- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05527327
Pannus retraktion för ultraljudsutvärdering av feta gravida: en pilotstudie
Graviditeter komplicerade av fetma har en ökad risk för komplikationer vid flera graviditeter, inklusive strukturella fosteravvikelser. Därför är maternell fetma (BMI ≥30 kg/m2) en indikation för en detaljerad anatomisk ultraljudsundersökning. Ultraljud är ett viktigt verktyg för att upptäcka medfödda anomalier; fetma gör dock ultraljudsundersökningar tekniskt utmanande.
Det primära syftet med denna dubbelriktade kohortpilotstudie är att utvärdera huruvida användningen av en pannusupprullare är associerad med ökad frekvens av detaljerat anatomiskt ultraljudsavslut bland gravida patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 40 kg/m2. Retrospektiva data kommer att samlas in för 100 patienter med ett BMI på 40 kg/m2 eller mer för att bedöma baslinjehastigheten för slutförandet av 16 komponenter i den detaljerade anatomiska undersökningen före interventionen. Vi planerar att registrera 20 patienter till en blivande pilot till interventionsarmen. Interventionen är placering av en självhäftande medicinsk anordning, traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), som utvecklades för pannusretraktion under kejsarsnitt. Lämpligheten av anatomiskt ultraljud kommer att baseras på 16 fördefinierade vyer från den anatomiska undersökningen. Ultraljudsgraden från den potentiella kohorten av deltagare som genomgår ultraljudsutvärdering med en pannusupprullare kommer att jämföras med en historisk kohort utan användning av pannusupprullare. Vi antar att användning av en pannusupprullare för gravida deltagare med BMI större än eller lika med 40 kg/m2 ökar graden av anatomiskt ultraljudsavslutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Bestäm avslutningsgraden för detaljerat obstetriskt ultraljud vid användning av pannus-upprullningsanordningens lim för deltagare med BMI på 40 kg/m2 eller mer. Retrospektiva data kommer att samlas in för 100 patienter med ett BMI på 40 kg/m2 eller mer för att bedöma baslinjehastigheten för slutförandet av 16 komponenter i den detaljerade anatomiska undersökningen. Vi kommer prospektivt att registrera tjugo deltagare med ett BMI på minst 40 kg/m2 som samtycker till att ha ett lim för pannusupprullningsanordningen placerat för deras anatomiska ultraljudsundersökning. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att följas enligt beskrivning på annat ställe. Deltagarmått inklusive aktuell längd, vikt och pannusgrad kommer att registreras. Pannus-upprullningsanordningens lim kommer att placeras av forskarpersonal och sonografer som har utbildats i korrekt applicering av enheten, enligt tillverkarens instruktioner. Starttiden för appliceringen av lim kommer att registreras. Ultraljudsundersökningen fortsätter sedan som en rutinmässig ultraljudsundersökning, förutom två extra ultraljudsmätningar. Utan tryck kommer avståndet från ultraljudssonden till fostervattenhålan att mätas med och utan pannusretractorn på plats. Andra insamlingsvariabler kommer att vara tillgängliga från diagramgenomgång, nämligen ålder, ras, etnicitet, försäkringsstatus, beräknat förfallodatum, BMI före graviditet, BMI vid första obstetriska besöket, diabetesstatus, rökstatus, paritet, tidigare abdominal kirurgisk status, datum för ultraljud, fosterpresentation, placentalokalisering, sonograf, läsläkare, tidpunkt för första och sista ultraljudsbildinsamling och om transvaginal avbildning användes. Resultatmåttet av intresse, slutförande av adekvat visualisering av sexton vyer, kommer att vara tillgängligt från granskning av den slutliga ultraljudsrapporten. Graden av genomförda studier från den potentiella befolkningen kommer att jämföras med historiska data för att avgöra om mål 1-hypotesen är sann.
Mål 2: Fastställ förändringar i sonografens erfarenhet för de 20 patienter som är inskrivna i den blivande kohortdelen av detta projekt. En undersökning kommer att ges till de sonografer som utför ultraljudet med pannus-retractor-limmet i bruk. Mängden obehag som upplevs i armen eller axeln under scanning, deras tilltro till kvaliteten på sina bilder och huruvida ultraljudet gjordes lättare med hjälp av limmet kommer att bedömas med en Likert-skala med plats för fritextkommentarer.
Syfte 3: Utvärdera deltagarupplevelsen för de 20 patienter som registrerats i den blivande kohortdelen av detta projekt. Komforten, tillfredsställelsen och njutningen av ultraljudsupplevelsen kommer att bedömas med en Likert-skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter som presenterar sig för detaljerat anatomiskt ultraljud med ett BMI på minst 40 kg/m2
- Engelsk eller spansktalande
- BMI på minst 40,0 kg/m2 vid första obstetriska besöket under denna graviditet
- Graviditetsålder mellan 18 veckor 0 dagar till 23 veckor 6 dagar
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan gjort anatomi-ultraljud under samma graviditet på vår avdelning
- Historik av tejp/häftande allergi
- Multifetal dräktighet
- Känd intrauterin fosterdöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blivande arm
Alla potentiella deltagare kommer att samtyckas till att använda interventionen, en pannusupprullare vid tidpunkten för detaljerat obstetriskt ultraljud.
|
Detta är en självhäftande medicinsk anordning utformad för att dra tillbaka en pannus under kejsarsnitt.
Det kommer att appliceras på potentiella deltagare enligt tillverkarens instruktioner, strax före det detaljerade anatomiska ultraljudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplett ultraljudsstudie (ja/nej)
Tidsram: Upp till en månad från varje individs deltagande
|
Ultraljudsrapporten kommer att utvärderas för att avgöra om följande element har visualiserats adekvat: laterala ventriklar, lillhjärnan, cavum septum pellucidum, ansikte, fyrkammarvy, höger utflödeskanal, vänster utflödeskanal, trekärlvy, trekärlstrakeavy, ryggrad, ventralvägg, navelsträng, mage, vänster njure, höger njure, urinblåsa.
Om något eller flera av dessa element inte är tillräckligt visualiserade kommer studien att tolkas som "ofullständig".
Andelen kompletta till ofullständiga studier kommer att jämföras mellan de retrospektiva och prospektiva kohorterna.
|
Upp till en månad från varje individs deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1935904-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på traxi® Panniculus Retractor
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAvslutadFetma som komplicerar förlossningen | Fetal anomaliFörenta staterna
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsIndragen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | Fetma, sjukligFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterGSquared Medical, LLCAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna