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Sicherheit, Verträglichkeit und antiretrovirale Aktivität von Dasatinib: eine klinische Pilotstudie bei Patienten mit kürzlich aufgetretener HIV-1-Infektion (DASAHIVCURE)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Eva Bonfill
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiretroviralen Aktivität einer neuen therapeutischen Strategie, basierend auf der Verabreichung von Dasatinib, einem ITK, bei Patienten mit kürzlich (3-12 Monate) asymptomatischer HIV-1-Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Eva Bonfill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre.
  • Dokumentierte asymptomatische HIV-1-Infektion von 3-12 Monaten Dauer (alle Patienten müssen einen positiven Western Blot haben, einschließlich der p31-Bande, deren Erscheinen eine Infektion von mehr als 90 Tagen Dauer anzeigt).
  • ART nicht erhalten
  • CD4-T-Lymphozytenzahl > 350 / μl
  • Patient gibt schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • HBV-positive Serologie (alle Marker außer HBsAb nach Impfung) oder HCV-positive RNA.
  • ALT > 2 UNL, glomeruläre Filtrationsrate < 70 ml / 1,73 m2, Leukozyten < 4000 / mm3, Gesamtzahl der Lymphozyten < 1000 / mm3, Blutplättchen < 100.000 / mm3 oder Hg < 12 g / dL.
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Laufender oder früherer Pleuraerguss
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchialasthma oder kürzliches Brusttrauma.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm- oder anderen Blutungen.
  • Jede gleichzeitige Behandlung mit potenziell gefährlichen Arzneimittelwechselwirkungen mit Dasatinib.
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert (z. B.
  • Aktive neoplastische Erkrankung, aktive Begleitinfektion etc.)
  • Resistenz gegen Integrase-Inhibitoren (Raltegravir, Dolutegravir, Bictegravir) oder Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Dasatinib-Monotherapie (70 mg/Tag) wird über 4 Wochen verabreicht. Eine antiretrovirale Therapie (ART) basierend auf ungeboosterten Integrase-Inhibitoren wird in Woche 4 (S4) begonnen und Dasatinib wird mit ART bis Woche 12 fortgesetzt.
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib-Monotherapie 70 mg/Tag über 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Monotherapie wird für 4 Wochen gegeben. Eine antiretrovirale Therapie (ART) basierend auf ungeboosterten Integrase-Inhibitoren wird in Woche 4 (S4) begonnen und Placebo wird mit ART bis Woche 12 fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo während 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Dasatinib mit und ohne antiretrovirale Therapie, gemessen an der Anzahl von UEs und SUEs
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen an der Anzahl von UEs und SUEs
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretrovirale Kapazität von Dasatinib
Zeitfenster: in Woche 0 und 4
Gemessen durch Quantifizierung der Plasma-HIV-1-Viruslast während einer 4-wöchigen Anwendung einer Dasatinib-Monotherapie.
in Woche 0 und 4
Veränderungen in den Virusreservoirs von Patienten mit kürzlich aufgetretener HIV-1-Infektion, die durch die Verabreichung von Dasatinib induziert wurden.
Zeitfenster: in Woche 0, 4, 16 und 52
Gemessen an Veränderungen der Virusreservoirs (integrierte DNA, genetisch intaktes Virus, restliche und induzierte Virusreplikation und Bestimmung von Integrationsstellen)
in Woche 0, 4, 16 und 52
Veränderungen von Entzündungsmarkern und Immunaktivierung, die durch die Verabreichung von Dasatinib induziert werden.
Zeitfenster: in Woche 0, 4, 16 und 52
Gemessen durch Veränderungen in ultrasensitivem CRP, IL6, TNF alpha und CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
in Woche 0, 4, 16 und 52
Durch Dasatinib induzierte Veränderungen der SAMHD1-Phosphorylierungsspiegel und der zytotoxischen Aktivität gegen HIV-1.
Zeitfenster: in Woche 0, 4, 16 und 52
Gemessen durch NK-Phänotypisierung und In-vitro-Replikationshemmungstests.
in Woche 0, 4, 16 und 52
Pharmakokinetische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung einer nicht geboosterten antiretroviralen Therapie auf Basis von Integrase-Inhibitoren mit Dasatinib.
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Gemessen an Cmax
in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Pharmakokinetische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung einer nicht geboosterten antiretroviralen Therapie auf Basis von Integrase-Inhibitoren mit Dasatinib.
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Gemessen an Cmin
in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Einfluss von Dasatinib auf Marker der Seneszenz
Zeitfenster: in Woche 0, 4, 16 und 52
Gemessen durch die Expression von Beta-Galactosidase, Bcl-2, Histon H2A, p16 und CD87 in PBLs.
in Woche 0, 4, 16 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eva Bonfill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-001288-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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