ダサチニブの安全性、耐性、および抗レトロウイルス活性：最近の HIV-1 感染患者におけるパイロット臨床試験 (DASAHIVCURE)
2026年7月2日 更新者：Eva Bonfill
最近 (3 ～ 12 か月) の無症候性 HIV-1 感染患者を対象に、ITK であるダサチニブの投与に基づく新しい治療戦略の安全性、忍容性、および抗レトロウイルス活性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Eva Bonfill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳。
- 3〜12か月の期間の無症候性HIV-1感染が記録されている（すべての患者は、90日以上の期間の感染を示すp31バンドを含む、ウエスタンブロットが陽性である必要があります）。
- ARTを受けていない
- CD4 Tリンパ球数 > 350 / μl
- 書面によるインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- -HBV陽性の血清学（ワクチン接種後のHBsAbを除く任意のマーカー）またはHCV陽性RNA。
- ALT> 2 UNL、糸球体濾過率 <70 mL / 1.73 m2、白血球 <4000 / mm3、総リンパ球数 <1000 / mm3、血小板 <100,000 / mm3 または Hg <12g / dL。
- 妊娠中または授乳中
- -進行中または以前の胸水
- 慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息または最近の胸部外傷。
- -消化管または他の出血の病歴。
- -ダサチニブとの潜在的に危険な薬物相互作用を伴う併用治療。
- 研究者の意見で、参加を禁忌とする臨床状態（例えば、
- 活動性の腫瘍性疾患、活動性の随伴感染症など）
- インテグラーゼ阻害剤（ラルテグラビル、ドルテグラビル、ビクテグラビル）または類似体に対する耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダサチニブ
ダサチニブ単独療法 (70 mg/日) が 4 週間投与されます。
ブーストされていないインテグラーゼ阻害剤に基づく抗レトロウイルス療法 (ART) は 4 週目 (S4) に開始され、ダサチニブは ART とともに 12 週目まで継続されます。
|
ダサチニブ単剤療法 70 mg/日、16 週間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ単剤療法は4週間与えられます。
ブーストされていないインテグラーゼ阻害剤に基づく抗レトロウイルス療法（ART）は4週目（S4）に開始され、プラセボは12週目までARTで継続されます。
|
16 週間のプラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE と SAE の数で測定した、抗レトロ ウイルス療法の有無にかかわらず、ダサチニブの安全性と耐性
時間枠：52週
|
AE と SAE の数で測定
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダサチニブの抗レトロウイルス能力
時間枠：0週目と4週目
|
ダサチニブ単剤療法の 4 週間投与中の血漿 HIV-1 ウイルス負荷の定量化によって測定されます。
|
0週目と4週目
|
|
ダサチニブ投与によって誘発された最近の HIV-1 感染患者のウイルスリザーバーの変化。
時間枠：0、4、16、52週目
|
ウイルス貯蔵庫の変化によって測定 (統合された DNA、遺伝的に無傷のウイルス、残留および誘導されたウイルスの複製、および統合部位の決定)
|
0、4、16、52週目
|
|
ダサチニブ投与によって誘発される炎症および免疫活性化のマーカーの変化。
時間枠：0、4、16、52週目
|
超高感度 CRP、IL6、TNF α、および CD4/CD8、CD25、CD69、CD38、HLA-DR+ の変化によって測定されます。
|
0、4、16、52週目
|
|
ダサチニブによって誘導される SAMHD1 リン酸化レベルと HIV-1 に対する細胞傷害活性の変化。
時間枠：0、4、16、52週目
|
NK フェノタイピングおよび in vitro 複製阻害試験により測定。
|
0、4、16、52週目
|
|
ブーストされていないインテグラーゼ阻害剤ベースの抗レトロウイルス療法とダサチニブの同時投与の薬物動態学的相互作用。
時間枠：1、2、3、4、8、12、16週目
|
Cmaxで測定
|
1、2、3、4、8、12、16週目
|
|
ブーストされていないインテグラーゼ阻害剤ベースの抗レトロウイルス療法とダサチニブの同時投与の薬物動態学的相互作用。
時間枠：1、2、3、4、8、12、16週目
|
Cminで測定
|
1、2、3、4、8、12、16週目
|
|
老化マーカーに対するダサチニブの影響
時間枠：0、4、16、52週目
|
Β-ガラクトシダーゼ、Bcl-2、ヒストン H2A、p16、および CD87 の PBL における発現によって測定されます。
|
0、4、16、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。