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비만 Gravida의 초음파 평가를 위한 Pannus Retraction: 파일럿 연구

2023년 1월 9일 업데이트: Melissa Wise

비만으로 인해 복잡해진 임신은 구조적 태아 기형을 포함하여 다발성 임신 합병증의 위험이 증가합니다. 따라서 산모의 비만(BMI ≥30 kg/m2)은 정밀한 해부학적 초음파 검사가 필요합니다. 초음파는 선천성 기형을 감지하는 데 중요한 도구입니다. 그러나 비만은 초음파 검사를 기술적으로 어렵게 만듭니다.

이 양방향 코호트 파일럿 연구의 주요 목적은 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 임신 환자에서 판누스 견인기의 활용이 상세한 해부학적 초음파 완료율 증가와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. BMI가 40kg/m2 이상인 100명의 환자에 대해 후향적 데이터를 수집하여 개입 전에 상세한 해부학적 조사의 16개 구성 요소의 기준 완료율을 평가합니다. 우리는 20명의 환자를 중재 부문에 대한 예비 파일럿에 등록할 계획입니다. 중재는 제왕절개 중 판누스 견인을 위해 개발된 접착 의료 기기인 traxi® Panniculus Retractor(Laborie, Portsmouth, New Hampshire)를 배치하는 것입니다. 해부학적 초음파 완성의 적합성은 해부학적 조사에서 미리 정의된 16개의 보기를 기반으로 합니다. 판누스 견인기를 사용하여 초음파 평가를 받는 참가자의 예상 코호트에서 초음파 완료율은 판누스 견인기를 사용하지 않는 과거 코호트와 비교됩니다. 우리는 BMI가 40kg/m2 이상인 임신 참가자에게 판누스 견인기를 사용하면 해부학적 초음파 완료율이 증가한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1: BMI가 40kg/m2 이상인 참여자를 대상으로 판누스 견인기 장치 접착제를 사용할 때 세부 산과 초음파의 완료율을 결정합니다. BMI가 40kg/m2 이상인 100명의 환자에 대해 후향적 데이터를 수집하여 상세한 해부학적 조사의 16개 구성 요소의 기준 완료율을 평가합니다. 우리는 해부학적 초음파 검사를 위해 판누스 견인 장치 접착제를 배치하는 데 동의하는 BMI가 40kg/m2 이상인 20명의 참가자를 전향적으로 등록할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 다른 곳에서 설명한 대로 따릅니다. 현재 신장, 체중 및 판누스 등급을 포함한 참가자 측정이 기록됩니다. 판누스 견인기 장치 접착제는 제조업체의 지침에 따라 장치의 적절한 적용에 대해 교육을 받은 연구 인력 및 소노그래퍼가 배치합니다. 접착제 적용 시작 시간이 기록됩니다. 초음파 검사는 두 번의 추가 초음파 측정을 제외하고 일상적인 초음파 검사로 진행됩니다. 압력을 사용하지 않고 초음파 탐침에서 양막강까지의 거리가 판누스 견인기가 제자리에 있거나 없는 상태에서 측정됩니다. 다른 수집 변수는 차트 검토에서 사용할 수 있습니다. 즉, 연령, 인종, 민족, 보험 상태, 예상 예정일, 임신 전 BMI, 첫 번째 산과 방문 시 BMI, 당뇨병 상태, 흡연 상태, 출산, 이전 복부 수술 상태, 날짜 초음파, 태아 프리젠테이션, 태반 위치, 소노그래퍼, 판독 의사, 처음 및 마지막 초음파 이미지 획득 시간, 질경유 이미지 사용 여부. 관심 있는 결과 측정, 16개 보기의 적절한 시각화 완료는 최종 초음파 보고서 검토에서 사용할 수 있습니다. 목표 1 가설이 참인지 결정하기 위해 예상 모집단에서 완료된 연구의 비율을 과거 데이터와 비교합니다.

목표 2: 이 프로젝트의 전향적 코호트 부분에 등록된 20명의 환자에 대한 초음파 기사 경험의 변화를 결정합니다. Pannus retractor 접착제를 사용하여 초음파를 수행하는 sonographers에 대한 설문 조사가 실시됩니다. 스캔하는 동안 팔이나 어깨에 경험하는 불편함의 정도, 이미지 품질에 대한 자신감, 접착제를 사용하여 초음파가 더 쉬워졌는지 여부는 자유 텍스트 댓글을 위한 공간이 있는 리커트 척도로 평가됩니다.

목표 3: 이 프로젝트의 전향적 코호트 부분에 등록된 20명의 환자에 대한 참가자 경험을 평가합니다. 초음파 경험의 편안함, 만족도 및 즐거움은 리커트 척도에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI가 최소 40kg/m2인 상세한 해부학적 초음파를 위해 내원하는 임산부
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 이 임신 중 첫 산과 방문 시 BMI가 40.0kg/m2 이상
  • 임신 18주 0일 ~ 23주 6일

제외 기준:

  • 저희 진료과에서 같은 임신 기간에 이미 해부학적 초음파 검사를 받은 적이 있는 환자
  • 테이프/접착제 알레르기 병력
  • 다태아 임신
  • 알려진 자궁 내 태아 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예상 암
모든 예비 참가자는 자세한 산과 초음파 시 판누스 견인기인 개입을 사용하는 데 동의합니다.
제왕절개시 판누스를 수축시키기 위해 고안된 접착식 의료기기입니다. 자세한 해부학 초음파 직전에 제조업체 지침에 따라 예비 참가자에게 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 초음파 검사(예/아니오)
기간: 각 개인 참여 후 최대 1개월
초음파 보고서는 다음 요소가 적절하게 시각화되었는지 확인하기 위해 평가됩니다: 측면 뇌실, 소뇌, 투명 중격, 안면, 4방 보기, 오른쪽 유출로, 왼쪽 유출로, 3혈관 보기, 3혈관 기관 보기, 척추, 복벽, 탯줄, 위, 왼쪽 신장, 오른쪽 신장, 방광. 이러한 요소 중 하나 이상이 적절하게 시각화되지 않으면 연구는 "불완전"으로 해석됩니다. 완전한 연구와 불완전한 연구의 비율은 후향적 코호트와 전향적 코호트 간에 비교됩니다.
각 개인 참여 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Pasko, MD, Prisma Health Maternal-Fetal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1935904-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 연구 조사자는 IPD를 포함하는 데이터베이스 관리 시스템에 액세스할 수 있습니다. 비식별화된 결과만 분석 후 배포됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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