Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pannus retraktion för ultraljudsutvärdering av feta gravida: en pilotstudie

9 januari 2023 uppdaterad av: Melissa Wise

Graviditeter komplicerade av fetma har en ökad risk för komplikationer vid flera graviditeter, inklusive strukturella fosteravvikelser. Därför är maternell fetma (BMI ≥30 kg/m2) en indikation för en detaljerad anatomisk ultraljudsundersökning. Ultraljud är ett viktigt verktyg för att upptäcka medfödda anomalier; fetma gör dock ultraljudsundersökningar tekniskt utmanande.

Det primära syftet med denna dubbelriktade kohortpilotstudie är att utvärdera huruvida användningen av en pannusupprullare är associerad med ökad frekvens av detaljerat anatomiskt ultraljudsavslut bland gravida patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 40 kg/m2. Retrospektiva data kommer att samlas in för 100 patienter med ett BMI på 40 kg/m2 eller mer för att bedöma baslinjehastigheten för slutförandet av 16 komponenter i den detaljerade anatomiska undersökningen före interventionen. Vi planerar att registrera 20 patienter till en blivande pilot till interventionsarmen. Interventionen är placering av en självhäftande medicinsk anordning, traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), som utvecklades för pannusretraktion under kejsarsnitt. Lämpligheten av anatomiskt ultraljud kommer att baseras på 16 fördefinierade vyer från den anatomiska undersökningen. Ultraljudsgraden från den potentiella kohorten av deltagare som genomgår ultraljudsutvärdering med en pannusupprullare kommer att jämföras med en historisk kohort utan användning av pannusupprullare. Vi antar att användning av en pannusupprullare för gravida deltagare med BMI större än eller lika med 40 kg/m2 ökar graden av anatomiskt ultraljudsavslutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Bestäm avslutningsgraden för detaljerat obstetriskt ultraljud vid användning av pannus-upprullningsanordningens lim för deltagare med BMI på 40 kg/m2 eller mer. Retrospektiva data kommer att samlas in för 100 patienter med ett BMI på 40 kg/m2 eller mer för att bedöma baslinjehastigheten för slutförandet av 16 komponenter i den detaljerade anatomiska undersökningen. Vi kommer prospektivt att registrera tjugo deltagare med ett BMI på minst 40 kg/m2 som samtycker till att ha ett lim för pannusupprullningsanordningen placerat för deras anatomiska ultraljudsundersökning. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att följas enligt beskrivning på annat ställe. Deltagarmått inklusive aktuell längd, vikt och pannusgrad kommer att registreras. Pannus-upprullningsanordningens lim kommer att placeras av forskarpersonal och sonografer som har utbildats i korrekt applicering av enheten, enligt tillverkarens instruktioner. Starttiden för appliceringen av lim kommer att registreras. Ultraljudsundersökningen fortsätter sedan som en rutinmässig ultraljudsundersökning, förutom två extra ultraljudsmätningar. Utan tryck kommer avståndet från ultraljudssonden till fostervattenhålan att mätas med och utan pannusretractorn på plats. Andra insamlingsvariabler kommer att vara tillgängliga från diagramgenomgång, nämligen ålder, ras, etnicitet, försäkringsstatus, beräknat förfallodatum, BMI före graviditet, BMI vid första obstetriska besöket, diabetesstatus, rökstatus, paritet, tidigare abdominal kirurgisk status, datum för ultraljud, fosterpresentation, placentalokalisering, sonograf, läsläkare, tidpunkt för första och sista ultraljudsbildinsamling och om transvaginal avbildning användes. Resultatmåttet av intresse, slutförande av adekvat visualisering av sexton vyer, kommer att vara tillgängligt från granskning av den slutliga ultraljudsrapporten. Graden av genomförda studier från den potentiella befolkningen kommer att jämföras med historiska data för att avgöra om mål 1-hypotesen är sann.

Mål 2: Fastställ förändringar i sonografens erfarenhet för de 20 patienter som är inskrivna i den blivande kohortdelen av detta projekt. En undersökning kommer att ges till de sonografer som utför ultraljudet med pannus-retractor-limmet i bruk. Mängden obehag som upplevs i armen eller axeln under scanning, deras tilltro till kvaliteten på sina bilder och huruvida ultraljudet gjordes lättare med hjälp av limmet kommer att bedömas med en Likert-skala med plats för fritextkommentarer.

Syfte 3: Utvärdera deltagarupplevelsen för de 20 patienter som registrerats i den blivande kohortdelen av detta projekt. Komforten, tillfredsställelsen och njutningen av ultraljudsupplevelsen kommer att bedömas med en Likert-skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter som presenterar sig för detaljerat anatomiskt ultraljud med ett BMI på minst 40 kg/m2
  • Engelsk eller spansktalande
  • BMI på minst 40,0 kg/m2 vid första obstetriska besöket under denna graviditet
  • Graviditetsålder mellan 18 veckor 0 dagar till 23 veckor 6 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan gjort anatomi-ultraljud under samma graviditet på vår avdelning
  • Historik av tejp/häftande allergi
  • Multifetal dräktighet
  • Känd intrauterin fosterdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande arm
Alla potentiella deltagare kommer att samtyckas till att använda interventionen, en pannusupprullare vid tidpunkten för detaljerat obstetriskt ultraljud.
Detta är en självhäftande medicinsk anordning utformad för att dra tillbaka en pannus under kejsarsnitt. Det kommer att appliceras på potentiella deltagare enligt tillverkarens instruktioner, strax före det detaljerade anatomiska ultraljudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett ultraljudsstudie (ja/nej)
Tidsram: Upp till en månad från varje individs deltagande
Ultraljudsrapporten kommer att utvärderas för att avgöra om följande element har visualiserats adekvat: laterala ventriklar, lillhjärnan, cavum septum pellucidum, ansikte, fyrkammarvy, höger utflödeskanal, vänster utflödeskanal, trekärlvy, trekärlstrakeavy, ryggrad, ventralvägg, navelsträng, mage, vänster njure, höger njure, urinblåsa. Om något eller flera av dessa element inte är tillräckligt visualiserade kommer studien att tolkas som "ofullständig". Andelen kompletta till ofullständiga studier kommer att jämföras mellan de retrospektiva och prospektiva kohorterna.
Upp till en månad från varje individs deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1935904-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla studieutredare kommer att ha tillgång till databashanteringssystemet som inkluderar IPD. Endast avidentifierade resultat kommer att distribueras efter analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på traxi® Panniculus Retractor

3
Prenumerera