Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, toleranse og antiretroviral aktivitet av Dasatinib: en klinisk pilotforsøk hos pasienter med nylig HIV-1-infeksjon (DASAHIVCURE)

2. juli 2026 oppdatert av: Eva Bonfill
Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og antiretroviral aktivitet til en ny terapeutisk strategi, basert på administrering av dasatinib, en ITK, hos pasienter med nylig (3-12 måneder) asymptomatisk HIV-1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Eva Bonfill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år.
  • Dokumentert asymptomatisk HIV-1-infeksjon av 3-12 måneders varighet (alle pasienter må ha en positiv Western blot, inkludert p31-båndet hvis utseende indikerer infeksjon av mer enn 90 dagers varighet).
  • Ikke å ha mottatt ART
  • CD4 T-lymfocyttantall> 350 / μl
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HBV-positiv serologi (en hvilken som helst markør unntatt HBsAb etter vaksinasjon) eller HCV-positiv RNA.
  • ALT> 2 UNL, glomerulær filtrasjonshastighet <70 mL / 1,73 m2, leukocytter <4000 / mm3, totalt antall lymfocytter <1000 / mm3, blodplater <100 000 / mm3 eller Hg <12g / dL.
  • Graviditet eller aktiv amming
  • Pågående eller tidligere pleural effusjon
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma eller nylig brysttraume.
  • Anamnese med gastrointestinal eller annen blødning.
  • Enhver samtidig behandling med potensielt farlig legemiddelinteraksjon med dasatinib.
  • Enhver klinisk tilstand, etter etterforskerens mening, kontraindikerer deltakelse (f.eks.
  • Aktiv neoplastisk sykdom, aktiv samtidig infeksjon, etc.)
  • Resistens mot integrasehemmere (raltegravir, dolutegravir, bictegravir) eller analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib
Dasatinib monoterapi (70 mg/dag) vil bli gitt i 4 uker. Antiretroviral terapi (ART) basert på ikke-boostede integrasehemmere vil bli initiert ved uke 4 (S4) og dasatinib vil fortsette med ART til uke 12.
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib monoterapi 70 mg/dag i 16 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo monoterapi vil bli gitt i 4 uker. Antiretroviral behandling (ART) basert på ikke-boostede integrasehemmere vil bli initiert ved uke 4 (S4) og placebo vil fortsette med ART til uke 12.
Legemiddel: Placebo
Placebo i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for dasatinib med og uten antiretroviral behandling, målt ved antall AE og SAE
Tidsramme: 52 uker
Målt etter antall AE og SAE
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral kapasitet til dasatinib
Tidsramme: i uke 0 og 4
Målt ved kvantifisering av plasma HIV-1 viral belastning under 4 ukers administrering av dasatinib monoterapi.
i uke 0 og 4
Endringer i virusreservoarene til pasienter med nylig HIV-1-infeksjon indusert av dasatinib-administrasjon.
Tidsramme: i uke 0, 4, 16 og 52
Målt ved endringer i virusreservoarene (integrert DNA, genetisk intakt virus, gjenværende og indusert viral replikasjon og bestemmelse av integrasjonssteder)
i uke 0, 4, 16 og 52
Endringer i markører for betennelse og immunaktivering indusert av dasatinib-administrasjon.
Tidsramme: i uke 0, 4, 16 og 52
Målt ved endringer i ultrasensitiv CRP, IL6, TNF alfa og CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
i uke 0, 4, 16 og 52
Endringer i SAMHD1-fosforyleringsnivåer og cytotoksisk aktivitet mot HIV-1 indusert av dasatinib.
Tidsramme: i uke 0, 4, 16 og 52
Målt ved NK-fenotyping og in vitro replikasjonshemmingstester.
i uke 0, 4, 16 og 52
Farmakokinetiske interaksjoner ved samtidig administrering av ikke-forsterket integrasehemmer-basert antiretroviral terapi med dasatinib.
Tidsramme: i uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Målt ved Cmax
i uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Farmakokinetiske interaksjoner ved samtidig administrering av ikke-forsterket integrasehemmer-basert antiretroviral terapi med dasatinib.
Tidsramme: i uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Målt ved Cmin
i uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Påvirkning av dasatinib på markører for alderdom
Tidsramme: i uke 0, 4, 16 og 52
Målt ved ekspresjon i PBL-er av beta-galaktosidase, Bcl-2, Histone H2A, p16 og CD87.
i uke 0, 4, 16 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eva Bonfill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-001288-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere