Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerancia y actividad antirretroviral de dasatinib: ensayo clínico piloto en pacientes con infección reciente por VIH-1 (DASAHIVCURE)

2 de julio de 2026 actualizado por: Eva Bonfill
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antirretroviral de una nueva estrategia terapéutica, basada en la administración de dasatinib, un ITK, en pacientes con infección por VIH-1 asintomática reciente (3-12 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Eva Bonfill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años.
  • Infección por VIH-1 asintomática documentada de 3-12 meses de duración (todos los pacientes deben tener un Western blot positivo, incluida la banda p31 cuya apariencia indica una infección de más de 90 días de duración).
  • No haber recibido TAR
  • Recuento de linfocitos T CD4> 350 / μl
  • Paciente dando su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Serología VHB positiva (cualquier marcador excepto HBsAb después de la vacunación) o ARN VHC positivo.
  • ALT > 2 UNL, filtrado glomerular <70 mL/1,73 m2, leucocitos <4000/mm3, recuento total de linfocitos <1000/mm3, plaquetas <100.000/mm3 o Hg <12g/dL.
  • Embarazo o lactancia activa
  • Derrame pleural en curso o previo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial o trauma torácico reciente.
  • Historial de sangrado gastrointestinal u otro.
  • Cualquier tratamiento concomitante con interacción farmacológica potencialmente peligrosa con dasatinib.
  • Cualquier condición clínica, a juicio del investigador, que contraindique la participación (por ejemplo,
  • Enfermedad neoplásica activa, infección concomitante activa, etc.)
  • Resistencia a los inhibidores de la integrasa (raltegravir, dolutegravir, bictegravir) o análogos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib
La monoterapia con dasatinib (70 mg/día) se administrará durante 4 semanas. La terapia antirretroviral (TAR) basada en inhibidores de la integrasa no potenciados se iniciará en la semana 4 (S4) y se continuará con dasatinib con TAR hasta la semana 12.
Droga: Dasatinib
Monoterapia con dasatinib 70 mg/día, durante 16 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
La monoterapia con placebo se administrará durante 4 semanas. La terapia antirretroviral (TAR) basada en inhibidores de la integrasa no potenciados se iniciará en la semana 4 (S4) y se continuará con placebo con TAR hasta la semana 12.
Droga: Placebo
Placebo durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerancia de dasatinib con y sin terapia antirretroviral, medida por el número de EA y SAE
Periodo de tiempo: 52 semanas
Medido por el número de AE ​​y SAE
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad antirretroviral de dasatinib
Periodo de tiempo: en la semana 0 y 4
Medido mediante la cuantificación de la carga viral del VIH-1 en plasma durante la administración de 4 semanas de monoterapia con dasatinib.
en la semana 0 y 4
Cambios en los reservorios virales de pacientes con infección reciente por VIH-1 inducida por la administración de dasatinib.
Periodo de tiempo: en la semana 0, 4, 16 y 52
Medido por cambios en los reservorios virales (ADN integrado, virus genéticamente intacto, replicación viral residual e inducida y determinación de sitios de integración)
en la semana 0, 4, 16 y 52
Cambios en los marcadores de inflamación y activación inmune inducidos por la administración de dasatinib.
Periodo de tiempo: en la semana 0, 4, 16 y 52
Medido por cambios en CRP ultrasensible, IL6, TNF alfa y CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
en la semana 0, 4, 16 y 52
Cambios en los niveles de fosforilación de SAMHD1 y actividad citotóxica contra el VIH-1 inducida por dasatinib.
Periodo de tiempo: en la semana 0, 4, 16 y 52
Medido por fenotipado NK y pruebas de inhibición de la replicación in vitro.
en la semana 0, 4, 16 y 52
Interacciones farmacocinéticas de la coadministración de terapia antirretroviral basada en inhibidores de la integrasa no potenciada con dasatinib.
Periodo de tiempo: en la semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Medido por Cmax
en la semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Interacciones farmacocinéticas de la coadministración de terapia antirretroviral basada en inhibidores de la integrasa no potenciada con dasatinib.
Periodo de tiempo: en la semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Medido por Cmin
en la semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Impacto de dasatinib en los marcadores de senescencia
Periodo de tiempo: en la semana 0, 4, 16 y 52
Medido por expresión en PBLs de beta-galactosidasa, Bcl-2, Histona H2A, p16 y CD87.
en la semana 0, 4, 16 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eva Bonfill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-001288-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir