Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie pannusa do oceny ultrasonograficznej otyłej ciężarnej: badanie pilotażowe

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Melissa Wise

Ciąże powikłane otyłością obarczone są zwiększonym ryzykiem powikłań ciąży mnogiej, w tym wad strukturalnych płodu. Dlatego otyłość matki (BMI ≥30 kg/m2) jest wskazaniem do szczegółowego anatomicznego badania ultrasonograficznego. Ultradźwięki to kluczowe narzędzie do wykrywania wad wrodzonych; jednak otyłość sprawia, że ​​badania ultrasonograficzne są technicznie trudne.

Głównym celem tego dwukierunkowego pilotażowego badania kohortowego jest ocena, czy użycie retraktora łuszczki wiąże się ze zwiększonym odsetkiem wykonania szczegółowego anatomicznego USG wśród pacjentek w ciąży z indeksem masy ciała (BMI) większym lub równym 40 kg/m2. Dane retrospektywne zostaną zebrane dla 100 pacjentów z BMI 40 kg/m2 lub większym w celu oceny wyjściowego wskaźnika ukończenia 16 elementów szczegółowego badania anatomicznego przed interwencją. Planujemy zapisać 20 pacjentów do potencjalnego pilotażu ramienia interwencyjnego. Interwencja polega na umieszczeniu samoprzylepnego urządzenia medycznego traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), które zostało opracowane do retrakcji łuszczki podczas cięcia cesarskiego. Adekwatność wykonania USG anatomicznego będzie oparta na 16 predefiniowanych widokach z ankiety anatomicznej. Wskaźniki ukończenia USG w prospektywnej kohorcie uczestników, którzy przeszli ocenę ultrasonograficzną przy użyciu retraktora łuszczki, zostaną porównane z historyczną kohortą bez retraktora łuszczki. Stawiamy hipotezę, że użycie retraktora pannusa u pacjentek w ciąży z BMI większym lub równym 40 kg/m2 zwiększa szybkość wykonania USG anatomicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie wskaźnika ukończenia szczegółowego USG położniczego przy użyciu kleju retraktora łuszczki u uczestniczek z BMI 40 kg/m2 lub większym. Dane retrospektywne zostaną zebrane dla 100 pacjentów z BMI 40 kg/m2 lub większym w celu oceny wyjściowego wskaźnika ukończenia 16 elementów szczegółowego badania anatomicznego. Prospektywnie zapiszemy dwudziestu uczestników z BMI co najmniej 40 kg/m2, którzy wyrażą zgodę na założenie plastra retraktora łuszczki w celu ich anatomicznego badania ultrasonograficznego. Kryteria włączenia i wykluczenia będą przestrzegane, jak wyszczególniono w innym miejscu. Pomiary uczestnika, w tym aktualny wzrost, waga i ocena pannusa, zostaną zarejestrowane. Klej retraktora pannusa zostanie nałożony przez personel badawczy i ultrasonografów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania urządzenia, zgodnie z instrukcjami producenta. Czas rozpoczęcia aplikacji kleju zostanie zarejestrowany. Badanie ultrasonograficzne będzie wówczas przebiegać jak rutynowe badanie ultrasonograficzne, z wyjątkiem dwóch dodatkowych pomiarów ultrasonograficznych. Bez nacisku zostanie zmierzona odległość od sondy ultrasonograficznej do jamy owodniowej z założonym retraktorem łuszczki i bez niego. Inne zmienne zbierania będą dostępne z przeglądu wykresu, a mianowicie wiek, rasa, pochodzenie etniczne, status ubezpieczenia, szacowany termin porodu, BMI przed ciążą, BMI podczas pierwszej wizyty położniczej, stan cukrzycowy, palenie tytoniu, liczba porodów, wcześniejszy stan chirurgiczny jamy brzusznej, data USG, prezentację płodu, położenie łożyska, USG, lekarza czytającego, czas wykonania pierwszego i ostatniego zdjęcia USG oraz czy zastosowano obrazowanie przezpochwowe. Interesująca miara wyniku, ukończenie odpowiedniej wizualizacji szesnastu projekcji, będzie dostępna z przeglądu końcowego raportu USG. Wskaźnik ukończonych badań z populacji prospektywnej zostanie porównany z danymi historycznymi w celu ustalenia, czy hipoteza Celu 1 jest prawdziwa.

Cel 2: Określenie zmian w doświadczeniach ultrasonografów dla 20 pacjentów włączonych do prospektywnej kohortowej części tego projektu. Ankieta zostanie przeprowadzona wśród lekarzy ultrasonografów, którzy wykonują USG z użyciem kleju retraktora pannusa. Skala Likerta z miejscem na komentarze tekstowe pozwoli ocenić stopień dyskomfortu odczuwanego przez ramię lub bark podczas skanowania, pewność co do jakości zdjęć oraz to, czy ultrasonografia była łatwiejsza dzięki zastosowaniu przylepca.

Cel 3: Ocena doświadczeń uczestników dla 20 pacjentów włączonych do prospektywnej kohortowej części tego projektu. Komfort, satysfakcja i przyjemność płynąca z badania ultrasonograficznego zostaną ocenione za pomocą skali Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży zgłaszające się na szczegółowe USG anatomiczne z BMI co najmniej 40 kg/m2
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • BMI co najmniej 40,0 kg/m2 podczas pierwszej wizyty położniczej w tej ciąży
  • Wiek ciążowy od 18 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które miały już wykonane USG anatomiczne podczas tej samej ciąży w naszym oddziale
  • Historia alergii na taśmę / klej
  • Ciąża wielopłodowa
  • Znane wewnątrzmaciczne obumarcie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszłe ramię
Wszystkie przyszłe uczestniczki otrzymają zgodę na zastosowanie interwencji, retraktora łuszczki w czasie szczegółowego USG położniczego.
Jest to samoprzylepny wyrób medyczny przeznaczony do cofania łuszczki podczas cięcia cesarskiego. Zostanie on zastosowany potencjalnym uczestnikom zgodnie z instrukcjami producenta, tuż przed szczegółowym anatomicznym USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne badanie USG (tak/nie)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca od udziału każdej osoby
Raport USG zostanie poddany ocenie w celu ustalenia, czy prawidłowo uwidoczniono następujące elementy: komory boczne, móżdżek, jamę przegrody przezroczystej, twarz, projekcję czterokomorową, drogę odpływu prawą, drogę odpływu lewą, projekcję trójnaczyniową, projekcję trójnaczyniową tchawicy, kręgosłup, ściana brzuszna, pępowina, żołądek, nerka lewa, nerka prawa, pęcherz moczowy. Jeśli jeden lub więcej z tych elementów nie zostanie odpowiednio zwizualizowanych, badanie zostanie zinterpretowane jako „niekompletne”. Odsetek badań pełnych do niekompletnych zostanie porównany między kohortami retrospektywnymi i prospektywnymi.
Do jednego miesiąca od udziału każdej osoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1935904-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszyscy badacze będą mieli dostęp do systemu zarządzania bazą danych, który obejmuje IPD. Po analizie zostaną rozesłane tylko wyniki pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj