Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie przeciwretrowirusowe dazatynibu: pilotażowe badanie kliniczne u pacjentów z niedawno przebytą infekcją HIV-1 (DASAHIVCURE)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eva Bonfill
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwretrowirusowego nowej strategii terapeutycznej, opartej na podawaniu dazatynibu, ITK, pacjentom z niedawnym (3-12 miesięcy) bezobjawowym zakażeniem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat.
  • Udokumentowana bezobjawowa infekcja HIV-1 trwająca od 3 do 12 miesięcy (wszyscy pacjenci muszą mieć pozytywny wynik Western blot, w tym prążek p31, którego pojawienie się wskazuje na infekcję trwającą dłużej niż 90 dni).
  • Nie otrzymawszy ART
  • Liczba limfocytów T CD4 > 350/μl
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Serologia HBV dodatnia (dowolny marker z wyjątkiem HBsAb po szczepieniu) lub RNA HCV dodatni.
  • ALT>2 UNL, przesączanie kłębuszkowe <70 ml/1,73 m2, leukocyty <4000/mm3, całkowita liczba limfocytów <1000/mm3, płytki krwi <100 000/mm3 lub Hg <12g/dl.
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Trwający lub poprzedni wysięk opłucnowy
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa lub niedawny uraz klatki piersiowej.
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego lub innych.
  • Jakiekolwiek jednoczesne leczenie z potencjalnie niebezpieczną interakcją lekową z dazatynibem.
  • Każdy stan kliniczny, w opinii badacza, przeciwwskazający do udziału (np.
  • Czynna choroba nowotworowa, aktywne współistniejące zakażenie itp.)
  • Oporność na inhibitory integrazy (raltegrawir, dolutegrawir, biktegrawir) lub analogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib
Dazatynib w monoterapii (70 mg/dobę) będzie podawany przez 4 tygodnie. Terapia przeciwretrowirusowa (ART) oparta na niewzmocnionych inhibitorach integrazy zostanie rozpoczęta w 4. tygodniu (S4), a dazatynib będzie kontynuowany z ART do 12. tygodnia.
Lek: Dazatynib
Dazatynib w monoterapii 70 mg/dobę przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Monoterapia placebo będzie podawana przez 4 tygodnie. Terapia przeciwretrowirusowa (ART) oparta na niewzmocnionych inhibitorach integrazy zostanie rozpoczęta w 4. tygodniu (S4), a placebo będzie kontynuowane z ART do 12. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dazatynibu z terapią przeciwretrowirusową i bez niej, mierzone liczbą AE i SAE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone liczbą AE i SAE
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność przeciwretrowirusowa dazatynibu
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i 4
Mierzono na podstawie ilościowego określenia miana wirusa HIV-1 w osoczu podczas 4-tygodniowego podawania dazatynibu w monoterapii.
w tygodniu 0 i 4
Zmiany w rezerwuarach wirusa u pacjentów z niedawną infekcją HIV-1 wywołaną podaniem dazatynibu.
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4, 16 i 52
Mierzone zmianami w rezerwuarach wirusa (zintegrowane DNA, genetycznie nienaruszony wirus, resztkowa i indukowana replikacja wirusa oraz określenie miejsc integracji)
w tygodniu 0, 4, 16 i 52
Zmiany markerów stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej wywołane podaniem dazatynibu.
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4, 16 i 52
Mierzone na podstawie zmian ultraczułego CRP, IL6, TNF alfa i CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
w tygodniu 0, 4, 16 i 52
Zmiany poziomów fosforylacji SAMHD1 i aktywności cytotoksycznej przeciwko HIV-1 indukowane przez dazatynib.
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4, 16 i 52
Mierzone przez fenotypowanie NK i testy hamowania replikacji in vitro.
w tygodniu 0, 4, 16 i 52
Interakcje farmakokinetyczne jednoczesnego podawania niewzmocnionej terapii przeciwretrowirusowej opartej na inhibitorach integrazy z dazatynibem.
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tygodniu
Mierzone przez Cmax
w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tygodniu
Interakcje farmakokinetyczne jednoczesnego podawania niewzmocnionej terapii przeciwretrowirusowej opartej na inhibitorach integrazy z dazatynibem.
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tygodniu
Mierzone przez C min
w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tygodniu
Wpływ dazatynibu na markery starzenia
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4, 16 i 52
Mierzono na podstawie ekspresji w PBL beta-galaktozydazy, Bcl-2, histonu H2A, p16 i CD87.
w tygodniu 0, 4, 16 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Bonfill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-001288-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj