Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin turvallisuus, sietokyky ja antiretroviraalinen aktiivisuus: kliininen pilottikoe potilailla, joilla on äskettäinen HIV-1-infektio (DASAHIVCURE)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eva Bonfill
Tutkimus uuden terapeuttisen strategian turvallisuuden, siedettävyyden ja antiretroviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi, joka perustuu dasatinibin, ITK:n, antamiseen potilailla, joilla on äskettäin (3–12 kuukautta) oireeton HIV-1-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Eva Bonfill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta.
  • Dokumentoitu oireeton HIV-1-infektio, jonka kesto on 3–12 kuukautta (kaikilla potilailla on oltava positiivinen Western blot -tulos, mukaan lukien p31-vyöhyke, jonka ulkonäkö osoittaa, että infektio on kestänyt yli 90 päivää).
  • Ei ole saanut ART:ta
  • CD4 T-lymfosyyttien määrä > 350 / μl
  • Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • HBV-positiivinen serologia (kaikki markkerit paitsi HBsAb rokotuksen jälkeen) tai HCV-positiivinen RNA.
  • ALT> 2 UNL, glomerulussuodatusnopeus <70 ml / 1,73 m2, leukosyytit <4000 / mm3, lymfosyyttien kokonaismäärä <1000 / mm3, verihiutaleet <100 000 / mm3 tai Hg <12 g / dl.
  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Meneillään oleva tai aiempi pleuraeffuusio
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma tai äskettäinen rintakehävamma.
  • Aiempi maha-suolikanavan tai muu verenvuoto.
  • Mikä tahansa samanaikainen hoito, jossa on mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia dasatinibin kanssa.
  • Mikä tahansa kliininen tila, tutkijan mielestä osallistumisen vasta-aihe (esim.
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus, aktiivinen samanaikainen infektio jne.)
  • Resistenssi integraasiestäjille (raltegraviiri, dolutegraviiri, biktegraviiri) tai analogeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi
Dasatinibimonoterapiaa (70 mg/vrk) annetaan 4 viikon ajan. Tehostamattomiin integraasiestäjiin perustuva antiretroviraalinen hoito (ART) aloitetaan viikolla 4 (S4) ja dasatinibihoitoa jatketaan ART:lla viikkoon 12 asti.
Lääke: Dasatinibi
Dasatinibi-monoterapia 70 mg/vrk, 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebomonoterapiaa annetaan 4 viikon ajan. Tehostamattomiin integraasiestäjiin perustuva antiretroviraalinen hoito (ART) aloitetaan viikolla 4 (S4) ja lumelääkettä jatketaan ART:lla viikkoon 12 asti.
Lääke: Plasebo
Lumebo 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin turvallisuus ja sietokyky antiretroviraalisen hoidon kanssa ja ilman sitä mitattuna haittavaikutusten ja SAE-tapausten lukumäärällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu AE:n ja SAE:n lukumäärällä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin antiretroviraalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
Mitattu määrittämällä plasman HIV-1-viruskuorma 4 viikon dasatinibimonoterapian aikana.
viikolla 0 ja 4
Dasatinibin antamisen aiheuttamat muutokset virusvarastoissa potilailla, joilla on äskettäin HIV-1-infektio.
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 16 ja 52
Mitattu virusvarastojen muutoksilla (integroitunut DNA, geneettisesti ehjä virus, jäännös- ja indusoitu viruksen replikaatio ja integraatiokohtien määrittäminen)
viikolla 0, 4, 16 ja 52
Dasatinibin antamisen aiheuttamat muutokset tulehduksen ja immuuniaktivaation markkereissa.
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 16 ja 52
Mitattu ultra-herkän CRP:n, IL6:n, TNF alfan ja CD4/CD8:n, CD25:n, CD69:n, CD38:n, HLA-DR+:n muutoksilla.
viikolla 0, 4, 16 ja 52
Dasatinibin indusoimat muutokset SAMHD1-fosforylaatiotasoissa ja sytotoksisessa aktiivisuudessa HIV-1:tä vastaan.
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 16 ja 52
Mitattu NK-fenotyypin määrityksellä ja in vitro -replikaation estotesteillä.
viikolla 0, 4, 16 ja 52
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset dasatinibin kanssa annettavassa ei-tehostetussa integraasi-inhibiittoripohjaisessa antiretroviraalisessa terapiassa.
Aikaikkuna: viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Mitattu Cmax:lla
viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset dasatinibin kanssa annettavassa ei-tehostetussa integraasi-inhibiittoripohjaisessa antiretroviraalisessa terapiassa.
Aikaikkuna: viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Mitattu Cmin
viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Dasatinibin vaikutus vanhenemisen markkereihin
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 16 ja 52
Mitattu beeta-galaktosidaasin, Bcl-2:n, histoni H2A:n, p16:n ja CD87:n ekspressiolla PBL:issä.
viikolla 0, 4, 16 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eva Bonfill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-001288-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa