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Segurança, Tolerância e Atividade Antirretroviral do Dasatinibe: um Ensaio Clínico Piloto em Pacientes com Infecção Recente por HIV-1 (DASAHIVCURE)

5 de março de 2024 atualizado por: Eva Bonfill
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antirretroviral de uma nova estratégia terapêutica, baseada na administração de dasatinib, um ITK, em pacientes com infecção recente (3-12 meses) assintomática pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos.
  • Infecção por HIV-1 assintomática documentada com duração de 3 a 12 meses (todos os pacientes devem ter um Western blot positivo, incluindo a banda p31 cuja aparência indica infecção com mais de 90 dias de duração).
  • Não ter recebido TARV
  • Contagem de linfócitos T CD4> 350 / μl
  • Paciente dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sorologia positiva para HBV (qualquer marcador exceto HBsAb após a vacinação) ou RNA positivo para HCV.
  • ALT> 2 UNL, taxa de filtração glomerular <70 mL / 1,73 m2, leucócitos <4000 / mm3, contagem total de linfócitos <1000 / mm3, plaquetas <100.000 / mm3 ou Hg <12g / dL.
  • Gravidez ou amamentação ativa
  • Derrame pleural em curso ou prévio
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica ou trauma torácico recente.
  • História de sangramento gastrointestinal ou outro.
  • Qualquer tratamento concomitante com interação medicamentosa potencialmente perigosa com dasatinibe.
  • Qualquer condição clínica, na opinião do investigador, contraindicando a participação (por exemplo,
  • Doença neoplásica ativa, infecção concomitante ativa, etc.)
  • Resistência aos inibidores da integrase (raltegravir, dolutegravir, bictegravir) ou análogos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe
A monoterapia com dasatinibe (70 mg/dia) será administrada por 4 semanas. A terapia antirretroviral (ART) baseada em inibidores da integrase não potencializados será iniciada na semana 4 (S4) e o dasatinibe será continuado com ART até a semana 12.
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinib em monoterapia 70 mg/dia, durante 16 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
A monoterapia com placebo será administrada por 4 semanas. A terapia antirretroviral (ART) baseada em inibidores da integrase não potencializados será iniciada na semana 4 (S4) e o placebo será continuado com ART até a semana 12.
Medicamento: Placebo
Placebo durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerância de dasatinibe com e sem terapia antirretroviral, medida pelo número de EAs e EASs
Prazo: 52 semanas
Medido pelo número de EAs e SAEs
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade antirretroviral do dasatinibe
Prazo: na semana 0 e 4
Medido pela quantificação da carga viral de HIV-1 no plasma durante a administração de 4 semanas de monoterapia com dasatinibe.
na semana 0 e 4
Alterações nos reservatórios virais de pacientes com infecção recente por HIV-1 induzida pela administração de dasatinibe.
Prazo: na semana 0, 4, 16 e 52
Medido por alterações nos reservatórios virais (DNA integrado, vírus geneticamente intacto, replicação viral residual e induzida e determinação de locais de integração)
na semana 0, 4, 16 e 52
Alterações nos marcadores de inflamação e ativação imune induzida pela administração de dasatinibe.
Prazo: na semana 0, 4, 16 e 52
Medido por alterações na PCR ultrassensível, IL6, TNF alfa e CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
na semana 0, 4, 16 e 52
Alterações nos níveis de fosforilação de SAMHD1 e atividade citotóxica contra HIV-1 induzida por dasatinibe.
Prazo: na semana 0, 4, 16 e 52
Medido por fenotipagem NK e testes de inibição de replicação in vitro.
na semana 0, 4, 16 e 52
Interações farmacocinéticas da coadministração de terapia antirretroviral baseada em inibidor da integrase não potencializada com dasatinibe.
Prazo: na semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Medido por Cmax
na semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Interações farmacocinéticas da coadministração de terapia antirretroviral baseada em inibidor da integrase não potencializada com dasatinibe.
Prazo: na semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Medido por Cmín
na semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Impacto do dasatinibe nos marcadores de senescência
Prazo: na semana 0, 4, 16 e 52
Medido pela expressão em PBLs de beta-galactosidase, Bcl-2, Histona H2A, p16 e CD87.
na semana 0, 4, 16 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eva Bonfill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-001288-26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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