Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerance og antiretroviral aktivitet af Dasatinib: et klinisk pilotforsøg hos patienter med nylig HIV-1-infektion (DASAHIVCURE)

2. juli 2026 opdateret af: Eva Bonfill
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antiretroviral aktivitet af en ny terapeutisk strategi baseret på administration af dasatinib, en ITK, hos patienter med nylig (3-12 måneder) asymptomatisk HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Eva Bonfill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år.
  • Dokumenteret asymptomatisk HIV-1-infektion af 3-12 måneders varighed (alle patienter skal have et positivt Western blot, inklusive p31-båndet, hvis udseende indikerer infektion af mere end 90 dages varighed).
  • Ikke at have modtaget ART
  • CD4 T-lymfocyttal > 350 / μl
  • Patient giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HBV-positiv serologi (enhver markør undtagen HBsAb efter vaccination) eller HCV-positiv RNA.
  • ALT> 2 UNL, glomerulær filtrationshastighed <70 ml/1,73 m2, leukocytter <4000/mm3, total lymfocyttal <1000/mm3, blodplader <100.000/mm3 eller Hg <12g/dL.
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Igangværende eller tidligere pleural effusion
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma eller nyligt brysttraume.
  • Anamnese med gastrointestinal eller anden blødning.
  • Enhver samtidig behandling med potentielt farlig lægemiddelinteraktion med dasatinib.
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer deltagelse (f.eks.
  • Aktiv neoplastisk sygdom, aktiv samtidig infektion osv.)
  • Resistens over for integrasehæmmere (raltegravir, dolutegravir, bictegravir) eller analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib
Dasatinib monoterapi (70 mg/dag) vil blive givet i 4 uger. Antiretroviral behandling (ART) baseret på ikke-boostede integrasehæmmere vil blive påbegyndt i uge 4 (S4), og dasatinib fortsættes med ART indtil uge 12.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib monoterapi 70 mg/dag i 16 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo monoterapi vil blive givet i 4 uger. Antiretroviral behandling (ART) baseret på ikke-boostede integrasehæmmere vil blive påbegyndt i uge 4 (S4), og placebo fortsættes med ART indtil uge 12.
Medicin: Placebo
Placebo i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance af dasatinib med og uden antiretroviral behandling, målt ved antallet af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 52 uger
Målt ved antal AE'er og SAE'er
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral kapacitet af dasatinib
Tidsramme: i uge 0 og 4
Målt ved kvantificering af plasma HIV-1 viral load under 4-ugers administration af dasatinib monoterapi.
i uge 0 og 4
Ændringer i de virale reservoirer hos patienter med nylig HIV-1-infektion induceret af dasatinib-administration.
Tidsramme: i uge 0, 4, 16 og 52
Målt ved ændringer i de virale reservoirer (integreret DNA, genetisk intakt virus, resterende og induceret viral replikation og bestemmelse af integrationssteder)
i uge 0, 4, 16 og 52
Ændringer i markører for inflammation og immunaktivering induceret af dasatinib administration.
Tidsramme: i uge 0, 4, 16 og 52
Målt ved ændringer i ultrasensitiv CRP, IL6, TNF alfa og CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
i uge 0, 4, 16 og 52
Ændringer i SAMHD1-phosphoryleringsniveauer og cytotoksisk aktivitet mod HIV-1 induceret af dasatinib.
Tidsramme: i uge 0, 4, 16 og 52
Målt ved NK-fænotyping og in vitro replikationshæmningstest.
i uge 0, 4, 16 og 52
Farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af ikke-boostet integrasehæmmer-baseret antiretroviral terapi med dasatinib.
Tidsramme: i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Målt ved Cmax
i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af ikke-boostet integrasehæmmer-baseret antiretroviral terapi med dasatinib.
Tidsramme: i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Målt ved Cmin
i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Indvirkning af dasatinib på markører for alderdom
Tidsramme: i uge 0, 4, 16 og 52
Målt ved ekspression i PBL'er af beta-galactosidase, Bcl-2, Histone H2A, p16 og CD87.
i uge 0, 4, 16 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eva Bonfill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-001288-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner