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Bewertung der Wirksamkeit einer Messaging-Anwendung zur Verbesserung der Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten.ECA (EEMAOHOP)

1. September 2022 aktualisiert von: Claudia Mercedes Ramirez, Fundación Universitaria CIEO

Vergleich der Wirksamkeit einer Messaging-Anwendung oder mündlicher Anweisungen zur Verbesserung der Mundhygiene bei Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung. Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieses Artikels war es, die Wirksamkeit einer Messaging-Anwendung im Vergleich zu mündlichen Anweisungen zur Verbesserung der Mundhygiene bei Patienten zu vergleichen, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit konventionellen Ligaturbrackets (MBT-Technik) über einen Zeitraum von 3 Monaten unterziehen. Randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Durchgeführt in der kieferorthopädischen postgradualen Klinik für konventionelle Ligationstechnik (MBT) an der Fundación Universitaria CIEO-UniCIEO, Bogotá, Kolumbien.

Sechzig Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren mit parodontaler Gesundheit und aktiver WhatsApp-Anwendung auf dem Smartphone, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit konventionellen Ligationsbrackets (MBT-Technik) begonnen hatten, wurden eingeschlossen.

Randomisierungsintervention: Alle Teilnehmer erhielten mündliche Mundhygieneanweisungen, wurden per Software zufällig der Mobile-App-Gruppe (GAM) (n=30) (Mittelwert -----DE---- Jahre) zugeteilt, die WhatsApp zur Stärkung der Mundhygiene nutzten , oder zur Kontrollgruppe (CG) (n=30) (Mittelwert -----DE---- Jahre).

Das primäre Ergebnis war das bakterielle Plaqueniveau, bestimmt mit dem orthodontischen Plaqueindex (OPI) und dem BOP-Index (Blutung bei Sondierung), gemessen an drei Punkten, nach Zementierung der Apparatur (T0), 1 Monat später (T1), 2 Monate später (T2) und 3 Monate später (T3). Verblindung: Durch zwei geschulte Bediener und für die Aufgabe verblindet. Das sekundäre Ergebnis war die Identifizierung von Mikroorganismen in der bakteriellen Plaque der Bracketligatur. Die Daten wurden analysiert von

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher Patienten aus kieferorthopädischen Kliniken mit konventionellen Ligationsbrackets der MBT-Technik von der CIEO - UniCIEO University Foundation rekrutieren; die eine Reihe von Bögen erhalten, entsprechend den Phasen der Behandlung wie der anfänglichen Ausrichtungs- und Nivellierungsphase: Nickel-Titan-Bögen der Kaliber 0,014, 0,016. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder der Gruppen zugeteilt; Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten die WhatsApp-Anwendung und erhalten gleichzeitig mündliche Anweisungen zur Mundhygiene; Sie erhalten Erinnerungen durch Bilder und Videos mit notwendigen, genauen und aufschlussreichen Informationen; Die Nachrichten werden drei Monate lang zweimal pro Woche versendet. In Gruppe 2 erhalten die Teilnehmer mündliche Anweisungen des Forschers zur Mundhygiene und ein Video mit Anweisungen zu den wichtigen Elementen zur Durchführung der Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten. Außerdem werden zwei Indizes ausgewertet: der kieferorthopädische Plaqueindex und der Bleeding-on-Probing-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie erklären sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Alter von 18 bis 30 Jahren
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unter Verwendung der MBT-Technik unterziehen.
  • Gesundheit des Parodontiums bei intaktem Parodontium oder vermindertem Parodontium ohne Vorgeschichte von Parodontitis, ohne Vorhandensein von bakterieller Plaque Bewertung 0 Keine Plaqueablagerungen auf den Zahnoberflächen, die die Bracket-Basis umgeben; laut OPI-Index kein Vorhandensein von parodontalen Taschen, Zahnstein, Zahnfleischentzündungen und Blutungen, bestätigt durch den Parodontologen.
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit aktiver WhatsApp-Anwendung und der Möglichkeit, sich zweimal pro Woche zu verbinden, was zuvor durch ein Patienteninterview bestätigt wurde.
  • Keine Verwandtschaft zwischen den Teilnehmern (Affinität/Blutsverwandtschaft)

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Anamnese (Diabetes, Bluthochdruck, schlechte Ernährung), verifiziert durch vorheriges Patienteninterview.
  • Raucher (rauchen 10 Zigaretten pro Tag), bestätigt durch vorheriges Patienteninterview.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Teilnahme an einem anderen Forschungs- oder Mundgesundheitsprogramm.
  • Schwierigkeiten, Spanisch zu sprechen oder zu schreiben.
  • Körperliche oder geistige Einschränkung.
  • Diagnose von SARS COV-2.
  • Verwendung von Mundwasser während der drei Monate der Studie.
  • Einsatz von Zusatzgeräten (u.a. Lingualbogen, Transpalatinalbügel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelles Bracket-Bonding mit Anleitung von WhatsApp
erhalten die WhatsApp-Anwendung, über die Mundhygieneerinnerungen durch Bilder und Videos mit den erforderlichen Informationen gesendet werden, und erhalten gleichzeitig mündliche Mundhygieneanweisungen
Sonstiges: whatsapp-anwendung mit mundhygieneerinnerung für kieferorthopädische patienten
Teilnehmer mit Kieferorthopädie erhalten nach dem Zufallsprinzip die WhatsApp-Anwendung, über die Erinnerungen an die Mundhygiene mithilfe von Bildern und Videos mit den erforderlichen Informationen gesendet werden, und gleichzeitig erhalten sie mündliche Anweisungen zur Mundhygiene
Aktiver Komparator: Konventionelles Bracket-Bonding ohne Anleitung per Whatsapp
mündliche Anweisungen zur Mundhygiene erhalten
Sonstiges: whatsapp-anwendung mit mundhygieneerinnerung für kieferorthopädische patienten
Teilnehmer mit Kieferorthopädie erhalten nach dem Zufallsprinzip die WhatsApp-Anwendung, über die Erinnerungen an die Mundhygiene mithilfe von Bildern und Videos mit den erforderlichen Informationen gesendet werden, und gleichzeitig erhalten sie mündliche Anweisungen zur Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mundhygiene (Plaque-Index (OPI)
Zeitfenster: Der OPI-Index wird über einen Zeitraum von drei Monaten gemessen
Sie wird anhand des kieferorthopädischen Plaqueindex (OPI) beurteilt. Das Gebiss wird in Sextanten unterteilt und der Grad der Plaqueanhäufung auf jeder Bracketoberfläche (mesial, distal, gingival, inzisal/okklusal) und der Zustand der angrenzenden marginalen Gingivae wird beurteilt. Der OPI-Index wird anhand von vier Punkten oder Noten bewertet; Bewertung 0 zeigt das Fehlen von Plaque und Entzündung an; Die Werte 1 bis 3 beziehen sich auf die Schwere der Plaqueansammlungen auf angrenzenden Brackets und die Bewertung 4 umfasst den Zustand der Zahnfleischentzündung.
Der OPI-Index wird über einen Zeitraum von drei Monaten gemessen
Veränderungen in der Mundhygiene (Blutung bei Sondierungsindex)
Zeitfenster: Der Blutungsindex wird über einen Zeitraum von drei Monaten gemessen
Sie wird anhand des Blutungsindex nach Loe und Silness gemessen. Die für die Anwendung des Gingivaindex ausgewählten Zähne sind: 1,6, 2,1, 2,4, 3,6, 4,1 und 4,4, und sie werden an vier Stellen pro Zahn angewendet: distal, vestibulär, mesial und palatinal. Das bedeutet, dass für jeden Patienten 24 Messungen aufgezeichnet werden sollten. Der Durchschnitt der 24 Messungen bildet den Blutungsindex für den gesamten Mund. Bei Grad 0 gibt es keine Blutung, keine Blutung beim Sondieren (warten Sie 10 bis 30 Sekunden); bei Grad 1 gibt es Blutungen, Blutungen sofort beim Sondieren
Der Blutungsindex wird über einen Zeitraum von drei Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Veränderungen (mikrobiologische Zusammensetzung des Biofilms)
Zeitfenster: Biofilmprobe und mikrobiologische Untersuchung werden zu Beginn und im dritten Monat der Untersuchung durchgeführt
Die Entnahme supragingivaler mikrobieller Proben wird zu Beginn (T0) der Studie und am Tag 90 (T3) nach Aufzeichnung der klinischen Parameter als Instrument zum Entfernen der Elastie oder Ligatur von der Klammer und am Tag 90 (T3) durchgeführt Sammeln Sie die Probe von der Plaque, die dann auf ein Transportmedium übertragen wird.
Biofilmprobe und mikrobiologische Untersuchung werden zu Beginn und im dritten Monat der Untersuchung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Ramirez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral hygiene - WhatsApp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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