- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527327
Pannus-Retraktion zur Ultraschallbewertung der übergewichtigen Gravida: Eine Pilotstudie
Durch Fettleibigkeit komplizierte Schwangerschaften haben ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaftskomplikationen, einschließlich struktureller fötaler Anomalien. Daher ist eine mütterliche Adipositas (BMI ≥30 kg/m2) eine Indikation für eine ausführliche anatomische Ultraschalluntersuchung. Ultraschall ist ein entscheidendes Instrument zur Erkennung angeborener Anomalien; Fettleibigkeit macht Ultraschalluntersuchungen jedoch technisch anspruchsvoll.
Das primäre Ziel dieser ambidirektionalen Kohorten-Pilotstudie ist die Bewertung, ob die Verwendung eines Pannus-Retraktors bei schwangeren Patientinnen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 40 kg/m2 mit einer erhöhten Rate an detailliertem anatomischem Ultraschall verbunden ist. Retrospektive Daten werden für 100 Patienten mit einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr gesammelt, um die Ausgangsrate der Fertigstellung von 16 Komponenten der detaillierten anatomischen Untersuchung vor dem Eingriff zu beurteilen. Wir planen, 20 Patienten in ein prospektives Pilotprojekt für den Interventionsarm aufzunehmen. Der Eingriff besteht in der Platzierung eines haftenden medizinischen Geräts, des traxi® Panniculus Retractor (Laborie, Portsmouth, New Hampshire), der für die Pannusretraktion während eines Kaiserschnitts entwickelt wurde. Die Angemessenheit der anatomischen Ultraschallvervollständigung basiert auf 16 vordefinierten Ansichten aus der anatomischen Untersuchung. Die Ultraschall-Abschlussraten der voraussichtlichen Kohorte von Teilnehmern, die sich einer Ultraschalluntersuchung mit einem Pannus-Retraktor unterziehen, werden mit einer historischen Kohorte ohne Verwendung eines Pannus-Retraktors verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines Pannus-Retraktors für schwangere Teilnehmerinnen mit einem BMI von mindestens 40 kg/m2 die Abschlussrate des anatomischen Ultraschalls erhöht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bestimmen Sie die Abschlussrate des detaillierten geburtshilflichen Ultraschalls bei Verwendung des Pannus-Retraktor-Geräteklebers für Teilnehmer mit einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr. Retrospektive Daten werden für 100 Patienten mit einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr gesammelt, um die Ausgangsrate der Fertigstellung von 16 Komponenten der detaillierten anatomischen Untersuchung zu beurteilen. Wir werden prospektiv zwanzig Teilnehmer mit einem BMI von mindestens 40 kg/m2 einschreiben, die damit einverstanden sind, dass ein Pannus-Retraktor-Gerät für ihre anatomische Ultraschalluntersuchung angebracht wird. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden wie an anderer Stelle beschrieben befolgt. Die Messungen der Teilnehmer, einschließlich der aktuellen Größe, des Gewichts und des Pannus-Grads, werden aufgezeichnet. Der Kleber für die Pannus-Retraktor-Vorrichtung wird von Forschungspersonal und Sonographen angebracht, die in der ordnungsgemäßen Anwendung der Vorrichtung gemäß den Anweisungen des Herstellers geschult wurden. Die Startzeit des Klebstoffauftrags wird aufgezeichnet. Die Ultraschalluntersuchung verläuft dann bis auf zwei zusätzliche Ultraschallmessungen wie eine Routine-Ultraschalluntersuchung. Ohne Druck wird der Abstand von der Ultraschallsonde zur Amnionhöhle mit und ohne eingesetztem Pannus-Retraktor gemessen. Andere Erfassungsvariablen sind aus der Diagrammüberprüfung verfügbar, nämlich Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Versicherungsstatus, geschätztes Fälligkeitsdatum, BMI vor der Schwangerschaft, BMI beim ersten Geburtshilfebesuch, Diabetikerstatus, Raucherstatus, Parität, vorheriger abdominalchirurgischer Status, Datum der Ultraschall, Präsentation des Fötus, Lage der Plazenta, Sonographer, lesender Arzt, Zeitpunkt der ersten und letzten Ultraschallbilderfassung und ob eine transvaginale Bildgebung verwendet wurde. Das interessierende Ergebnismaß, der Abschluss einer angemessenen Visualisierung von sechzehn Ansichten, wird aus der Überprüfung des endgültigen Ultraschallberichts verfügbar sein. Die Rate der abgeschlossenen Studien aus der potenziellen Population wird mit historischen Daten verglichen, um festzustellen, ob die Ziel-1-Hypothese wahr ist.
Ziel 2: Bestimmen Sie Änderungen in der Erfahrung des Sonographen für die 20 Patienten, die in den prospektiven Kohortenteil dieses Projekts aufgenommen wurden. Unter den Sonographen, die die Ultraschalluntersuchungen mit dem verwendeten Pannus-Retraktor-Kleber durchführen, wird eine Umfrage durchgeführt. Auf einer Likert-Skala mit Platz für Freitextkommentare wird das Ausmaß der Beschwerden in Arm oder Schulter während des Scannens, ihr Vertrauen in die Qualität ihrer Bilder und ob der Ultraschall durch die Verwendung des Klebstoffs erleichtert wurde, bewertet.
Ziel 3: Bewerten Sie die Teilnehmererfahrung für die 20 Patienten, die in den prospektiven Kohortenteil dieses Projekts aufgenommen wurden. Der Komfort, die Zufriedenheit und die Freude am Ultraschallerlebnis werden anhand einer Likert-Skala bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen, die sich mit einem BMI von mindestens 40 kg/m2 für einen detaillierten anatomischen Ultraschall vorstellen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- BMI von mindestens 40,0 kg/m2 beim ersten geburtshilflichen Besuch während dieser Schwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 18 SSW 0 Tage bis 23 SSW 6 Tage
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die in derselben Schwangerschaft in unserer Abteilung bereits einen Anatomie-Ultraschall hatten
- Vorgeschichte einer Klebeband-/Kleberallergie
- Multifetale Schwangerschaft
- Bekannter intrauteriner Fruchttod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zukünftiger Arm
Alle potenziellen Teilnehmer werden der Verwendung des Eingriffs, eines Pannus-Retraktors, zum Zeitpunkt eines detaillierten geburtshilflichen Ultraschalls zugestimmt.
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Hierbei handelt es sich um ein selbstklebendes medizinisches Gerät zum Zurückziehen eines Pannus während eines Kaiserschnitts.
Es wird den potenziellen Teilnehmern gemäß den Anweisungen des Herstellers unmittelbar vor dem detaillierten anatomischen Ultraschall aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Ultraschalluntersuchung (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Teilnahme jeder Person
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Der Ultraschallbericht wird ausgewertet, um festzustellen, ob die folgenden Elemente angemessen dargestellt wurden: laterale Ventrikel, Kleinhirn, Cavum septum pellucidum, Gesicht, Vierkammeransicht, rechter Ausflusstrakt, linker Ausflusstrakt, Drei-Gefäß-Ansicht, Drei-Gefäß-Luftröhrenansicht, Wirbelsäule, Bauchwand, Nabelschnur, Magen, linke Niere, rechte Niere, Blase.
Wenn eines oder mehrere dieser Elemente nicht angemessen visualisiert werden, wird die Studie als „unvollständig“ interpretiert.
Das Verhältnis von abgeschlossenen zu unvollständigen Studien wird zwischen der retrospektiven und der prospektiven Kohorte verglichen.
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Bis zu einem Monat nach Teilnahme jeder Person
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Simmons PM, Wendel MP, Whittington JR, San Miguel K, Ounpraseuth ST, Magann EF. Accuracy and Completion Rate of the Fetal Anatomic Survey in the Super Obese Parturient. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2047-2051. doi: 10.1002/jum.15582. Epub 2020 Dec 5.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Maternal obesity limits the ultrasound evaluation of fetal anatomy. J Ultrasound Med. 2009 Aug;28(8):1025-30. doi: 10.7863/jum.2009.28.8.1025.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1935904-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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