Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pannus-retractie voor echografie-evaluatie van de zwaarlijvige gravida: een pilotstudie

9 januari 2023 bijgewerkt door: Melissa Wise

Zwangerschappen gecompliceerd door obesitas hebben een verhoogd risico op meervoudige zwangerschapscomplicaties, waaronder structurele foetale afwijkingen. Daarom is maternale obesitas (BMI ≥30 kg/m2) een indicatie voor een gedetailleerd anatomisch echografisch onderzoek. Echografie is een cruciaal hulpmiddel voor het opsporen van aangeboren afwijkingen; zwaarlijvigheid maakt echografisch onderzoek echter technisch uitdagend.

Het primaire doel van deze ambidirectionele cohort-pilootstudie is om te evalueren of het gebruik van een pannus-retractor geassocieerd is met meer gedetailleerde anatomische echografie bij zwangere patiënten met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40 kg/m2. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor 100 patiënten met een BMI van 40 kg/m2 of hoger om het basispercentage van voltooiing van 16 onderdelen van het gedetailleerde anatomische onderzoek voorafgaand aan de interventie te beoordelen. We zijn van plan om 20 patiënten in te schrijven voor een toekomstige pilot in de interventietak. De ingreep is het plaatsen van een klevend medisch hulpmiddel, de traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), die is ontwikkeld voor het terugtrekken van de pannus tijdens een keizersnede. De geschiktheid van de voltooiing van anatomische echografie zal worden gebaseerd op 16 vooraf gedefinieerde weergaven van het anatomische onderzoek. Voltooiingspercentages van echografie van het toekomstige cohort van deelnemers die echografie-evaluatie ondergaan met behulp van een pannus-retractor, zullen worden vergeleken met een historisch cohort zonder gebruik van een pannus-retractor. Onze hypothese is dat het gebruik van een pannusretractor voor zwangere deelnemers met een BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2 de snelheid van voltooiing van anatomische echografie verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepaal het voltooiingspercentage van gedetailleerde verloskundige echografie bij gebruik van de pannusretractor-lijm voor deelnemers met een BMI van 40 kg/m2 of hoger. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor 100 patiënten met een BMI van 40 kg/m2 of hoger om het basispercentage van voltooiing van 16 onderdelen van het gedetailleerde anatomische onderzoek te beoordelen. We zullen prospectief twintig deelnemers inschrijven met een BMI van ten minste 40 kg/m2 die instemmen met het plaatsen van een pannus-retractorapparaat voor hun anatomisch echografisch onderzoek. In- en uitsluitingscriteria zullen worden gevolgd zoals elders beschreven. De metingen van de deelnemers, waaronder de huidige lengte, het gewicht en de pannusgraad, worden geregistreerd. De lijm van het pannusretractorapparaat wordt aangebracht door onderzoekspersoneel en sonografen die zijn opgeleid in het correct aanbrengen van het apparaat, volgens de instructies van de fabrikant. De starttijd van het aanbrengen van de lijm wordt geregistreerd. Het echografisch onderzoek gaat dan verder als een routinematig echografisch onderzoek, met uitzondering van twee aanvullende echografische metingen. Zonder druk uit te oefenen, wordt de afstand van de ultrasone sonde tot de vruchtwaterholte gemeten met en zonder de pannusretractor op zijn plaats. Andere verzamelingsvariabelen zullen beschikbaar zijn bij de beoordeling van de kaart, namelijk leeftijd, ras, etniciteit, verzekeringsstatus, geschatte uitgerekende datum, BMI vóór zwangerschap, BMI bij eerste verloskundig bezoek, diabetesstatus, rookstatus, pariteit, eerdere abdominale chirurgische status, datum van echografie, foetale presentatie, locatie van de placenta, echoscopist, lezende arts, tijd van eerste en laatste echografiebeeldverwerving en of transvaginale beeldvorming werd gebruikt. De uitkomstmaat van belang, voltooiing van adequate visualisatie van zestien weergaven, zal beschikbaar zijn na beoordeling van het definitieve echografierapport. Het aantal voltooide onderzoeken van de toekomstige populatie zal worden vergeleken met historische gegevens om te bepalen of de hypothese van doel 1 waar is.

Doel 2: Bepaal veranderingen in de ervaring van de echoscopist voor de 20 patiënten die deelnamen aan het prospectieve cohortgedeelte van dit project. Er zal een onderzoek worden afgenomen bij de sonografen die de echo's uitvoeren met de gebruikte pannus-retractorlijm. De mate van ongemak in hun arm of schouder tijdens het scannen, hun vertrouwen in de kwaliteit van hun afbeeldingen en of de echografie gemakkelijker werd gemaakt door het gebruik van de lijm, wordt beoordeeld met een Likert-schaal met ruimte voor commentaar in vrije tekst.

Doel 3: Evalueer de deelnemerservaring voor de 20 patiënten die deelnamen aan het prospectieve cohortgedeelte van dit project. Het comfort, de tevredenheid en het plezier van de echografie-ervaring worden beoordeeld met een Likert-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten die zich aanmelden voor gedetailleerde anatomische echografie met een BMI van minimaal 40 kg/m2
  • Engels of Spaans sprekend
  • BMI van minimaal 40,0 kg/m2 bij eerste verloskundig bezoek tijdens deze zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 18 weken 0 dagen en 23 weken 6 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens dezelfde zwangerschap al een anatomische echo hebben gehad bij onze afdeling
  • Voorgeschiedenis van allergie voor tape/lijm
  • Multifoetale zwangerschap
  • Bekende intra-uteriene foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige arm
Alle toekomstige deelnemers zullen toestemming krijgen voor het gebruik van de interventie, een pannus-retractor op het moment van gedetailleerde verloskundige echografie.
Dit is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om een ​​pannus terug te trekken tijdens een keizersnede. Het zal worden toegepast op potentiële deelnemers volgens de instructies van de fabrikant, net voorafgaand aan de gedetailleerde anatomische echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig echografisch onderzoek (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot een maand na de deelname van elk individu
Het echografisch rapport zal worden geëvalueerd om te bepalen of de volgende elementen adequaat zijn gevisualiseerd: laterale ventrikels, cerebellum, cavum septum pellucidum, gezicht, vierkameraanzicht, rechter uitstroomkanaal, linker uitstroomkanaal, drie vaten, drie vaten luchtpijp, wervelkolom, buikwand, navelstreng, maag, linker nier, rechter nier, blaas. Als een of meer van deze elementen niet voldoende worden gevisualiseerd, wordt het onderzoek geïnterpreteerd als "onvolledig". De verhouding van volledige tot onvolledige studies zal worden vergeleken tussen de retrospectieve en prospectieve cohorten.
Tot een maand na de deelname van elk individu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1935904-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksonderzoekers hebben toegang tot het databasebeheersysteem dat IPD omvat. Alleen geanonimiseerde resultaten worden na analyse verspreid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op traxi® Panniculus-oprolmechanisme

3
Abonneren