다사티닙의 안전성, 내성 및 항레트로바이러스 활성: 최근 HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 파일럿 임상 시험 (DASAHIVCURE)
2026년 7월 2일 업데이트: Eva Bonfill
최근(3-12개월) 무증상 HIV-1 감염 환자에서 ITK인 dasatinib의 투여를 기반으로 한 새로운 치료 전략의 안전성, 내약성 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Eva Bonfill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 3-12개월 지속되는 무증상 HIV-1 감염 문서화(모든 환자는 90일 지속되는 감염을 나타내는 p31 밴드를 포함하여 양성 웨스턴 블롯이 있어야 함).
- ART를 받지 못함
- CD4 T-림프구 수> 350/μl
- 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- HBV 양성 혈청학(백신접종 후 HBsAb를 제외한 모든 마커) 또는 HCV 양성 RNA.
- ALT> 2 UNL, 사구체 여과율 <70 mL/1.73 m2, 백혈구 <4000/mm3, 총 림프구 수 <1000/mm3, 혈소판 <100,000/mm3 또는 Hg <12g/dL.
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 진행 중이거나 이전의 흉수
- 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식 또는 최근의 흉부 외상.
- 위장 또는 기타 출혈의 병력.
- 다사티닙과 잠재적으로 위험한 약물 상호작용이 있는 병용 치료.
- 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 모든 임상 상태(예:
- 활동성 신생물성 질환, 활동성 수반 감염 등)
- 인테그라제 억제제(랄테그라비르, 돌루테그라비르, 빅테그라비르) 또는 유사체에 대한 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다사티닙
Dasatinib 단독요법(70mg/일)을 4주간 투여합니다.
강화되지 않은 인테그라제 억제제를 기반으로 한 항레트로바이러스 요법(ART)은 4주차(S4)에 시작되고 다사티닙은 12주차까지 ART와 함께 계속됩니다.
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16주 동안 Dasatinib 단독 요법 70mg/일.
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위약 비교기: 위약
위약 단일 요법은 4주 동안 제공됩니다.
강화되지 않은 인테그라제 억제제를 기반으로 한 항레트로바이러스 요법(ART)은 4주(S4)에 시작되고 위약은 12주까지 ART와 함께 계속됩니다.
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16주 동안 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE 수로 측정한 항레트로바이러스 요법 유무에 따른 다사티닙의 안전성 및 내약성
기간: 52주
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AE 및 SAE 수로 측정
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다사티닙의 항레트로바이러스 능력
기간: 0주와 4주차에
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Dasatinib 단일 요법의 4주 투여 동안 혈장 HIV-1 바이러스 부하의 정량화로 측정되었습니다.
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0주와 4주차에
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Dasatinib 투여에 의해 유발된 최근 HIV-1 감염 환자의 바이러스 저장소의 변화.
기간: 0, 4, 16, 52주차에
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바이러스 저장소의 변화로 측정(통합된 DNA, 유전적으로 온전한 바이러스, 잔류 및 유도된 바이러스 복제 및 통합 사이트 결정)
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0, 4, 16, 52주차에
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다사티닙 투여에 의해 유도된 염증 및 면역 활성화 마커의 변화.
기간: 0, 4, 16, 52주차에
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초민감성 CRP, IL6, TNF alpha 및 CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+의 변화로 측정.
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0, 4, 16, 52주차에
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Dasatinib에 의해 유도된 HIV-1에 대한 SAMHD1 인산화 수준 및 세포독성 활성의 변화.
기간: 0, 4, 16, 52주차에
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NK 표현형 분석 및 시험관 내 복제 억제 테스트로 측정.
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0, 4, 16, 52주차에
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다사티닙과 병용 비증강 인테그라제 억제제 기반 항레트로바이러스 요법의 약동학적 상호작용.
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주차에
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Cmax로 측정
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주차에
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다사티닙과 병용 비증강 인테그라제 억제제 기반 항레트로바이러스 요법의 약동학적 상호작용.
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주차에
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Cmin으로 측정
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주차에
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다사티닙이 노화 표지자에 미치는 영향
기간: 0, 4, 16, 52주차에
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베타-갈락토시다제, Bcl-2, 히스톤 H2A, p16 및 CD87의 PBL에서의 발현에 의해 측정됩니다.
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0, 4, 16, 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-001288-26
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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