Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, tolerance a antiretrovirová aktivita dasatinibu: Pilotní klinická studie u pacientů s nedávnou infekcí HIV-1 (DASAHIVCURE)

5. března 2024 aktualizováno: Eva Bonfill
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a antiretrovirovou aktivitu nové terapeutické strategie založené na podávání dasatinibu, ITK, u pacientů s nedávnou (3-12 měsíců) asymptomatickou infekcí HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let.
  • Dokumentovaná asymptomatická infekce HIV-1 v trvání 3–12 měsíců (všichni pacienti musí mít pozitivní Western blot, včetně proužku p31, jehož výskyt indikuje infekci trvající déle než 90 dní).
  • Neobdrželi jste ART
  • počet CD4 T-lymfocytů> 350 / μl
  • Pacient dává písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HBV pozitivní sérologie (jakýkoli marker kromě HBsAb po vakcinaci) nebo HCV pozitivní RNA.
  • ALT> 2 UNL, glomerulární filtrace <70 ml / 1,73 m2, leukocyty <4000 / mm3, celkový počet lymfocytů <1000 / mm3, krevní destičky <100 000 / mm3 nebo Hg <12g / dl.
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Probíhající nebo předchozí pleurální výpotek
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma nebo nedávné trauma hrudníku.
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo jiného krvácení.
  • Jakákoli souběžná léčba s potenciálně nebezpečnou lékovou interakcí s dasatinibem.
  • Jakýkoli klinický stav, podle názoru zkoušejícího, kontraindikující účast (např.
  • Aktivní neoplastické onemocnění, aktivní doprovodná infekce atd.)
  • Rezistence na inhibitory integrázy (raltegravir, dolutegravir, bictegravir) nebo analogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib
Monoterapie dasatinibem (70 mg/den) bude podávána po dobu 4 týdnů. Antiretrovirová terapie (ART) založená na neposílených inhibitorech integrázy bude zahájena v týdnu 4 (S4) a dasatinib bude pokračovat s ART až do týdne 12.
Lék: Dasatinib
Dasatinib v monoterapii 70 mg/den po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v monoterapii bude podáváno po dobu 4 týdnů. Antiretrovirová terapie (ART) založená na neposílených inhibitorech integrázy bude zahájena v týdnu 4 (S4) a placebo bude pokračovat s ART až do týdne 12.
Lék: Placebo
Placebo po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance dasatinibu s antiretrovirovou terapií a bez ní, měřeno počtem AE a SAE
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno počtem AE a SAE
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretrovirová kapacita dasatinibu
Časové okno: v týdnu 0 a 4
Měřeno kvantifikací plazmatické virové zátěže HIV-1 během 4týdenního podávání dasatinibu v monoterapii.
v týdnu 0 a 4
Změny ve virových rezervoárech pacientů s nedávnou infekcí HIV-1 vyvolané podáváním dasatinibu.
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno změnami ve virových rezervoárech (integrovaná DNA, geneticky intaktní virus, reziduální a indukovaná virová replikace a určení integračních míst)
v týdnu 0, 4, 16 a 52
Změny v markerech zánětu a imunitní aktivace vyvolané podáváním dasatinibu.
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno změnami ultrasenzitivního CRP, IL6, TNF alfa a CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
v týdnu 0, 4, 16 a 52
Změny hladin fosforylace SAMHD1 a cytotoxické aktivity proti HIV-1 indukované dasatinibem.
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno NK fenotypizací a in vitro testy inhibice replikace.
v týdnu 0, 4, 16 a 52
Farmakokinetické interakce současného podávání neposíleného inhibitoru integrázy na bázi antiretrovirové terapie s dasatinibem.
Časové okno: v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Měřeno pomocí Cmax
v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Farmakokinetické interakce současného podávání neposíleného inhibitoru integrázy na bázi antiretrovirové terapie s dasatinibem.
Časové okno: v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Měřeno Cmin
v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Vliv dasatinibu na markery stárnutí
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno expresí beta-galaktosidázy, Bcl-2, histonu H2A, p16 a CD87 v PBL.
v týdnu 0, 4, 16 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Bonfill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-001288-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedávná infekce HIV-1

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit