Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, tolerantie en antiretrovirale activiteit van dasatinib: een klinische pilotproef bij patiënten met een recente hiv-1-infectie (DASAHIVCURE)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Eva Bonfill
Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antiretrovirale activiteit van een nieuwe therapeutische strategie, gebaseerd op de toediening van dasatinib, een ITK, bij patiënten met een recente (3-12 maanden) asymptomatische hiv-1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Eva Bonfill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar.
  • Gedocumenteerde asymptomatische HIV-1-infectie met een duur van 3-12 maanden (alle patiënten moeten een positieve Western-blot hebben, inclusief de p31-band waarvan het uiterlijk wijst op een infectie met een duur van meer dan 90 dagen).
  • Geen ART ontvangen
  • Aantal CD4 T-lymfocyten> 350 / μl
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HBV-positieve serologie (elke merker behalve HBsAb na vaccinatie) of HCV-positief RNA.
  • ALT> 2 UNL, glomerulaire filtratiesnelheid <70 ml / 1,73 m2, leukocyten <4000 / mm3, totaal aantal lymfocyten <1000 / mm3, bloedplaatjes <100.000 / mm3 of Hg <12g / dL.
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Lopende of eerdere pleurale effusie
  • Chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma of recent borsttrauma.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale of andere bloedingen.
  • Elke gelijktijdige behandeling met mogelijk gevaarlijke geneesmiddelinteractie met dasatinib.
  • Elke klinische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die deelname contra-indiceert (bijvoorbeeld
  • Actieve neoplastische ziekte, actieve bijkomende infectie, enz.)
  • Resistentie tegen integraseremmers (raltegravir, dolutegravir, bictegravir) of analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib
Dasatinib-monotherapie (70 mg/dag) wordt gedurende 4 weken gegeven. Antiretrovirale therapie (ART) op basis van ongebooste integraseremmers zal worden gestart in week 4 (S4) en dasatinib zal worden voortgezet met ART tot week 12.
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib monotherapie 70 mg/dag, gedurende 16 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-monotherapie wordt gedurende 4 weken gegeven. Antiretrovirale therapie (ART) op basis van ongebooste integraseremmers zal worden gestart in week 4 (S4) en placebo zal worden voortgezet met ART tot week 12.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie van dasatinib met en zonder antiretrovirale therapie, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten aan de hand van het aantal AE's en SAE's
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antiretrovirale capaciteit van dasatinib
Tijdsspanne: in week 0 en 4
Gemeten door kwantificering van de virale belasting van HIV-1 in het plasma tijdens 4 weken durende toediening van dasatinib als monotherapie.
in week 0 en 4
Veranderingen in de virale reservoirs van patiënten met een recente hiv-1-infectie veroorzaakt door toediening van dasatinib.
Tijdsspanne: in week 0, 4, 16 en 52
Gemeten aan de hand van veranderingen in de virale reservoirs (geïntegreerd DNA, genetisch intact virus, residuele en geïnduceerde virale replicatie en bepaling van integratieplaatsen)
in week 0, 4, 16 en 52
Veranderingen in markers van ontsteking en immuunactivatie geïnduceerd door toediening van dasatinib.
Tijdsspanne: in week 0, 4, 16 en 52
Gemeten aan de hand van veranderingen in ultragevoelige CRP, IL6, TNF-alfa en CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
in week 0, 4, 16 en 52
Veranderingen in SAMHD1-fosforyleringsniveaus en cytotoxische activiteit tegen HIV-1 geïnduceerd door dasatinib.
Tijdsspanne: in week 0, 4, 16 en 52
Gemeten door middel van NK-fenotypering en in vitro replicatieremmingstests.
in week 0, 4, 16 en 52
Farmacokinetische interacties van gelijktijdige toediening van niet-gebooste antiretrovirale therapie op basis van integraseremmers en dasatinib.
Tijdsspanne: in week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Gemeten door Cmax
in week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Farmacokinetische interacties van gelijktijdige toediening van niet-gebooste antiretrovirale therapie op basis van integraseremmers en dasatinib.
Tijdsspanne: in week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Gemeten door Cmin
in week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Impact van dasatinib op markers van senescentie
Tijdsspanne: in week 0, 4, 16 en 52
Gemeten door expressie in PBL's van beta-galactosidase, Bcl-2, Histone H2A, p16 en CD87.
in week 0, 4, 16 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eva Bonfill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-001288-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren