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Pannus-Retraktion zur Ultraschallbewertung der übergewichtigen Gravida: Eine Pilotstudie

9. Januar 2023 aktualisiert von: Melissa Wise

Durch Fettleibigkeit komplizierte Schwangerschaften haben ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaftskomplikationen, einschließlich struktureller fötaler Anomalien. Daher ist eine mütterliche Adipositas (BMI ≥30 kg/m2) eine Indikation für eine ausführliche anatomische Ultraschalluntersuchung. Ultraschall ist ein entscheidendes Instrument zur Erkennung angeborener Anomalien; Fettleibigkeit macht Ultraschalluntersuchungen jedoch technisch anspruchsvoll.

Das primäre Ziel dieser ambidirektionalen Kohorten-Pilotstudie ist die Bewertung, ob die Verwendung eines Pannus-Retraktors bei schwangeren Patientinnen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 40 kg/m2 mit einer erhöhten Rate an detailliertem anatomischem Ultraschall verbunden ist. Retrospektive Daten werden für 100 Patienten mit einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr gesammelt, um die Ausgangsrate der Fertigstellung von 16 Komponenten der detaillierten anatomischen Untersuchung vor dem Eingriff zu beurteilen. Wir planen, 20 Patienten in ein prospektives Pilotprojekt für den Interventionsarm aufzunehmen. Der Eingriff besteht in der Platzierung eines haftenden medizinischen Geräts, des traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), der für die Pannusretraktion während eines Kaiserschnitts entwickelt wurde. Die Angemessenheit der anatomischen Ultraschallvervollständigung basiert auf 16 vordefinierten Ansichten aus der anatomischen Untersuchung. Die Ultraschall-Abschlussraten der voraussichtlichen Kohorte von Teilnehmern, die sich einer Ultraschalluntersuchung mit einem Pannus-Retraktor unterziehen, werden mit einer historischen Kohorte ohne Verwendung eines Pannus-Retraktors verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines Pannus-Retraktors für schwangere Teilnehmerinnen mit einem BMI von mindestens 40 kg/m2 die Abschlussrate des anatomischen Ultraschalls erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen Sie die Abschlussrate des detaillierten geburtshilflichen Ultraschalls bei Verwendung des Pannus-Retraktor-Geräteklebers für Teilnehmer mit einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr. Retrospektive Daten werden für 100 Patienten mit einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr gesammelt, um die Ausgangsrate der Fertigstellung von 16 Komponenten der detaillierten anatomischen Untersuchung zu beurteilen. Wir werden prospektiv zwanzig Teilnehmer mit einem BMI von mindestens 40 kg/m2 einschreiben, die damit einverstanden sind, dass ein Pannus-Retraktor-Gerät für ihre anatomische Ultraschalluntersuchung angebracht wird. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden wie an anderer Stelle beschrieben befolgt. Die Messungen der Teilnehmer, einschließlich der aktuellen Größe, des Gewichts und des Pannus-Grads, werden aufgezeichnet. Der Kleber für die Pannus-Retraktor-Vorrichtung wird von Forschungspersonal und Sonographen angebracht, die in der ordnungsgemäßen Anwendung der Vorrichtung gemäß den Anweisungen des Herstellers geschult wurden. Die Startzeit des Klebstoffauftrags wird aufgezeichnet. Die Ultraschalluntersuchung verläuft dann bis auf zwei zusätzliche Ultraschallmessungen wie eine Routine-Ultraschalluntersuchung. Ohne Druck wird der Abstand von der Ultraschallsonde zur Amnionhöhle mit und ohne eingesetztem Pannus-Retraktor gemessen. Andere Erfassungsvariablen sind aus der Diagrammüberprüfung verfügbar, nämlich Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Versicherungsstatus, geschätztes Fälligkeitsdatum, BMI vor der Schwangerschaft, BMI beim ersten Geburtshilfebesuch, Diabetikerstatus, Raucherstatus, Parität, vorheriger abdominalchirurgischer Status, Datum der Ultraschall, Präsentation des Fötus, Lage der Plazenta, Sonographer, lesender Arzt, Zeitpunkt der ersten und letzten Ultraschallbilderfassung und ob eine transvaginale Bildgebung verwendet wurde. Das interessierende Ergebnismaß, der Abschluss einer angemessenen Visualisierung von sechzehn Ansichten, wird aus der Überprüfung des endgültigen Ultraschallberichts verfügbar sein. Die Rate der abgeschlossenen Studien aus der potenziellen Population wird mit historischen Daten verglichen, um festzustellen, ob die Ziel-1-Hypothese wahr ist.

Ziel 2: Bestimmen Sie Änderungen in der Erfahrung des Sonographen für die 20 Patienten, die in den prospektiven Kohortenteil dieses Projekts aufgenommen wurden. Unter den Sonographen, die die Ultraschalluntersuchungen mit dem verwendeten Pannus-Retraktor-Kleber durchführen, wird eine Umfrage durchgeführt. Auf einer Likert-Skala mit Platz für Freitextkommentare wird das Ausmaß der Beschwerden in Arm oder Schulter während des Scannens, ihr Vertrauen in die Qualität ihrer Bilder und ob der Ultraschall durch die Verwendung des Klebstoffs erleichtert wurde, bewertet.

Ziel 3: Bewerten Sie die Teilnehmererfahrung für die 20 Patienten, die in den prospektiven Kohortenteil dieses Projekts aufgenommen wurden. Der Komfort, die Zufriedenheit und die Freude am Ultraschallerlebnis werden anhand einer Likert-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen, die sich mit einem BMI von mindestens 40 kg/m2 für einen detaillierten anatomischen Ultraschall vorstellen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • BMI von mindestens 40,0 kg/m2 beim ersten geburtshilflichen Besuch während dieser Schwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 18 SSW 0 Tage bis 23 SSW 6 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die in derselben Schwangerschaft in unserer Abteilung bereits einen Anatomie-Ultraschall hatten
  • Vorgeschichte einer Klebeband-/Kleberallergie
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Bekannter intrauteriner Fruchttod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zukünftiger Arm
Alle potenziellen Teilnehmer werden der Verwendung des Eingriffs, eines Pannus-Retraktors, zum Zeitpunkt eines detaillierten geburtshilflichen Ultraschalls zugestimmt.
Hierbei handelt es sich um ein selbstklebendes medizinisches Gerät zum Zurückziehen eines Pannus während eines Kaiserschnitts. Es wird den potenziellen Teilnehmern gemäß den Anweisungen des Herstellers unmittelbar vor dem detaillierten anatomischen Ultraschall aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ultraschalluntersuchung (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Teilnahme jeder Person
Der Ultraschallbericht wird ausgewertet, um festzustellen, ob die folgenden Elemente angemessen dargestellt wurden: laterale Ventrikel, Kleinhirn, Cavum septum pellucidum, Gesicht, Vierkammeransicht, rechter Ausflusstrakt, linker Ausflusstrakt, Drei-Gefäß-Ansicht, Drei-Gefäß-Luftröhrenansicht, Wirbelsäule, Bauchwand, Nabelschnur, Magen, linke Niere, rechte Niere, Blase. Wenn eines oder mehrere dieser Elemente nicht angemessen visualisiert werden, wird die Studie als „unvollständig“ interpretiert. Das Verhältnis von abgeschlossenen zu unvollständigen Studien wird zwischen der retrospektiven und der prospektiven Kohorte verglichen.
Bis zu einem Monat nach Teilnahme jeder Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1935904-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Prüfärzte der Studie haben Zugriff auf das Datenbankverwaltungssystem, das IPD enthält. Nur anonymisierte Ergebnisse werden nach der Analyse verteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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