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歯科矯正患者の口腔衛生を改善するためのメッセージング アプリケーションの有効性の評価.ECA (EEMAOHOP)

2022年9月1日 更新者：Claudia Mercedes Ramirez、Fundación Universitaria CIEO

固定矯正治療を受けている患者の口腔衛生を改善するためのメッセージ アプリケーションまたは口頭での指示の有効性の比較。無作為化臨床試験

この記事の目的は、3 か月間、従来の結紮ブラケット (MBT 法) を使用した固定矯正治療を受けている患者の口腔衛生を改善するための、口頭での指示と比較したメッセージング アプリケーションの有効性を比較することでした。 1:1 の割り当て比率で 2 つの並行グループを対象とした無作為化臨床試験。 Fundación Universitaria CIEO-UniCIEO、ボゴタ、コロンビアの従来の結紮技術 (MBT) の歯科矯正大学院クリニックで実施。

歯周病の健康状態にあり、スマートフォンでアクティブな WhatsApp アプリケーションを使用している 18 歳から 30 歳の 60 人の患者が対象となり、従来の結紮ブラケット (MBT 法) による固定矯正治療を開始しました。

無作為化介入: すべての参加者は口頭で口腔衛生の指示を受け、ソフトウェアによってモバイルアプリグループ (GAM) (n=30) (平均-----DE---- 年) にランダムに割り当てられ、WhatsApp を使用して口腔衛生を強化しました。 、または対照群 (CG) (n=30) (平均-----DE---- 年)。

主な結果は、歯列矯正プラーク インデックス (OPI) とプロービング時の出血 (BOP) インデックスで決定された細菌プラーク レベルであり、アプライアンス セメンテーション後 (T0)、1 か月後 (T1)、2 か月後 (T2)、および 3 点で測定されました。 3 か月後 (T3)。 盲検化: 訓練を受けた 2 人のオペレーターが割り当てを盲検化します。 二次的な結果は、ブラケット結紮の細菌プラーク中の微生物の同定でした。 データを分析したのは、

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は CIEO - UniCIEO 大学財団から、MBT 技術の従来の結紮ブラケットを使用して矯正クリニックから患者を募集しようとしています。最初のアライメントやレベリング段階などの治療段階に従って、一連のアーチワイヤーを受け取る人: ニッケル - 口径 0.014、0.016 のチタン製アーチワイヤー。 研究に参加する患者は、各グループにランダムに割り当てられます。グループ1の参加者はWhatsAppアプリケーションを受け取り、同時に口腔衛生に関する口頭での指示を受けます。必要かつ正確で有益な情報を含む画像やビデオを通じて、リマインダーが送信されます。メッセージは週に 2 回、3 か月間送信されます。 グループ 2 では、参加者は口腔衛生に関する研究者による口頭での指示と、歯列矯正患者の口腔衛生を行うための重要な要素に関する指示を含むビデオを受け取ります。 2 つの指標も評価されます: 歯列矯正プラーク指標とプロービング指標での出血。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加に自発的に同意します。
  • 18歳から30歳までの年齢
  • MBT 技術を使用した固定器具による矯正治療を受けている患者。
  • 歯周炎の病歴がなく、細菌性プラークの存在がない無傷の歯周組織または減少した歯周組織の歯周の健康 スコア 0 ブラケットベースの周囲の歯の表面にプラーク沈着がない。 OPI インデックスによると、歯周ポケット、歯石、歯肉の炎症、出血がないことが歯周病専門医によって確認されています。
  • 以前の患者のインタビューで確認された、アクティブな WhatsApp アプリケーションと週に 2 回接続できる可能性のある携帯電話を持っている。
  • 参加者間の親族関係なし（親族/血族関係）

除外基準:

  • 全身病歴（糖尿病、高血圧、栄養不良）、以前の患者インタビューで確認。
  • 喫煙者 (1 日 10 本のタバコを吸う)、以前の患者インタビューで確認済み。
  • 妊娠と授乳。
  • 別の研究または口腔衛生教育プログラムへの参加。
  • スペイン語を話したり書いたりするのが難しい。
  • 肉体的または精神的な制限。
  • SARS COV-2 の診断。
  • 研究の3ヶ月間のうがい薬の使用。
  • 追加の装具の使用 (とりわけ、リンガル アーチ、経口蓋バー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WhatsAppによる指示による従来のブラケット結合
WhatsAppアプリケーションを受け取ります。これにより、口腔衛生のリマインダーが必要な情報を含む画像とビデオで送信され、同時に口頭での口腔衛生の指示が送信されます
他の：歯列矯正患者向けの口腔衛生リマインダーを備えた whatsapp アプリケーション
歯列矯正をしている参加者は、WhatsAppアプリケーションを受け取るように無作為に割り当てられます。これにより、必要な情報を含む画像とビデオを使用して口腔衛生リマインダーが送信され、同時に口腔衛生に関する口頭での指示が送信されます。
アクティブコンパレータ：Whatsappによる指示なしの従来のブラケット結合
口腔衛生に関する口頭での指示を受ける
他の：歯列矯正患者向けの口腔衛生リマインダーを備えた whatsapp アプリケーション
歯列矯正をしている参加者は、WhatsAppアプリケーションを受け取るように無作為に割り当てられます。これにより、必要な情報を含む画像とビデオを使用して口腔衛生リマインダーが送信され、同時に口腔衛生に関する口頭での指示が送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生の変化 (プラーク指数 (OPI)
時間枠：OPI 指数は 3 か月間測定されます
歯列矯正プラーク指数（OPI）によって評価されます。 歯列は六分儀に分割され、各ブラケット表面 (近心、遠心、歯肉、切縁/咬合) のプラーク蓄積の程度と、隣接する辺縁歯肉の状態が評価されます。 OPI インデックスは、4 つのスコアまたはグレードによって評価されます。スコア 0 は、プラークと炎症がないことを示します。スコア 1 ～ 3 は、隣接するブラケットのプラーク蓄積の重症度を示し、スコア 4 は歯肉の炎症の状態を含みます。
OPI 指数は 3 か月間測定されます
口腔衛生の変化（プロービングインデックスでの出血）
時間枠：プロービングインデックスでの出血は、3か月間にわたって測定されます
Loe and Silness による出血指数によって測定されます。 歯肉指数を適用するために選択された歯は、1.6、2.1、2.4、3.6、4.1、および 4.4 であり、歯ごとに 4 つの部位 (遠位、前庭、近心、および口蓋) に適用されます。 これは、患者ごとに 24 回の測定値を記録する必要があることを意味します。 24 回の測定値の平均が、口全体の出血指数になります。 グレード 0 では出血はなく、プロービングしても出血はありません (10 ～ 30 秒待ちます)。グレード 1 で、出血があり、すぐにプロービングで出血する
プロービングインデックスでの出血は、3か月間にわたって測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的変化（バイオフィルムの微生物学的組成）
時間枠：バイオフィルムサンプルと微生物学的研究は、研究の開始時と3か月目に行われます
歯肉縁上の微生物サンプルの収集は、研究の開始時 (T0) および 90 日目 (T3) に収集されます。プラークからサンプルを収集し、輸送媒体に移します。
バイオフィルムサンプルと微生物学的研究は、研究の開始時と3か月目に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Universitaria CIEO

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Ramirez

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月12日

一次修了 (予想される)

2023年3月25日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Oral hygiene - WhatsApp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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