- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527327
Wycofanie pannusa do oceny ultrasonograficznej otyłej ciężarnej: badanie pilotażowe
Ciąże powikłane otyłością obarczone są zwiększonym ryzykiem powikłań ciąży mnogiej, w tym wad strukturalnych płodu. Dlatego otyłość matki (BMI ≥30 kg/m2) jest wskazaniem do szczegółowego anatomicznego badania ultrasonograficznego. Ultradźwięki to kluczowe narzędzie do wykrywania wad wrodzonych; jednak otyłość sprawia, że badania ultrasonograficzne są technicznie trudne.
Głównym celem tego dwukierunkowego pilotażowego badania kohortowego jest ocena, czy użycie retraktora łuszczki wiąże się ze zwiększonym odsetkiem wykonania szczegółowego anatomicznego USG wśród pacjentek w ciąży z indeksem masy ciała (BMI) większym lub równym 40 kg/m2. Dane retrospektywne zostaną zebrane dla 100 pacjentów z BMI 40 kg/m2 lub większym w celu oceny wyjściowego wskaźnika ukończenia 16 elementów szczegółowego badania anatomicznego przed interwencją. Planujemy zapisać 20 pacjentów do potencjalnego pilotażu ramienia interwencyjnego. Interwencja polega na umieszczeniu samoprzylepnego urządzenia medycznego traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), które zostało opracowane do retrakcji łuszczki podczas cięcia cesarskiego. Adekwatność wykonania USG anatomicznego będzie oparta na 16 predefiniowanych widokach z ankiety anatomicznej. Wskaźniki ukończenia USG w prospektywnej kohorcie uczestników, którzy przeszli ocenę ultrasonograficzną przy użyciu retraktora łuszczki, zostaną porównane z historyczną kohortą bez retraktora łuszczki. Stawiamy hipotezę, że użycie retraktora pannusa u pacjentek w ciąży z BMI większym lub równym 40 kg/m2 zwiększa szybkość wykonania USG anatomicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Określenie wskaźnika ukończenia szczegółowego USG położniczego przy użyciu kleju retraktora łuszczki u uczestniczek z BMI 40 kg/m2 lub większym. Dane retrospektywne zostaną zebrane dla 100 pacjentów z BMI 40 kg/m2 lub większym w celu oceny wyjściowego wskaźnika ukończenia 16 elementów szczegółowego badania anatomicznego. Prospektywnie zapiszemy dwudziestu uczestników z BMI co najmniej 40 kg/m2, którzy wyrażą zgodę na założenie plastra retraktora łuszczki w celu ich anatomicznego badania ultrasonograficznego. Kryteria włączenia i wykluczenia będą przestrzegane, jak wyszczególniono w innym miejscu. Pomiary uczestnika, w tym aktualny wzrost, waga i ocena pannusa, zostaną zarejestrowane. Klej retraktora pannusa zostanie nałożony przez personel badawczy i ultrasonografów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania urządzenia, zgodnie z instrukcjami producenta. Czas rozpoczęcia aplikacji kleju zostanie zarejestrowany. Badanie ultrasonograficzne będzie wówczas przebiegać jak rutynowe badanie ultrasonograficzne, z wyjątkiem dwóch dodatkowych pomiarów ultrasonograficznych. Bez nacisku zostanie zmierzona odległość od sondy ultrasonograficznej do jamy owodniowej z założonym retraktorem łuszczki i bez niego. Inne zmienne zbierania będą dostępne z przeglądu wykresu, a mianowicie wiek, rasa, pochodzenie etniczne, status ubezpieczenia, szacowany termin porodu, BMI przed ciążą, BMI podczas pierwszej wizyty położniczej, stan cukrzycowy, palenie tytoniu, liczba porodów, wcześniejszy stan chirurgiczny jamy brzusznej, data USG, prezentację płodu, położenie łożyska, USG, lekarza czytającego, czas wykonania pierwszego i ostatniego zdjęcia USG oraz czy zastosowano obrazowanie przezpochwowe. Interesująca miara wyniku, ukończenie odpowiedniej wizualizacji szesnastu projekcji, będzie dostępna z przeglądu końcowego raportu USG. Wskaźnik ukończonych badań z populacji prospektywnej zostanie porównany z danymi historycznymi w celu ustalenia, czy hipoteza Celu 1 jest prawdziwa.
Cel 2: Określenie zmian w doświadczeniach ultrasonografów dla 20 pacjentów włączonych do prospektywnej kohortowej części tego projektu. Ankieta zostanie przeprowadzona wśród lekarzy ultrasonografów, którzy wykonują USG z użyciem kleju retraktora pannusa. Skala Likerta z miejscem na komentarze tekstowe pozwoli ocenić stopień dyskomfortu odczuwanego przez ramię lub bark podczas skanowania, pewność co do jakości zdjęć oraz to, czy ultrasonografia była łatwiejsza dzięki zastosowaniu przylepca.
Cel 3: Ocena doświadczeń uczestników dla 20 pacjentów włączonych do prospektywnej kohortowej części tego projektu. Komfort, satysfakcja i przyjemność płynąca z badania ultrasonograficznego zostaną ocenione za pomocą skali Likerta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży zgłaszające się na szczegółowe USG anatomiczne z BMI co najmniej 40 kg/m2
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- BMI co najmniej 40,0 kg/m2 podczas pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
- Wiek ciążowy od 18 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które miały już wykonane USG anatomiczne podczas tej samej ciąży w naszym oddziale
- Historia alergii na taśmę / klej
- Ciąża wielopłodowa
- Znane wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyszłe ramię
Wszystkie przyszłe uczestniczki otrzymają zgodę na zastosowanie interwencji, retraktora łuszczki w czasie szczegółowego USG położniczego.
|
Jest to samoprzylepny wyrób medyczny przeznaczony do cofania łuszczki podczas cięcia cesarskiego.
Zostanie on zastosowany potencjalnym uczestnikom zgodnie z instrukcjami producenta, tuż przed szczegółowym anatomicznym USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne badanie USG (tak/nie)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca od udziału każdej osoby
|
Raport USG zostanie poddany ocenie w celu ustalenia, czy prawidłowo uwidoczniono następujące elementy: komory boczne, móżdżek, jamę przegrody przezroczystej, twarz, projekcję czterokomorową, drogę odpływu prawą, drogę odpływu lewą, projekcję trójnaczyniową, projekcję trójnaczyniową tchawicy, kręgosłup, ściana brzuszna, pępowina, żołądek, nerka lewa, nerka prawa, pęcherz moczowy.
Jeśli jeden lub więcej z tych elementów nie zostanie odpowiednio zwizualizowanych, badanie zostanie zinterpretowane jako „niekompletne”.
Odsetek badań pełnych do niekompletnych zostanie porównany między kohortami retrospektywnymi i prospektywnymi.
|
Do jednego miesiąca od udziału każdej osoby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1935904-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .