Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pannus-tilbagetrækning til ultralydsevaluering af overvægtig gravida: en pilotundersøgelse

9. januar 2023 opdateret af: Melissa Wise

Graviditeter kompliceret af fedme har en øget risiko for flere graviditetskomplikationer, herunder strukturelle føtale anomalier. Derfor er moderovervægt (BMI ≥30 kg/m2) en indikation for en detaljeret anatomisk ultralydsundersøgelse. Ultralyd er et kritisk værktøj til påvisning af medfødte anomalier; dog gør fedme ultralydsundersøgelser teknisk udfordrende.

Det primære formål med denne ambidirektionelle kohortepilotundersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​en pannus-retraktor er forbundet med øgede hastigheder af detaljeret anatomisk ultralydsfuldførelse blandt gravide patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 40 kg/m2. Retrospektive data vil blive indsamlet for 100 patienter med et BMI på 40 kg/m2 eller derover for at vurdere baseline-hastigheden for gennemførelse af 16 komponenter i den detaljerede anatomiske undersøgelse forud for interventionen. Vi planlægger at indskrive 20 patienter i en potentiel pilot til interventionsarmen. Indgrebet er anbringelse af et klæbende medicinsk udstyr, traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), som er udviklet til pannus-tilbagetrækning under kejsersnit. Tilstrækkeligheden af ​​anatomisk ultralydsfuldførelse vil være baseret på 16 foruddefinerede visninger fra den anatomiske undersøgelse. Gennemførelsesrater for ultralyd fra den potentielle kohorte af deltagere, der gennemgår ultralydsevaluering ved hjælp af en pannusretraktor, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte uden pannus retractor brug. Vi antager, at brug af en pannus-retraktor til gravide deltagere med BMI større end eller lig med 40 kg/m2 øger hastigheden af ​​anatomisk ultralydsfuldførelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem fuldførelseshastigheden for detaljeret obstetrisk ultralyd ved brug af pannus-retraktorenhedens klæbemiddel til deltagere med BMI på 40 kg/m2 eller derover. Retrospektive data vil blive indsamlet for 100 patienter med et BMI på 40 kg/m2 eller mere for at vurdere baseline-hastigheden for gennemførelse af 16 komponenter i den detaljerede anatomiske undersøgelse. Vi vil prospektivt tilmelde tyve deltagere med BMI på mindst 40 kg/m2, som giver samtykke til at få anbragt en pannus-retractor-klæbemiddel til deres anatomiske ultralydsundersøgelse. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive fulgt som beskrevet andetsteds. Deltagermålinger inklusive nuværende højde, vægt og pannus-grad vil blive registreret. Pannus-retractor-enhedens klæbemiddel vil blive placeret af forskningspersonale og sonografer, som er blevet trænet i korrekt anvendelse af enheden i henhold til producentens instruktioner. Starttidspunktet for påføring af klæbemiddel vil blive registreret. Ultralydsundersøgelsen vil derefter fortsætte som en rutinemæssig ultralydsundersøgelse, bortset fra to ekstra ultralydsmålinger. Uden tryk vil afstanden fra ultralydssonden til fostervandshulen blive målt med og uden pannus-retraktoren på plads. Andre indsamlingsvariabler vil være tilgængelige fra diagramgennemgang, nemlig alder, race, etnicitet, forsikringsstatus, estimeret forfaldsdato, BMI før graviditet, BMI ved første obstetriske besøg, diabetisk status, rygestatus, paritet, tidligere abdominal kirurgisk status, dato for ultralyd, fosterpræsentation, placentaplacering, sonograf, læselæge, tidspunkt for første og sidste ultralydsbilledeoptagelse, og om der er anvendt transvaginal billeddannelse. Resultatmålet af interesse, færdiggørelse af tilstrækkelig visualisering af seksten visninger, vil være tilgængelig fra gennemgang af den endelige ultralydsrapport. Antallet af gennemførte undersøgelser fra den potentielle befolkning vil blive sammenlignet med historiske data for at bestemme, om mål 1-hypotesen er sand.

Mål 2: Bestem ændringer i sonografens oplevelse for de 20 patienter, der er tilmeldt den potentielle kohortedel af dette projekt. En undersøgelse vil blive administreret til de sonografer, der udfører ultralydene med pannus retractor-klæberen i brug. Mængden af ​​ubehag oplevet i deres arm eller skulder under scanning, deres tillid til kvaliteten af ​​deres billeder, og om ultralyden blev gjort lettere ved brug af klæbemidlet vil blive vurderet af en Likert-skala med plads til fritekstkommentarer.

Mål 3: Evaluer deltageroplevelsen for de 20 patienter, der er tilmeldt den potentielle kohortedel af dette projekt. Komforten, tilfredsheden og nydelsen af ​​ultralydsoplevelsen vil blive vurderet ved en Likert-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter, der præsenterer for detaljeret anatomisk ultralyd med et BMI på mindst 40 kg/m2
  • engelsk eller spansktalende
  • BMI på mindst 40,0 kg/m2 ved første obstetriske besøg under denne graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 18 uger 0 dage til 23 uger 6 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har fået foretaget anatomi-ultralyd under samme graviditet på vores afdeling
  • Anamnese med tape/klæbende allergi
  • Multifetal graviditet
  • Kendt intrauterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet arm
Alle potentielle deltagere vil få samtykke til at bruge interventionen, en pannus-retraktor på tidspunktet for detaljeret obstetrisk ultralyd.
Dette er et klæbende medicinsk udstyr designet til at trække en pannus tilbage under kejsersnit. Det vil blive anvendt på potentielle deltagere i henhold til producentens instruktioner, lige før den detaljerede anatomiske ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet ultralydsundersøgelse (ja/nej)
Tidsramme: Op til en måned fra hver enkelt persons deltagelse
Ultralydsrapporten vil blive evalueret for at afgøre, om følgende elementer var tilstrækkeligt visualiseret: laterale ventrikler, lillehjernen, cavum septum pellucidum, ansigt, firekammervisning, højre udstrømningskanal, venstre udstrømningskanal, trekarudsigt, trekars luftrørsudsigt, rygsøjle, bugvæg, navlestreng, mave, venstre nyre, højre nyre, blære. Hvis et eller flere af disse elementer ikke er tilstrækkeligt visualiseret, vil undersøgelsen blive fortolket som "ufuldstændig". Andelen af ​​komplette til ufuldstændige undersøgelser vil blive sammenlignet mellem de retrospektive og prospektive kohorter.
Op til en måned fra hver enkelt persons deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1935904-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesforskere vil have adgang til databasestyringssystemet, der inkluderer IPD. Kun afidentificerede resultater vil blive distribueret efter analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner