- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527327
Pannus-tilbagetrækning til ultralydsevaluering af overvægtig gravida: en pilotundersøgelse
Graviditeter kompliceret af fedme har en øget risiko for flere graviditetskomplikationer, herunder strukturelle føtale anomalier. Derfor er moderovervægt (BMI ≥30 kg/m2) en indikation for en detaljeret anatomisk ultralydsundersøgelse. Ultralyd er et kritisk værktøj til påvisning af medfødte anomalier; dog gør fedme ultralydsundersøgelser teknisk udfordrende.
Det primære formål med denne ambidirektionelle kohortepilotundersøgelse er at evaluere, om brugen af en pannus-retraktor er forbundet med øgede hastigheder af detaljeret anatomisk ultralydsfuldførelse blandt gravide patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 40 kg/m2. Retrospektive data vil blive indsamlet for 100 patienter med et BMI på 40 kg/m2 eller derover for at vurdere baseline-hastigheden for gennemførelse af 16 komponenter i den detaljerede anatomiske undersøgelse forud for interventionen. Vi planlægger at indskrive 20 patienter i en potentiel pilot til interventionsarmen. Indgrebet er anbringelse af et klæbende medicinsk udstyr, traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), som er udviklet til pannus-tilbagetrækning under kejsersnit. Tilstrækkeligheden af anatomisk ultralydsfuldførelse vil være baseret på 16 foruddefinerede visninger fra den anatomiske undersøgelse. Gennemførelsesrater for ultralyd fra den potentielle kohorte af deltagere, der gennemgår ultralydsevaluering ved hjælp af en pannusretraktor, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte uden pannus retractor brug. Vi antager, at brug af en pannus-retraktor til gravide deltagere med BMI større end eller lig med 40 kg/m2 øger hastigheden af anatomisk ultralydsfuldførelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Bestem fuldførelseshastigheden for detaljeret obstetrisk ultralyd ved brug af pannus-retraktorenhedens klæbemiddel til deltagere med BMI på 40 kg/m2 eller derover. Retrospektive data vil blive indsamlet for 100 patienter med et BMI på 40 kg/m2 eller mere for at vurdere baseline-hastigheden for gennemførelse af 16 komponenter i den detaljerede anatomiske undersøgelse. Vi vil prospektivt tilmelde tyve deltagere med BMI på mindst 40 kg/m2, som giver samtykke til at få anbragt en pannus-retractor-klæbemiddel til deres anatomiske ultralydsundersøgelse. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive fulgt som beskrevet andetsteds. Deltagermålinger inklusive nuværende højde, vægt og pannus-grad vil blive registreret. Pannus-retractor-enhedens klæbemiddel vil blive placeret af forskningspersonale og sonografer, som er blevet trænet i korrekt anvendelse af enheden i henhold til producentens instruktioner. Starttidspunktet for påføring af klæbemiddel vil blive registreret. Ultralydsundersøgelsen vil derefter fortsætte som en rutinemæssig ultralydsundersøgelse, bortset fra to ekstra ultralydsmålinger. Uden tryk vil afstanden fra ultralydssonden til fostervandshulen blive målt med og uden pannus-retraktoren på plads. Andre indsamlingsvariabler vil være tilgængelige fra diagramgennemgang, nemlig alder, race, etnicitet, forsikringsstatus, estimeret forfaldsdato, BMI før graviditet, BMI ved første obstetriske besøg, diabetisk status, rygestatus, paritet, tidligere abdominal kirurgisk status, dato for ultralyd, fosterpræsentation, placentaplacering, sonograf, læselæge, tidspunkt for første og sidste ultralydsbilledeoptagelse, og om der er anvendt transvaginal billeddannelse. Resultatmålet af interesse, færdiggørelse af tilstrækkelig visualisering af seksten visninger, vil være tilgængelig fra gennemgang af den endelige ultralydsrapport. Antallet af gennemførte undersøgelser fra den potentielle befolkning vil blive sammenlignet med historiske data for at bestemme, om mål 1-hypotesen er sand.
Mål 2: Bestem ændringer i sonografens oplevelse for de 20 patienter, der er tilmeldt den potentielle kohortedel af dette projekt. En undersøgelse vil blive administreret til de sonografer, der udfører ultralydene med pannus retractor-klæberen i brug. Mængden af ubehag oplevet i deres arm eller skulder under scanning, deres tillid til kvaliteten af deres billeder, og om ultralyden blev gjort lettere ved brug af klæbemidlet vil blive vurderet af en Likert-skala med plads til fritekstkommentarer.
Mål 3: Evaluer deltageroplevelsen for de 20 patienter, der er tilmeldt den potentielle kohortedel af dette projekt. Komforten, tilfredsheden og nydelsen af ultralydsoplevelsen vil blive vurderet ved en Likert-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter, der præsenterer for detaljeret anatomisk ultralyd med et BMI på mindst 40 kg/m2
- engelsk eller spansktalende
- BMI på mindst 40,0 kg/m2 ved første obstetriske besøg under denne graviditet
- Svangerskabsalder mellem 18 uger 0 dage til 23 uger 6 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har fået foretaget anatomi-ultralyd under samme graviditet på vores afdeling
- Anamnese med tape/klæbende allergi
- Multifetal graviditet
- Kendt intrauterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremadrettet arm
Alle potentielle deltagere vil få samtykke til at bruge interventionen, en pannus-retraktor på tidspunktet for detaljeret obstetrisk ultralyd.
|
Dette er et klæbende medicinsk udstyr designet til at trække en pannus tilbage under kejsersnit.
Det vil blive anvendt på potentielle deltagere i henhold til producentens instruktioner, lige før den detaljerede anatomiske ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet ultralydsundersøgelse (ja/nej)
Tidsramme: Op til en måned fra hver enkelt persons deltagelse
|
Ultralydsrapporten vil blive evalueret for at afgøre, om følgende elementer var tilstrækkeligt visualiseret: laterale ventrikler, lillehjernen, cavum septum pellucidum, ansigt, firekammervisning, højre udstrømningskanal, venstre udstrømningskanal, trekarudsigt, trekars luftrørsudsigt, rygsøjle, bugvæg, navlestreng, mave, venstre nyre, højre nyre, blære.
Hvis et eller flere af disse elementer ikke er tilstrækkeligt visualiseret, vil undersøgelsen blive fortolket som "ufuldstændig".
Andelen af komplette til ufuldstændige undersøgelser vil blive sammenlignet mellem de retrospektive og prospektive kohorter.
|
Op til en måned fra hver enkelt persons deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1935904-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .