- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05527327
Pannus Retraction lihavan Gravidan ultraääniarviointiin: Pilottitutkimus
Lihavuuden komplisoimilla raskauksilla on lisääntynyt riski saada monisikiöisiä komplikaatioita, mukaan lukien sikiön rakenteelliset poikkeavuudet. Siksi äidin liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2) on indikaatio yksityiskohtaiselle anatomiselle ultraäänitutkimukselle. Ultraääni on kriittinen väline synnynnäisten epämuodostumien havaitsemisessa; liikalihavuus tekee ultraäänitutkimuksista kuitenkin teknisesti haastavaa.
Tämän monisuuntaisen kohorttipilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, liittyykö pannuksen kelauslaitteen käyttö yksityiskohtaisen anatomisen ultraäänitutkimuksen suorittamisen lisääntymiseen raskaana olevilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2. Retrospektiiviset tiedot kerätään 100 potilaasta, joiden BMI on 40 kg/m2 tai enemmän, jotta voidaan arvioida yksityiskohtaisen anatomisen tutkimuksen 16 komponentin valmistumisaste ennen toimenpidettä. Suunnittelemme ilmoittavamme 20 potilasta tulevaan interventioosaston pilotiksi. Toimenpide on liimautuvan lääkinnällisen laitteen, traxi® Panniculus Retractorin (Laborie, Portsmouth, New Hampshire) sijoittaminen, joka on kehitetty pannuksen takaisinvetoon keisarinleikkauksen aikana. Anatomisen ultraäänitutkimuksen suorittamisen riittävyys perustuu 16:een ennalta määritettyyn näkemykseen anatomisesta tutkimuksesta. Ultraäänitutkimuksen valmistumisasteita potentiaalisesta osallistujaryhmästä, joka käy ultraääniarvioinnissa pannus-vetäjällä, verrataan historialliseen kohorttiin, jossa ei käytetä pannus-kelauslaitetta. Oletamme, että pannuksen kelauslaitteen käyttö raskaana oleville osallistujille, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2, lisää anatomisen ultraäänitutkimuksen valmistumisnopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Määritä yksityiskohtaisen synnytysultraäänen valmistumisaste käytettäessä pannus-retractor -laitteen liimaa osallistujille, joiden BMI on 40 kg/m2 tai suurempi. Retrospektiiviset tiedot kerätään 100 potilaasta, joiden BMI on 40 kg/m2 tai enemmän, jotta voidaan arvioida yksityiskohtaisen anatomisen tutkimuksen 16 osatekijän valmistumisaste. Ilmoittaudumme mahdollisesti 20 osallistujaa, joiden BMI on vähintään 40 kg/m2 ja jotka suostuvat siihen, että anatomista ultraäänitutkimusta varten asetetaan pannus-retractor -laitteen liima. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä noudatetaan kuten muualla on kuvattu. Osallistujien mitat, mukaan lukien senhetkinen pituus, paino ja pannuksen arvosana, kirjataan. Pannus-kelauslaitteen liiman kiinnittävät tutkimushenkilöstö ja sonographit, jotka on koulutettu laitteen oikeaan käyttöön valmistajan ohjeiden mukaisesti. Liiman levityksen alkamisaika tallennetaan. Ultraäänitutkimus etenee sitten rutiininomaisena ultraäänitutkimuksena kahta ylimääräistä ultraäänimittausta lukuun ottamatta. Ilman painetta etäisyys ultraäänianturista lapsivesionteloon mitataan pannus-kelauslaitteen ollessa paikallaan ja ilman sitä. Muita kokoelmamuuttujia on saatavilla kaavion tarkastelusta, nimittäin ikä, rotu, etnisyys, vakuutusstatus, arvioitu eräpäivä, ennen raskautta BMI, BMI ensimmäisellä synnytyskäynnillä, diabeettinen tila, tupakointitila, pariteetti, aiempi vatsan leikkaustila, syntymäpäivä ultraääni, sikiön esittely, istukan sijainti, sonografi, lukeva lääkäri, ensimmäisen ja viimeisen ultraäänikuvan ottamisen ajankohta ja onko transvaginaalista kuvantamista käytetty. Kiinnostava tulosmitta, kuudentoista näkymän riittävän visualisoinnin valmistuminen, on saatavilla lopullisen ultraääniraportin tarkastelun yhteydessä. Mahdollisen väestön valmistuneiden tutkimusten määrää verrataan historiallisiin tietoihin sen määrittämiseksi, pitääkö tavoitteen 1 hypoteesi paikkansa.
Tavoite 2: Määritä muutokset sonografikokemukseen 20 potilaan osalta, jotka on ilmoittautunut tämän projektin tulevaan kohorttiosuuteen. Käytössä olevalla pannus-retractor -liimalla ultraäänitutkimukset suorittaville sonographeille tehdään kysely. Likertin asteikolla, jossa on tilaa vapaalle tekstikommentille, arvioidaan heidän käsivarressaan tai olkapäässään skannauksen aikana kokeman epämukavuuden määrää, heidän luottamustaan kuviensa laatuun ja sitä, helpottiko ultraääni liiman käyttö.
Tavoite 3: Arvioi osallistujien kokemuksia 20 potilaasta, jotka osallistuivat tämän projektin tulevaan kohorttiosuuteen. Ultraäänikokemuksen mukavuutta, tyytyväisyyttä ja nautintoa arvioidaan Likert-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, jotka hakeutuvat yksityiskohtaiseen anatomiseen ultraäänitutkimukseen ja joiden BMI on vähintään 40 kg/m2
- Englanti tai espanja puhuvat
- BMI vähintään 40,0 kg/m2 ensimmäisellä synnytyskäynnillä tämän raskauden aikana
- Raskausaika 18 viikkoa 0 päivää 23 viikkoa 6 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo käyneet anatomian ultraäänitutkimuksessa saman raskauden aikana osastollamme
- Teippi-/liimaallergia historiassa
- Monisikiöraskaus
- Tunnettu kohdunsisäinen sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva käsivarsi
Kaikille mahdollisille osallistujille annetaan lupa käyttää interventiota, pannus-retractor -laitetta yksityiskohtaisen synnytysultraäänitutkimuksen yhteydessä.
|
Tämä on liimautuva lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vetämään pannuksen sisään keisarinleikkauksen aikana.
Sitä sovelletaan mahdollisiin osallistujiin valmistajan ohjeiden mukaisesti juuri ennen yksityiskohtaista anatomista ultraääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ultraäänitutkimus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi jokaisen osallistumisesta
|
Ultraääniraportti arvioidaan sen määrittämiseksi, olivatko seuraavat elementit visualisoitu riittävästi: sivukammiot, pikkuaivot, cavum septum pellucidum, kasvot, neljän kammion näkymä, oikea ulosvirtauskanava, vasemman ulosvirtauskanava, kolmen suonen näkymä, kolmisuonen henkitorven näkymä, selkä, vatsan seinämä, napanuora, vatsa, vasen munuainen, oikea munuainen, virtsarakko.
Jos yhtä tai useampaa näistä elementeistä ei ole visualisoitu riittävästi, tutkimus tulkitaan "epätäydelliseksi".
Täydellisten ja keskeneräisten tutkimusten osuutta verrataan retrospektiivisen ja tulevan kohortin välillä.
|
Jopa kuukausi jokaisen osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1935904-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .