Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pannus Retraction lihavan Gravidan ultraääniarviointiin: Pilottitutkimus

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Melissa Wise

Lihavuuden komplisoimilla raskauksilla on lisääntynyt riski saada monisikiöisiä komplikaatioita, mukaan lukien sikiön rakenteelliset poikkeavuudet. Siksi äidin liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2) on indikaatio yksityiskohtaiselle anatomiselle ultraäänitutkimukselle. Ultraääni on kriittinen väline synnynnäisten epämuodostumien havaitsemisessa; liikalihavuus tekee ultraäänitutkimuksista kuitenkin teknisesti haastavaa.

Tämän monisuuntaisen kohorttipilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, liittyykö pannuksen kelauslaitteen käyttö yksityiskohtaisen anatomisen ultraäänitutkimuksen suorittamisen lisääntymiseen raskaana olevilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2. Retrospektiiviset tiedot kerätään 100 potilaasta, joiden BMI on 40 kg/m2 tai enemmän, jotta voidaan arvioida yksityiskohtaisen anatomisen tutkimuksen 16 komponentin valmistumisaste ennen toimenpidettä. Suunnittelemme ilmoittavamme 20 potilasta tulevaan interventioosaston pilotiksi. Toimenpide on liimautuvan lääkinnällisen laitteen, traxi® Panniculus Retractorin (Laborie, Portsmouth, New Hampshire) sijoittaminen, joka on kehitetty pannuksen takaisinvetoon keisarinleikkauksen aikana. Anatomisen ultraäänitutkimuksen suorittamisen riittävyys perustuu 16:een ennalta määritettyyn näkemykseen anatomisesta tutkimuksesta. Ultraäänitutkimuksen valmistumisasteita potentiaalisesta osallistujaryhmästä, joka käy ultraääniarvioinnissa pannus-vetäjällä, verrataan historialliseen kohorttiin, jossa ei käytetä pannus-kelauslaitetta. Oletamme, että pannuksen kelauslaitteen käyttö raskaana oleville osallistujille, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2, lisää anatomisen ultraäänitutkimuksen valmistumisnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Määritä yksityiskohtaisen synnytysultraäänen valmistumisaste käytettäessä pannus-retractor -laitteen liimaa osallistujille, joiden BMI on 40 kg/m2 tai suurempi. Retrospektiiviset tiedot kerätään 100 potilaasta, joiden BMI on 40 kg/m2 tai enemmän, jotta voidaan arvioida yksityiskohtaisen anatomisen tutkimuksen 16 osatekijän valmistumisaste. Ilmoittaudumme mahdollisesti 20 osallistujaa, joiden BMI on vähintään 40 kg/m2 ja jotka suostuvat siihen, että anatomista ultraäänitutkimusta varten asetetaan pannus-retractor -laitteen liima. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä noudatetaan kuten muualla on kuvattu. Osallistujien mitat, mukaan lukien senhetkinen pituus, paino ja pannuksen arvosana, kirjataan. Pannus-kelauslaitteen liiman kiinnittävät tutkimushenkilöstö ja sonographit, jotka on koulutettu laitteen oikeaan käyttöön valmistajan ohjeiden mukaisesti. Liiman levityksen alkamisaika tallennetaan. Ultraäänitutkimus etenee sitten rutiininomaisena ultraäänitutkimuksena kahta ylimääräistä ultraäänimittausta lukuun ottamatta. Ilman painetta etäisyys ultraäänianturista lapsivesionteloon mitataan pannus-kelauslaitteen ollessa paikallaan ja ilman sitä. Muita kokoelmamuuttujia on saatavilla kaavion tarkastelusta, nimittäin ikä, rotu, etnisyys, vakuutusstatus, arvioitu eräpäivä, ennen raskautta BMI, BMI ensimmäisellä synnytyskäynnillä, diabeettinen tila, tupakointitila, pariteetti, aiempi vatsan leikkaustila, syntymäpäivä ultraääni, sikiön esittely, istukan sijainti, sonografi, lukeva lääkäri, ensimmäisen ja viimeisen ultraäänikuvan ottamisen ajankohta ja onko transvaginaalista kuvantamista käytetty. Kiinnostava tulosmitta, kuudentoista näkymän riittävän visualisoinnin valmistuminen, on saatavilla lopullisen ultraääniraportin tarkastelun yhteydessä. Mahdollisen väestön valmistuneiden tutkimusten määrää verrataan historiallisiin tietoihin sen määrittämiseksi, pitääkö tavoitteen 1 hypoteesi paikkansa.

Tavoite 2: Määritä muutokset sonografikokemukseen 20 potilaan osalta, jotka on ilmoittautunut tämän projektin tulevaan kohorttiosuuteen. Käytössä olevalla pannus-retractor -liimalla ultraäänitutkimukset suorittaville sonographeille tehdään kysely. Likertin asteikolla, jossa on tilaa vapaalle tekstikommentille, arvioidaan heidän käsivarressaan tai olkapäässään skannauksen aikana kokeman epämukavuuden määrää, heidän luottamustaan ​​kuviensa laatuun ja sitä, helpottiko ultraääni liiman käyttö.

Tavoite 3: Arvioi osallistujien kokemuksia 20 potilaasta, jotka osallistuivat tämän projektin tulevaan kohorttiosuuteen. Ultraäänikokemuksen mukavuutta, tyytyväisyyttä ja nautintoa arvioidaan Likert-asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, jotka hakeutuvat yksityiskohtaiseen anatomiseen ultraäänitutkimukseen ja joiden BMI on vähintään 40 kg/m2
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • BMI vähintään 40,0 kg/m2 ensimmäisellä synnytyskäynnillä tämän raskauden aikana
  • Raskausaika 18 viikkoa 0 päivää 23 viikkoa 6 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo käyneet anatomian ultraäänitutkimuksessa saman raskauden aikana osastollamme
  • Teippi-/liimaallergia historiassa
  • Monisikiöraskaus
  • Tunnettu kohdunsisäinen sikiön kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva käsivarsi
Kaikille mahdollisille osallistujille annetaan lupa käyttää interventiota, pannus-retractor -laitetta yksityiskohtaisen synnytysultraäänitutkimuksen yhteydessä.
Tämä on liimautuva lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vetämään pannuksen sisään keisarinleikkauksen aikana. Sitä sovelletaan mahdollisiin osallistujiin valmistajan ohjeiden mukaisesti juuri ennen yksityiskohtaista anatomista ultraääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ultraäänitutkimus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi jokaisen osallistumisesta
Ultraääniraportti arvioidaan sen määrittämiseksi, olivatko seuraavat elementit visualisoitu riittävästi: sivukammiot, pikkuaivot, cavum septum pellucidum, kasvot, neljän kammion näkymä, oikea ulosvirtauskanava, vasemman ulosvirtauskanava, kolmen suonen näkymä, kolmisuonen henkitorven näkymä, selkä, vatsan seinämä, napanuora, vatsa, vasen munuainen, oikea munuainen, virtsarakko. Jos yhtä tai useampaa näistä elementeistä ei ole visualisoitu riittävästi, tutkimus tulkitaan "epätäydelliseksi". Täydellisten ja keskeneräisten tutkimusten osuutta verrataan retrospektiivisen ja tulevan kohortin välillä.
Jopa kuukausi jokaisen osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1935904-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikilla tutkimuksen tutkijoilla on pääsy tietokannan hallintajärjestelmään, joka sisältää IPD:n. Vain tunnistamattomat tulokset jaetaan analyysin jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa