirá como um exame de ultrassom de rotina, exceto por duas medições de ultrassom adicionais. Sem pressão, a distância da sonda de ultrassom até a cavidade amniótica será medida com e sem o retrator de pannus no lugar. Outras variáveis ​​de coleta estarão disponíveis na revisão de prontuários, como idade, raça, etnia, status de seguro, data prevista para o parto, IMC pré-gravidez, IMC na primeira consulta obstétrica, diabetes, tabagismo, paridade, status de cirurgia abdominal anterior, data de ultrassom, apresentação fetal, localização da placenta, ultrassonografista, médico responsável pela leitura, hora da primeira e da última aquisição da imagem de ultrassom e se a imagem transvaginal foi usada. A medida de resultado de interesse, conclusão da visualização adequada de dezesseis visualizações, estará disponível na revisão do relatório final do ultrassom. A taxa de estudos concluídos da população prospectiva será comparada aos dados históricos para determinar se a hipótese do objetivo 1 é verdadeira.

Objetivo 2: Determinar mudanças na experiência do ultrassonografista para os 20 pacientes inscritos na parte de coorte prospectiva deste projeto. Uma pesquisa será administrada aos ultrassonografistas que realizam os ultrassons com o adesivo retrator de pannus em uso. A quantidade de desconforto experimentado em seu braço ou ombro durante a varredura, sua confiança na qualidade de suas imagens e se o ultrassom foi facilitado pelo uso do adesivo serão avaliados por uma escala Likert com espaço para comentários de texto livre.

Objetivo 3: Avaliar a experiência do participante para os 20 pacientes inscritos na parte de coorte prospectiva deste projeto. O conforto, a satisfação e o prazer da experiência do ultrassom serão avaliados por uma escala Likert.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas que se apresentam para ultrassonografia anatômica detalhada com IMC de pelo menos 40 kg/m2
  • Falando inglês ou espanhol
  • IMC de pelo menos 40,0 kg/m2 na primeira consulta obstétrica durante esta gravidez
  • Idade gestacional entre 18 semanas e 0 dias a 23 semanas e 6 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já realizaram ecografia anatômica na mesma gestação com nosso serviço
  • História de alergia a fita/adesivo
  • gestação multifetal
  • Morte fetal intrauterina conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço prospectivo
Todos os participantes em potencial serão consentidos com o uso da intervenção, um retrator de pannus no momento da ultrassonografia obstétrica detalhada.
Este é um dispositivo médico adesivo projetado para retrair um pannus durante a cesariana. Ele será aplicado aos possíveis participantes de acordo com as instruções do fabricante, imediatamente antes do ultrassom anatômico detalhado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo ultrassonográfico completo (sim/não)
Prazo: Até um mês a partir da participação de cada indivíduo
O relatório do ultrassom será avaliado para determinar se os seguintes elementos foram visualizados adequadamente: ventrículos laterais, cerebelo, cavum septum pellucidum, face, visão de quatro câmaras, via de saída direita, via de saída esquerda, visão de três vasos, visão de traqueia de três vasos, coluna vertebral, parede ventral, cordão umbilical, estômago, rim esquerdo, rim direito, bexiga. Se algum ou mais desses elementos não forem visualizados adequadamente, o estudo será interpretado como "incompleto". A proporção de estudos completos a incompletos será comparada entre as coortes retrospectivas e prospectivas.
Até um mês a partir da participação de cada indivíduo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1935904-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os investigadores do estudo terão acesso ao sistema de gerenciamento de banco de dados que inclui IPD. Apenas os resultados não identificados serão distribuídos após a análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever