Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и антиретровирусная активность дазатиниба: пилотное клиническое исследование у пациентов с недавней инфекцией ВИЧ-1 (DASAHIVCURE)

2 июля 2026 г. обновлено: Eva Bonfill
Исследование для оценки безопасности, переносимости и антиретровирусной активности новой терапевтической стратегии, основанной на применении дазатиниба, ИТК, у пациентов с недавней (3-12 месяцев) бессимптомной инфекцией ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет.
  • Документально подтвержденная бессимптомная инфекция ВИЧ-1 продолжительностью от 3 до 12 месяцев (у всех пациентов должен быть положительный вестерн-блоттинг, включая полосу p31, появление которой указывает на продолжительность инфекции более 90 дней).
  • Не получившие АРТ
  • Количество Т-лимфоцитов CD4 > 350/мкл
  • Пациент дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • HBV-положительная серология (любой маркер, кроме HBsAb после вакцинации) или HCV-положительная РНК.
  • АЛТ>2 UNL, скорость клубочковой фильтрации <70 мл/1,73 м2, лейкоциты <4000/мм3, общее количество лимфоцитов <1000/мм3, тромбоциты <100000/мм3 или Hg <12 г/дл.
  • Беременность или активное грудное вскармливание
  • Текущий или предшествующий плевральный выпот
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма или недавняя травма грудной клетки.
  • История желудочно-кишечного или другого кровотечения.
  • Любое сопутствующее лечение с потенциально опасным лекарственным взаимодействием с дазатинибом.
  • Любое клиническое состояние, по мнению исследователя, противопоказывающее участие (например,
  • Активное новообразование, активная сопутствующая инфекция и др.)
  • Резистентность к ингибиторам интегразы (ралтегравир, долутегравир, биктегравир) или аналогам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазатиниб
Монотерапия дазатинибом (70 мг/сут) будет проводиться в течение 4 недель. Антиретровирусная терапия (АРТ) на основе небустированных ингибиторов интегразы будет начата на 4-й неделе (S4), а дазатиниб будет продолжен с АРТ до 12-й недели.
Лекарство: Дазатиниб
Монотерапия дазатинибом 70 мг/сут в течение 16 нед.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Монотерапия плацебо будет проводиться в течение 4 недель. Антиретровирусная терапия (АРТ) на основе небустированных ингибиторов интегразы будет начата на 4-й неделе (S4), а плацебо будет продолжена с АРТ до 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость дазатиниба с антиретровирусной терапией и без нее, измеряемые количеством НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 52 недели
Измеряется количеством НЯ и СНЯ
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиретровирусный потенциал дазатиниба
Временное ограничение: на 0 и 4 неделе
Измерено путем количественного определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме во время 4-недельного введения монотерапии дазатинибом.
на 0 и 4 неделе
Изменения в вирусных резервуарах пациентов с недавней инфекцией ВИЧ-1, вызванные введением дазатиниба.
Временное ограничение: на 0, 4, 16 и 52 неделе
Измеряется по изменениям в вирусных резервуарах (интегрированная ДНК, генетически интактный вирус, остаточная и индуцированная репликация вируса и определение сайтов интеграции)
на 0, 4, 16 и 52 неделе
Изменения маркеров воспаления и иммунной активации, вызванные введением дазатиниба.
Временное ограничение: на 0, 4, 16 и 52 неделе
Измеряется по изменениям ультрачувствительного СРБ, ИЛ6, ФНО-альфа и CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
на 0, 4, 16 и 52 неделе
Изменения уровней фосфорилирования SAMHD1 и цитотоксической активности против ВИЧ-1, вызванные дазатинибом.
Временное ограничение: на 0, 4, 16 и 52 неделе
Измеряется с помощью фенотипирования NK и тестов ингибирования репликации in vitro.
на 0, 4, 16 и 52 неделе
Фармакокинетические взаимодействия при одновременном применении антиретровирусной терапии на основе неусиленных ингибиторов интегразы с дазатинибом.
Временное ограничение: на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 неделе
Измеряется по Cмакс.
на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 неделе
Фармакокинетические взаимодействия при одновременном применении антиретровирусной терапии на основе неусиленных ингибиторов интегразы с дазатинибом.
Временное ограничение: на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 неделе
Измеряется Cмин.
на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 неделе
Влияние дазатиниба на маркеры старения
Временное ограничение: на 0, 4, 16 и 52 неделе
Измеряли по экспрессии в PBL бета-галактозидазы, Bcl-2, гистона H2A, p16 и CD87.
на 0, 4, 16 и 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eva Bonfill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-001288-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться