- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05527327
Pannus-retractie voor echografie-evaluatie van de zwaarlijvige gravida: een pilotstudie
Zwangerschappen gecompliceerd door obesitas hebben een verhoogd risico op meervoudige zwangerschapscomplicaties, waaronder structurele foetale afwijkingen. Daarom is maternale obesitas (BMI ≥30 kg/m2) een indicatie voor een gedetailleerd anatomisch echografisch onderzoek. Echografie is een cruciaal hulpmiddel voor het opsporen van aangeboren afwijkingen; zwaarlijvigheid maakt echografisch onderzoek echter technisch uitdagend.
Het primaire doel van deze ambidirectionele cohort-pilootstudie is om te evalueren of het gebruik van een pannus-retractor geassocieerd is met meer gedetailleerde anatomische echografie bij zwangere patiënten met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40 kg/m2. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor 100 patiënten met een BMI van 40 kg/m2 of hoger om het basispercentage van voltooiing van 16 onderdelen van het gedetailleerde anatomische onderzoek voorafgaand aan de interventie te beoordelen. We zijn van plan om 20 patiënten in te schrijven voor een toekomstige pilot in de interventietak. De ingreep is het plaatsen van een klevend medisch hulpmiddel, de traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), die is ontwikkeld voor het terugtrekken van de pannus tijdens een keizersnede. De geschiktheid van de voltooiing van anatomische echografie zal worden gebaseerd op 16 vooraf gedefinieerde weergaven van het anatomische onderzoek. Voltooiingspercentages van echografie van het toekomstige cohort van deelnemers die echografie-evaluatie ondergaan met behulp van een pannus-retractor, zullen worden vergeleken met een historisch cohort zonder gebruik van een pannus-retractor. Onze hypothese is dat het gebruik van een pannusretractor voor zwangere deelnemers met een BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2 de snelheid van voltooiing van anatomische echografie verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Bepaal het voltooiingspercentage van gedetailleerde verloskundige echografie bij gebruik van de pannusretractor-lijm voor deelnemers met een BMI van 40 kg/m2 of hoger. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor 100 patiënten met een BMI van 40 kg/m2 of hoger om het basispercentage van voltooiing van 16 onderdelen van het gedetailleerde anatomische onderzoek te beoordelen. We zullen prospectief twintig deelnemers inschrijven met een BMI van ten minste 40 kg/m2 die instemmen met het plaatsen van een pannus-retractorapparaat voor hun anatomisch echografisch onderzoek. In- en uitsluitingscriteria zullen worden gevolgd zoals elders beschreven. De metingen van de deelnemers, waaronder de huidige lengte, het gewicht en de pannusgraad, worden geregistreerd. De lijm van het pannusretractorapparaat wordt aangebracht door onderzoekspersoneel en sonografen die zijn opgeleid in het correct aanbrengen van het apparaat, volgens de instructies van de fabrikant. De starttijd van het aanbrengen van de lijm wordt geregistreerd. Het echografisch onderzoek gaat dan verder als een routinematig echografisch onderzoek, met uitzondering van twee aanvullende echografische metingen. Zonder druk uit te oefenen, wordt de afstand van de ultrasone sonde tot de vruchtwaterholte gemeten met en zonder de pannusretractor op zijn plaats. Andere verzamelingsvariabelen zullen beschikbaar zijn bij de beoordeling van de kaart, namelijk leeftijd, ras, etniciteit, verzekeringsstatus, geschatte uitgerekende datum, BMI vóór zwangerschap, BMI bij eerste verloskundig bezoek, diabetesstatus, rookstatus, pariteit, eerdere abdominale chirurgische status, datum van echografie, foetale presentatie, locatie van de placenta, echoscopist, lezende arts, tijd van eerste en laatste echografiebeeldverwerving en of transvaginale beeldvorming werd gebruikt. De uitkomstmaat van belang, voltooiing van adequate visualisatie van zestien weergaven, zal beschikbaar zijn na beoordeling van het definitieve echografierapport. Het aantal voltooide onderzoeken van de toekomstige populatie zal worden vergeleken met historische gegevens om te bepalen of de hypothese van doel 1 waar is.
Doel 2: Bepaal veranderingen in de ervaring van de echoscopist voor de 20 patiënten die deelnamen aan het prospectieve cohortgedeelte van dit project. Er zal een onderzoek worden afgenomen bij de sonografen die de echo's uitvoeren met de gebruikte pannus-retractorlijm. De mate van ongemak in hun arm of schouder tijdens het scannen, hun vertrouwen in de kwaliteit van hun afbeeldingen en of de echografie gemakkelijker werd gemaakt door het gebruik van de lijm, wordt beoordeeld met een Likert-schaal met ruimte voor commentaar in vrije tekst.
Doel 3: Evalueer de deelnemerservaring voor de 20 patiënten die deelnamen aan het prospectieve cohortgedeelte van dit project. Het comfort, de tevredenheid en het plezier van de echografie-ervaring worden beoordeeld met een Likert-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die zich aanmelden voor gedetailleerde anatomische echografie met een BMI van minimaal 40 kg/m2
- Engels of Spaans sprekend
- BMI van minimaal 40,0 kg/m2 bij eerste verloskundig bezoek tijdens deze zwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 18 weken 0 dagen en 23 weken 6 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens dezelfde zwangerschap al een anatomische echo hebben gehad bij onze afdeling
- Voorgeschiedenis van allergie voor tape/lijm
- Multifoetale zwangerschap
- Bekende intra-uteriene foetale dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toekomstige arm
Alle toekomstige deelnemers zullen toestemming krijgen voor het gebruik van de interventie, een pannus-retractor op het moment van gedetailleerde verloskundige echografie.
|
Dit is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om een pannus terug te trekken tijdens een keizersnede.
Het zal worden toegepast op potentiële deelnemers volgens de instructies van de fabrikant, net voorafgaand aan de gedetailleerde anatomische echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig echografisch onderzoek (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot een maand na de deelname van elk individu
|
Het echografisch rapport zal worden geëvalueerd om te bepalen of de volgende elementen adequaat zijn gevisualiseerd: laterale ventrikels, cerebellum, cavum septum pellucidum, gezicht, vierkameraanzicht, rechter uitstroomkanaal, linker uitstroomkanaal, drie vaten, drie vaten luchtpijp, wervelkolom, buikwand, navelstreng, maag, linker nier, rechter nier, blaas.
Als een of meer van deze elementen niet voldoende worden gevisualiseerd, wordt het onderzoek geïnterpreteerd als "onvolledig".
De verhouding van volledige tot onvolledige studies zal worden vergeleken tussen de retrospectieve en prospectieve cohorten.
|
Tot een maand na de deelname van elk individu
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1935904-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op traxi® Panniculus-oprolmechanisme
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsIngetrokken
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityVoltooidObesitas compliceert de bevalling | Foetale afwijkingVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterGSquared Medical, LLCVoltooidPijn, postoperatiefVerenigde Staten